Effekt och säkerhet av SR1375 hos vuxna patienter med CAP (CAP)
7 juli 2025 uppdaterad av: Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SR1375 hos vuxna patienter på sjukhus med lunginflammation i samhället.
Detta är en fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SR1375 hos inlagda vuxna patienter med CAP.
Patienterna kommer att få SR1375 eller placebo i 8 veckor.
Studietiden för varje patient är upp till 10 veckor.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad fas 2-studie som jämför SR1375 med placebo hos vuxna patienter med CAP.
Den består av en screeningperiod, en dubbelblind behandlingsperiod och en säkerhetsuppföljningsperiod efter behandlingen.
Baslinje NIAID-OS 8-gradig skala poäng kommer att kontrolleras för behörighet.
Omkring 240 berättigade försökspersoner kommer att rekryteras och randomiseras till fyra armar i förhållandet 1:1:1:1 för att få SR1375 0,3 mg, SR1375 1 mg, SR1375 3 mg eller placebo oralt dagligen i 56 dagar.
Försökspersoner, utredare, all personal på den kliniska studieplatsen och sponsorn kommer att förbli blinda för behandlingsuppdrag under studien.
Försökspersoner kommer att få regelbundna behandlingar enligt hans/hennes tillstånd av utredare.
Efter avslutad dubbelblind behandlingsperiod kommer försökspersonerna att fortsätta att slutföra säkerhetsuppföljningen i 14 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
240
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wang, PhD
- Telefonnummer: (086)021-68161783
- E-post: fwang@simrbio.com
Studieorter
-
-
Anhui
-
Fuyang, Anhui, Kina, 236001
- Rekrytering
- Fuyang People's Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Rekrytering
- Peking University Third Hospital
-
-
Fujian
-
Zhangzhou, Fujian, Kina, 363000
- Rekrytering
- Zhangzhou Hospital
-
-
Guangdong
-
Gaozhou, Guangdong, Kina, 525200
- Rekrytering
- Gaozhou People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- Rekrytering
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 515399
- Rekrytering
- Nanfang Hospital
-
Shantou, Guangdong, Kina, 515041
- Rekrytering
- the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
-
Guangxi
-
Yulin, Guangxi, Kina, 537000
- Rekrytering
- Yulin First People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050023
- Rekrytering
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Kina, 163000
- Rekrytering
- Daqing People's Hospital
-
Daqing, Heilongjiang, Kina, 163000
- Rekrytering
- Daqing Longnan Hospital
-
-
Henan
-
Shangqiu, Henan, Kina, 476100
- Rekrytering
- Shangqiu People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Rekrytering
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hunan
-
Yueyang, Hunan, Kina, 414000
- Rekrytering
- Yueyang Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Indragen
- Nanjing First Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Rekrytering
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Jilin
-
Yanbian, Jilin, Kina, 133000
- Indragen
- Yanbian University Affiliated Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116021
- Rekrytering
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116021
- Rekrytering
- Dalian Central Hospital
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Kina, 261041
- Rekrytering
- Weifang Second People's Hospital
-
Zibo, Shandong, Kina, 255100
- Rekrytering
- Zibo Municipal Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Zhongshan hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Rekrytering
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200335
- Rekrytering
- Shanghai Tongren Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekrytering
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Dan Liu, Doctor
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610500
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
- Rekrytering
- Lishui Central Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Ålder ≥ 18 år, man eller kvinna
- Diagnos av CAP
- Baslinje NIAID-OS 8-gradig skala poäng på 5 poäng och transkutan syremättnad ≤ 93 % utan syrgasinhalation eller 6 poäng. (5 poäng avser sjukhusvistelse med syrgasbehandling; 6 poäng avser sjukhusvistelse med högflödesbehandling med syrgas eller icke-invasiv mekanisk ventilation. Högt syreflöde avser ≥ 4 L/min.)
- Med ≥ 1 högriskfaktorer inklusive kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), lungfibros, typ 2-diabetes, kronisk njursjukdom, kranskärlssjukdom, ålder ≥ 65 år, måttlig fetma (kroppsmassaindex >32,5 kg/m2), etc.
- Deltagare till kvinnor i fertil ålder (WOCBP) och manliga deltagare med WOCBP-partner måste gå med på att använda en eller flera effektiva preventivmetoder under behandlingsperioden och fram till 90 dagar efter den senaste administreringen.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Har fått eller behöver invasiv mekanisk ventilation eller ECMO inom 24 timmar.
- Med septisk chock som kräver vasoaktiva läkemedel.
- Kan inte svälja kapslar på grund av medvetandestörningar eller andra orsaker.
- Med aktiv tuberkulos, svår astma, hyperglykemi, hyperosmolalitet, ketoacidos eller diabetesfot.
- Har upplevt instabil angina, akut hjärtinfarkt eller stroke under de senaste 3 månaderna.
- Har tagit glukokortikoider med en genomsnittlig daglig dos >40 mg metylprednisolon eller motsvarande dos under de senaste 3 dagarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SR1375 kapsel 3mg
SR1375 kapsel 3mg quaque die(QD) oralt med CAP regelbundna behandlingar i 8 veckor
|
SR1375 kapsel 3mg QD oralt+CAP regelbundna behandlingar
Andra namn:
|
|
Experimentell: SR1375 kapsel 1mg
SR1375 kapsel 1mg QD oralt med CAP regelbundna behandlingar i 8 veckor
|
SR1375 kapsel 1mg QD oralt+CAP regelbundna behandlingar
Andra namn:
|
|
Experimentell: SR1375 kapsel 0,3 mg
SR1375 kapsel 0,3 mg QD oralt med CAP regelbundna behandlingar i 8 veckor
|
SR1375 kapsel 0,3mg QD oralt+CAP regelbundna behandlingar
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebo kapsel
Placebo kapsel QD oralt med CAP regelbundna behandlingar i 8 veckor
|
Placebo kapsel QD oralt+CAP vanliga behandlingar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
National Institute of Allergy and Infectious Diseases-Outcome Study (NIAID-OS) 8-gradig skala
Tidsram: Fram till dag 28
|
Ändring från baslinje till dag 28 i NIAID-OS 8-skalapoäng.
NIAID-OS 8-skalan sträcker sig från 1 poäng (ingen sjukhusvistelse, inga aktivitetsbegränsningar) till 8 poäng (död).
Ju högre poäng betyder desto sämre resultat.
|
Fram till dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner ≥ 2 poäng förbättring i National Institute of Allergy and Infectious Diseases-Outcome Study (NIAID-OS) 8-gradig skala
Tidsram: Fram till dag 28
|
Ämnesandel på ≥ 2 poängs förbättring i NIAID-OS 8-gradig skala på dag 14 och dag 28
|
Fram till dag 28
|
|
National Institute of Allergy and Infectious Diseases-Outcome Study (NIAID-OS) 8-gradig skala
Tidsram: Fram till dag 14
|
Ändra från baslinje till dag 7 och dag 14 i NIAID-OS 8-skalan.
NIAID-OS 8-skalan sträcker sig från 1 poäng (ingen sjukhusvistelse, inga aktivitetsbegränsningar) till 8 poäng (död), ju högre poäng betyder det sämre resultatet.
|
Fram till dag 14
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Fram till dag 56
|
Dödligheten av alla orsaker på dag 28 och dag 56
|
Fram till dag 56
|
|
Andel försökspersoner med invasiv mekanisk ventilation, extrakorporeal membransyresättning (ECMO) eller dödsfall av alla orsaker.
Tidsram: Fram till dag 56
|
Försöksproportioner med invasiv mekanisk ventilation, ECMO eller dödsfall av alla orsaker på dag 28 och dag 56.
|
Fram till dag 56
|
|
Andel patienter inlagda på intensivvårdsavdelning eller dödsfall av alla orsaker
Tidsram: Fram till dag 56
|
Andel patienter inlagda på intensivvårdsavdelning eller dödsfall av alla orsaker dag 28 och dag 56
|
Fram till dag 56
|
|
Andel försökspersoner ≤ 2 poäng i NIAID-OS 8-gradig skala
Tidsram: Fram till dag 56
|
Andel försökspersoner ≤ 2 poäng i NIAID-OS 8-gradig skala på dag 28 och dag 56
|
Fram till dag 56
|
|
Överlevnadsdagar utan invasiv mekanisk ventilation eller ECMO
Tidsram: Fram till dag 56
|
Överlevnadsdagar utan invasiv mekanisk ventilation eller ECMO inom 28 och 56 dagar.
|
Fram till dag 56
|
|
Överlevnadsdagar utan ICU-inläggning
Tidsram: Fram till dag 56
|
Överlevnadsdagar utan ICU-inläggning inom 28 och 56 dagar
|
Fram till dag 56
|
|
Dagar av sjukhusvistelse
Tidsram: Fram till dag 56
|
Dagar av sjukhusvistelse inom 28 och 56 dagar
|
Fram till dag 56
|
|
Återinläggningsfrekvens av alla orsaker
Tidsram: Fram till dag 56
|
Återinläggning av alla orsaker inom 56 dagar
|
Fram till dag 56
|
|
Återinläggningsfrekvens på grund av lunginflammation
Tidsram: Fram till dag 56
|
Återinläggningsfrekvens på grund av lunginflammation inom 56 dagar
|
Fram till dag 56
|
|
Partiellt tryck av syre (PAO2)/Fraktion av inspirationssyre (FiO2)
Tidsram: Upp till dag 28
|
Ändra från baslinjen till dag 7 och dag 28 i PAO2/FIO2.
|
Upp till dag 28
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Posten kort från hälsoundersökning (SF-36) poäng
Tidsram: Fram till dag 56
|
Ändra från baslinje till dag 28 och dag 56 i SF-36 poäng.
SF-36 poäng varierar från 0 till 100 och ju högre poäng betyder bättre kondition.
|
Fram till dag 56
|
|
Biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Fram till dag 70
|
AE och SAE förekomst och svårighetsgrad under studien
|
Fram till dag 70
|
|
Farmakokinetisk (PK) parameter Cmax
Tidsram: Fram till dag 56
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) kommer att beräknas av programvaran PhoenixWinNonlin (V8.0 eller högre).
|
Fram till dag 56
|
|
PK-parameter Tmax
Tidsram: Fram till dag 56
|
Tid till maximal koncentration (Tmax) kommer att beräknas av PhoenixWinNonlin programvara (V8.0 eller högre).
|
Fram till dag 56
|
|
PK-parameter AUC0-t
Tidsram: Fram till dag 56
|
Arean under koncentration-tid-kurvan från 0 till uppsamlingstiden t (AUC0-t) kommer att beräknas av programvaran PhoenixWinNonlin (V8.0 eller högre).
|
Fram till dag 56
|
|
PK-parameter t1/2
Tidsram: Fram till dag 56
|
Half-Life (t1/2) kommer att beräknas av programvaran PhoenixWinNonlin (V8.0 eller högre).
|
Fram till dag 56
|
|
PK-parameter Vd/F
Tidsram: Fram till dag 56
|
Uppenbar distributionsvolym (Vd/F) kommer att beräknas av programvaran PhoenixWinNonlin (V8.0 eller högre).
|
Fram till dag 56
|
|
Farmakodynamisk (PD) parameter lipoproteinassocierad fosfolipas A2 (Lp-PLA2) aktivitet
Tidsram: Fram till dag 56
|
PD-parameter Lp-PLA2-aktivitet kommer att testas i centralt laboratorium.
|
Fram till dag 56
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Weimin Li, MD, West China Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
15 oktober 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
29 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SR1375-204
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .