Účinnost a bezpečnost SR1375 u dospělých pacientů s CAP (CAP)
7. července 2025 aktualizováno: Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SR1375 u hospitalizovaných dospělých pacientů s komunitní pneumonií
Toto je studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SR1375 u hospitalizovaných dospělých pacientů s CAP.
Pacienti budou dostávat SR1375 nebo placebo po dobu 8 týdnů.
Délka studie u každého pacienta je až 10 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie fáze 2 srovnávající SR1375 s placebem u dospělých pacientů s CAP.
Skládá se z období screeningu, dvojitě zaslepeného období léčby a období sledování bezpečnosti po léčbě.
Základní skóre NIAID-OS 8bodové stupnice bude zkontrolováno pro způsobilost.
Přibližně 240 vhodných subjektů bude přijato a randomizováno do čtyř ramen v poměru 1:1:1:1, aby dostávali SR1375 0,3 mg, SR1375 1 mg, SR1375 3 mg nebo placebo perorálně denně po dobu 56 dnů.
Subjekty, zkoušející, veškerý personál místa klinické studie a sponzor zůstanou během studie zaslepeni vůči přidělení léčby.
Subjekty dostanou pravidelnou léčbu podle jejich/jejího stavu zkoušejícím.
Po dokončení dvojitě zaslepeného léčebného období budou subjekty pokračovat v dokončení bezpečnostního sledování po dobu 14 dnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
240
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wang, PhD
- Telefonní číslo: (086)021-68161783
- E-mail: fwang@simrbio.com
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Fuyang, Anhui, Čína, 236001
- Nábor
- Fuyang People's Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Nábor
- Peking University Third Hospital
-
-
Fujian
-
Zhangzhou, Fujian, Čína, 363000
- Nábor
- Zhangzhou Hospital
-
-
Guangdong
-
Gaozhou, Guangdong, Čína, 525200
- Nábor
- Gaozhou People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
- Nábor
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 515399
- Nábor
- Nanfang Hospital
-
Shantou, Guangdong, Čína, 515041
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
-
Guangxi
-
Yulin, Guangxi, Čína, 537000
- Nábor
- Yulin First People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050023
- Nábor
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Čína, 163000
- Nábor
- Daqing People's Hospital
-
Daqing, Heilongjiang, Čína, 163000
- Nábor
- Daqing Longnan Hospital
-
-
Henan
-
Shangqiu, Henan, Čína, 476100
- Nábor
- Shangqiu People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
- Nábor
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hunan
-
Yueyang, Hunan, Čína, 414000
- Nábor
- Yueyang Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
- Staženo
- Nanjing First Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- Nábor
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Jilin
-
Yanbian, Jilin, Čína, 133000
- Staženo
- Yanbian University Affiliated Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Čína, 116021
- Nábor
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Dalian, Liaoning, Čína, 116021
- Nábor
- Dalian Central Hospital
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Čína, 261041
- Nábor
- Weifang Second People's Hospital
-
Zibo, Shandong, Čína, 255100
- Nábor
- Zibo Municipal Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Zhongshan Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
- Nábor
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200335
- Nábor
- Shanghai Tongren Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Nábor
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Dan Liu, Doctor
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610500
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Čína, 323000
- Nábor
- Lishui Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let, muž nebo žena
- Diagnostika CAP
- Základní skóre 8bodové stupnice NIAID-OS 5 bodů a transkutánní saturace kyslíkem ≤ 93 % bez inhalace kyslíku nebo 6 bodů. (5 bodů se týká hospitalizace s oxygenoterapií; 6 bodů se týká hospitalizace s vysokoprůtokovou oxygenoterapií nebo neinvazivní mechanickou ventilací. Vysoký průtok kyslíku znamená ≥ 4 l/min.)
- S ≥ 1 vysoce rizikovými faktory včetně chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), plicní fibrózy, diabetu 2. typu, chronického onemocnění ledvin, ischemické choroby srdeční, věku ≥ 65 let, střední obezity (index tělesné hmotnosti > 32,5 kg/m2), atd.
- Účastníci žen ve fertilním věku (WOCBP) a mužští účastníci s partnery WOCBP musí souhlasit s používáním jedné nebo více účinných antikoncepčních metod během období léčby a do 90 dnů po poslední aplikaci.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Absolvujte nebo vyžadují invazivní mechanickou ventilaci nebo ECMO do 24 hodin.
- Se septickým šokem vyžadujícím vazoaktivní léky.
- Nelze spolknout tobolky kvůli poruchám vědomí nebo z jiných důvodů.
- Při aktivní tuberkulóze, těžkém astmatu, hyperglykémii, hyperosmolalitě, ketoacidóze nebo diabetické noze.
- Během posledních 3 měsíců jste prodělali nestabilní anginu pectoris, akutní infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu.
- Během posledních 3 dnů jste užívali glukokortikoidy s průměrnou denní dávkou >40 mg methylprednisolonu nebo ekvivalentní dávkou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SR1375 kapsle 3 mg
SR1375 kapsle 3 mg quaque die (QD) orálně s CAP pravidelnou léčbou po dobu 8 týdnů
|
SR1375 kapsle 3 mg QD orálně + CAP pravidelné léčby
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SR1375 kapsle 1 mg
SR1375 kapsle 1 mg QD perorálně s CAP pravidelnou léčbou po dobu 8 týdnů
|
SR1375 kapsle 1 mg QD orálně + CAP pravidelné léčby
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SR1375 kapsle 0,3 mg
SR1375 kapsle 0,3 mg QD perorálně s CAP pravidelnou léčbou po dobu 8 týdnů
|
SR1375 kapsle 0,3 mg QD orálně + CAP pravidelné léčby
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo kapsle
Placebo kapsle QD perorálně s pravidelnou léčbou CAP po dobu 8 týdnů
|
Placebo kapsle QD orálně + CAP pravidelné léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
8bodová škála skóre Národního institutu pro alergie a infekční nemoci – výstupní studie (NIAID-OS)
Časové okno: Až do dne 28
|
Změna od výchozího stavu ke dni 28 ve skóre NIAID-OS 8.
Škála NIAID-OS 8 se pohybuje od 1 bodu (bez hospitalizace, bez omezení činnosti) do 8 bodů (smrt).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Až do dne 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů zlepšení o ≥ 2 body ve skóre 8bodové škály Národního institutu pro alergie a infekční nemoci-Outcome Study (NIAID-OS)
Časové okno: Až do dne 28
|
Podíl subjektu ≥ 2 body zlepšení v 8bodové škále NIAID-OS v den 14 a den 28
|
Až do dne 28
|
|
8bodová škála skóre Národního institutu pro alergie a infekční nemoci – výstupní studie (NIAID-OS)
Časové okno: Až do dne 14
|
Změna z výchozí hodnoty na den 7 a den 14 ve skóre NIAID-OS 8.
Škála NIAID-OS 8 se pohybuje od 1 bodu (bez hospitalizace, bez omezení aktivity) do 8 bodů (smrt), čím vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Až do dne 14
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Až do dne 56
|
Míra úmrtnosti ze všech příčin v den 28 a den 56
|
Až do dne 56
|
|
Podíl subjektů s invazivní mechanickou ventilací, extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) nebo smrtí ze všech příčin.
Časové okno: Až do dne 56
|
Proporce subjektů s invazivní mechanickou ventilací, ECMO nebo úmrtím ze všech příčin v den 28 a den 56.
|
Až do dne 56
|
|
Podíl subjektů přijatých na JIP nebo úmrtí ze všech příčin
Časové okno: Až do dne 56
|
Podíl subjektů přijatých na JIP nebo úmrtí ze všech příčin v den 28 a den 56
|
Až do dne 56
|
|
Podíl subjektů ≤ 2 body v 8bodové škále NIAID-OS
Časové okno: Až do dne 56
|
Podíl subjektů ≤ 2 body v 8bodové škále NIAID-OS v den 28 a den 56
|
Až do dne 56
|
|
Dny přežití bez invazivní mechanické ventilace nebo ECMO
Časové okno: Až do dne 56
|
Dny přežití bez invazivní mechanické ventilace nebo ECMO během 28 a 56 dnů.
|
Až do dne 56
|
|
Dny přežití bez přijetí na JIP
Časové okno: Až do dne 56
|
Dny přežití bez přijetí na JIP do 28 a 56 dnů
|
Až do dne 56
|
|
Dny hospitalizace
Časové okno: Až do dne 56
|
Dny hospitalizace do 28 a 56 dnů
|
Až do dne 56
|
|
Míra zpětného přijetí ze všech důvodů
Časové okno: Až do dne 56
|
Míra zpětného přijetí ze všech důvodů do 56 dnů
|
Až do dne 56
|
|
Míra opětovného přijetí kvůli zápalu plic
Časové okno: Až do dne 56
|
Míra opětovného přijetí v důsledku zápalu plic do 56 dnů
|
Až do dne 56
|
|
Částečný tlak kyslíku (PAO2)/Frakce inspirace kyslíku (FIO2)
Časové okno: Až 28
|
Změna z výchozí hodnoty na 7. den a 28. den v PAO2/FIO2.
|
Až 28
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Položka krátká od skóre zdravotního průzkumu (SF-36).
Časové okno: Až do dne 56
|
Změna skóre SF-36 od základní hodnoty na den 28 a den 56.
Skóre SF-36 se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre znamená lepší stav.
|
Až do dne 56
|
|
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Až do dne 70
|
Výskyt a závažnost AE a SAE během studie
|
Až do dne 70
|
|
Farmakokinetický (PK) parametr Cmax
Časové okno: Až do dne 56
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) bude vypočítána softwarem PhoenixWinNonlin (V8.0 nebo vyšší).
|
Až do dne 56
|
|
PK parametr Tmax
Časové okno: Až do dne 56
|
Čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax) bude vypočítán softwarem PhoenixWinNonlin (V8.0 nebo vyšší).
|
Až do dne 56
|
|
PK parametr AUC0-t
Časové okno: Až do dne 56
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od 0 do doby sběru t (AUC0-t) bude vypočítána softwarem PhoenixWinNonlin (V8.0 nebo vyšší).
|
Až do dne 56
|
|
Parametr PK t1/2
Časové okno: Až do dne 56
|
Poločas rozpadu (t1/2) bude vypočítán softwarem PhoenixWinNonlin (V8.0 nebo vyšší).
|
Až do dne 56
|
|
Parametr PK Vd/F
Časové okno: Až do dne 56
|
Zdánlivý distribuční objem (Vd/F) bude vypočítán softwarem PhoenixWinNonlin (V8.0 nebo vyšší).
|
Až do dne 56
|
|
Aktivita fosfolipázy A2 (Lp-PLA2) spojená s farmakodynamickým (PD) parametrem lipoproteinu
Časové okno: Až do dne 56
|
PD parametr Aktivita Lp-PLA2 bude testována v centrální laboratoři.
|
Až do dne 56
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Weimin Li, MD, West China Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SR1375-204
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .