CAP가 있는 성인 환자에서 SR1375의 효능 및 안전성 (CAP)
2025년 7월 7일 업데이트: Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.
지역사회 획득 폐렴으로 입원한 성인 환자에서 SR1375의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 제2상 연구
이는 CAP로 입원한 성인 환자를 대상으로 SR1375의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상 연구입니다.
환자는 8주 동안 SR1375 또는 위약을 투여받게 됩니다.
각 환자의 연구 기간은 최대 10주입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이는 CAP가 있는 성인 환자를 대상으로 SR1375와 위약을 비교하는 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 2상 연구입니다.
이는 스크리닝 기간, 이중맹검 치료 기간, 치료 후 안전성 추적 기간으로 구성된다.
기본 NIAID-OS 8점 척도 점수가 적격성을 확인합니다.
약 240명의 적격 피험자를 모집하여 1:1:1:1 비율로 4개 군으로 무작위 배정하여 56일 동안 매일 SR1375 0.3mg, SR1375 1mg, SR1375 3mg 또는 위약을 경구 투여하게 됩니다.
피험자, 조사자, 모든 임상 연구 현장 직원 및 후원자는 연구 기간 동안 치료 할당에 대해 눈가림 상태를 유지합니다.
피험자는 조사관에 의해 자신의 상태에 따라 정기적인 치료를 받게 됩니다.
이중 맹검 치료 기간이 완료된 후 피험자는 14일 동안 계속해서 안전성 추적 관찰을 완료하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
240
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wang, PhD
- 전화번호: (086)021-68161783
- 이메일: fwang@simrbio.com
연구 장소
-
-
Anhui
-
Fuyang, Anhui, 중국, 236001
- 모병
- Fuyang People's Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100191
- 모병
- Peking University Third Hospital
-
-
Fujian
-
Zhangzhou, Fujian, 중국, 363000
- 모병
- Zhangzhou Hospital
-
-
Guangdong
-
Gaozhou, Guangdong, 중국, 525200
- 모병
- Gaozhou People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- 모병
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 515399
- 모병
- Nanfang Hospital
-
Shantou, Guangdong, 중국, 515041
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
-
Guangxi
-
Yulin, Guangxi, 중국, 537000
- 모병
- Yulin First People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050023
- 모병
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, 중국, 163000
- 모병
- Daqing People's Hospital
-
Daqing, Heilongjiang, 중국, 163000
- 모병
- Daqing Longnan Hospital
-
-
Henan
-
Shangqiu, Henan, 중국, 476100
- 모병
- Shangqiu People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- 모병
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hunan
-
Yueyang, Hunan, 중국, 414000
- 모병
- Yueyang Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210006
- 빼는
- Nanjing First Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- 모병
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Jilin
-
Yanbian, Jilin, 중국, 133000
- 빼는
- Yanbian University Affiliated Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, 중국, 116021
- 모병
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Dalian, Liaoning, 중국, 116021
- 모병
- Dalian Central Hospital
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, 중국, 261041
- 모병
- Weifang Second People's Hospital
-
Zibo, Shandong, 중국, 255100
- 모병
- Zibo Municipal Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Zhongshan Hospital
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
- 모병
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200335
- 모병
- Shanghai Tongren Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- West China Hospital of Sichuan University
-
연락하다:
- Dan Liu, Doctor
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610500
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, 중국, 323000
- 모병
- Lishui Central Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 연령 ≥ 18세, 남성 또는 여성
- CAP 진단
- 기준 NIAID-OS 8점 척도 점수는 5점이고 경피적 산소 포화도는 산소 흡입 없이 93% 이하이거나 6점입니다. (5점은 산소 요법을 사용한 입원을 의미하고, 6점은 고유량 산소 요법 또는 비침습적 기계적 환기를 사용한 입원을 의미합니다. 높은 산소 흐름은 ≥ 4 L/min을 나타냅니다.)
- 만성폐쇄성폐질환(COPD), 폐섬유증, 제2형 당뇨병, 만성신장질환, 관상동맥심장질환, 65세 이상, 중등도 비만(체질량지수>32.5kg/m2) 등 고위험인자가 1개 이상인 경우, 등.
- 가임기 여성(WOCBP) 참가자와 WOCBP 파트너가 있는 남성 참가자는 치료 기간 동안 및 마지막 투여 후 90일까지 하나 이상의 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 24시간 이내에 침습적 기계적 환기 또는 ECMO를 받았거나 필요로 하는 경우.
- 혈관 활성 약물이 필요한 패혈성 쇼크가 있는 경우.
- 의식 장애 또는 기타 이유로 캡슐을 삼킬 수 없습니다.
- 활동성 결핵, 심한 천식, 고혈당증, 고삼투압증, 케톤산증 또는 당뇨병 발이 있는 경우.
- 지난 3개월 이내에 불안정 협심증, 급성 심근경색, 뇌졸중을 경험한 적이 있는 경우.
- 지난 3일 이내에 평균 일일 복용량이 40mg을 초과하는 메틸프레드니솔론 또는 이에 상응하는 복용량의 글루코코르티코이드를 복용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SR1375캡슐 3mg
SR1375캡슐 3mg 퀘이크다이(QD) 경구투여와 CAP 정기치료로 8주간 투여
|
SR1375캡슐 3mg QD 경구+CAP 일반치료
다른 이름들:
|
|
실험적: SR1375캡슐 1mg
SR1375 캡슐 1mg QD 경구 투여 및 8주 동안 CAP 정기 치료
|
SR1375 캡슐 1mg QD 경구+CAP 일반치료
다른 이름들:
|
|
실험적: SR1375캡슐 0.3mg
SR1375 캡슐 0.3mg QD 경구 투여 및 8주 동안 CAP 정기 치료
|
SR1375캡슐 0.3mg QD 경구+CAP 일반치료
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약 캡슐
위약 캡슐 QD 경구 투여 및 8주 동안 CAP 정기 치료
|
위약캡슐 QD 경구+CAP 정기치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
국립 알레르기 및 전염병 연구소(NIAID-OS) 8점 척도 점수
기간: 28일까지
|
NIAID-OS 8 척도 점수에서 기준선에서 28일차로 변경됩니다.
NIAID-OS 8 척도 범위는 1점(입원 없음, 활동 제한 없음)부터 8점(사망)까지입니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
|
28일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
국립 알레르기 및 전염병 연구소(NIAID-OS) 8점 척도 점수에서 2점 이상 개선된 피험자의 비율
기간: 28일까지
|
14일차와 28일차에 NIAID-OS 8점 척도에서 2점 이상 개선된 대상 비율
|
28일까지
|
|
국립 알레르기 및 전염병 연구소(NIAID-OS) 8점 척도 점수
기간: 14일까지
|
NIAID-OS 8 척도 점수에서 기준선에서 7일차 및 14일차로 변경됩니다.
NIAID-OS 8 척도는 1점(입원 없음, 활동 제한 없음)부터 8점(사망)까지로 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
|
14일까지
|
|
모든 원인으로 인한 사망률
기간: 56일까지
|
28일차와 56일차의 전체 원인 사망률
|
56일까지
|
|
침습적 기계적 환기, 체외막산소화(ECMO) 또는 모든 원인으로 인한 사망을 겪은 피험자의 비율.
기간: 56일까지
|
28일차와 56일차에 침습적 기계 환기, ECMO 또는 모든 원인으로 인한 사망을 겪은 대상 비율.
|
56일까지
|
|
ICU에 입원한 피험자 또는 모든 원인으로 인한 사망의 비율
기간: 56일까지
|
28일 및 56일에 ICU에 입원했거나 모든 원인으로 사망한 피험자의 비율
|
56일까지
|
|
NIAID-OS 8점 척도에서 피험자 비율이 2점 이하입니다.
기간: 56일까지
|
28일 및 56일에 NIAID-OS 8점 척도에서 2점 이하인 피험자의 비율
|
56일까지
|
|
침습적 기계적 환기나 ECMO를 사용하지 않은 생존 일수
기간: 56일까지
|
침습적 기계적 환기나 ECMO를 사용하지 않은 경우 28~56일 이내에 생존할 수 있는 일수입니다.
|
56일까지
|
|
ICU에 입원하지 않은 생존 일수
기간: 56일까지
|
28일 및 56일 이내 중환자실에 입원하지 않은 생존일수
|
56일까지
|
|
입원 일수
기간: 56일까지
|
28일 및 56일 이내 입원 일수
|
56일까지
|
|
모든 원인에 의한 재입원율
기간: 56일까지
|
56일 이내 모든 원인에 의한 재입원율
|
56일까지
|
|
폐렴으로 인한 재입원율
기간: 56일까지
|
56일 이내 폐렴으로 인한 재입원율
|
56일까지
|
|
산소의 부분 압력 (PAO2)/영감 산소 분획 (FIO2)
기간: 28 일까지
|
PAO2/FIO2에서 기준선에서 7 일 및 28 일까지 변경됩니다.
|
28 일까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건강조사(SF-36) 점수에서 부족한 항목
기간: 56일까지
|
SF-36 점수가 기준선에서 28일차 및 56일차로 변경되었습니다.
SF-36 점수의 범위는 0부터 100까지이며 점수가 높을수록 상태가 좋다는 것을 의미합니다.
|
56일까지
|
|
이상반응 및 심각한 이상반응
기간: 70일까지
|
연구 중 AE 및 SAE 발생 및 심각도
|
70일까지
|
|
약동학적(PK) 매개변수 Cmax
기간: 56일까지
|
최대 혈장 농도(Cmax)는 PhoenixWinNonlin 소프트웨어(V8.0 이상)로 계산됩니다.
|
56일까지
|
|
PK 매개변수 Tmax
기간: 56일까지
|
최대 농도 도달 시간(Tmax)은 PhoenixWinNonlin 소프트웨어(V8.0 이상)로 계산됩니다.
|
56일까지
|
|
PK 매개변수 AUC0-t
기간: 56일까지
|
0부터 수집 시간 t(AUC0-t)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적은 PhoenixWinNonlin 소프트웨어(V8.0 이상)로 계산됩니다.
|
56일까지
|
|
PK 매개변수 t1/2
기간: 56일까지
|
반감기(t1/2)는 PhoenixWinNonlin 소프트웨어(V8.0 이상)로 계산됩니다.
|
56일까지
|
|
PK 매개변수 Vd/F
기간: 56일까지
|
겉보기 분포량(Vd/F)은 PhoenixWinNonlin 소프트웨어(V8.0 이상)로 계산됩니다.
|
56일까지
|
|
약력학적(PD) 매개변수 지질단백질 관련 포스포리파제 A2(Lp-PLA2) 활성
기간: 56일까지
|
PD 매개변수 Lp-PLA2 활성은 중앙 실험실에서 테스트됩니다.
|
56일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Weimin Li, MD, West China Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 10일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 15일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .