Wirksamkeit und Sicherheit von SR1375 bei erwachsenen Patienten mit CAP (CAP)
7. Juli 2025 aktualisiert von: Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SR1375 bei hospitalisierten erwachsenen Patienten mit ambulant erworbener Lungenentzündung
Dies ist eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SR1375 bei hospitalisierten erwachsenen Patienten mit CAP.
Die Patienten erhalten 8 Wochen lang SR1375 oder Placebo.
Die Studiendauer beträgt für jeden Patienten bis zu 10 Wochen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Phase-2-Studie, in der SR1375 mit Placebo bei erwachsenen Patienten mit CAP verglichen wird.
Es besteht aus einem Screening-Zeitraum, einem doppelblinden Behandlungszeitraum und einem Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum nach der Behandlung.
Der Basiswert der NIAID-OS-8-Punkte-Skala wird auf Eignung überprüft.
Etwa 240 geeignete Probanden werden rekrutiert und im Verhältnis 1:1:1:1 in vier Arme randomisiert, um 56 Tage lang täglich 0,3 mg SR1375, 1 mg SR1375, 3 mg SR1375 oder Placebo oral zu erhalten.
Probanden, Prüfärzte, alle Mitarbeiter des klinischen Studienzentrums und der Sponsor bleiben während der Studie hinsichtlich der Behandlungszuweisung blind.
Die Probanden erhalten je nach Zustand regelmäßig Behandlungen durch den Prüfer.
Nach Abschluss der doppelblinden Behandlungsphase werden die Probanden 14 Tage lang weiterhin die Sicherheitsnachuntersuchung durchführen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
240
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Wang, PhD
- Telefonnummer: (086)021-68161783
- E-Mail: fwang@simrbio.com
Studienorte
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Anhui
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Fuyang, Anhui, China, 236001
- Rekrutierung
- Fuyang People's Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Rekrutierung
- Peking University Third Hospital
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Fujian
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Zhangzhou, Fujian, China, 363000
- Rekrutierung
- Zhangzhou Hospital
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Guangdong
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Gaozhou, Guangdong, China, 525200
- Rekrutierung
- Gaozhou People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Rekrutierung
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 515399
- Rekrutierung
- Nanfang Hospital
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Shantou, Guangdong, China, 515041
- Rekrutierung
- the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
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Guangxi
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Yulin, Guangxi, China, 537000
- Rekrutierung
- Yulin First People's Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050023
- Rekrutierung
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Daqing, Heilongjiang, China, 163000
- Rekrutierung
- Daqing People's Hospital
-
Daqing, Heilongjiang, China, 163000
- Rekrutierung
- Daqing Longnan Hospital
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Henan
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Shangqiu, Henan, China, 476100
- Rekrutierung
- Shangqiu People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Rekrutierung
- Henan Provincial People's Hospital
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Hunan
-
Yueyang, Hunan, China, 414000
- Rekrutierung
- Yueyang Central Hospital
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Zurückgezogen
- Nanjing First Hospital
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Rekrutierung
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Jilin
-
Yanbian, Jilin, China, 133000
- Zurückgezogen
- Yanbian University Affiliated Hospital
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Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China, 116021
- Rekrutierung
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Dalian, Liaoning, China, 116021
- Rekrutierung
- Dalian Central Hospital
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-
Shandong
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Weifang, Shandong, China, 261041
- Rekrutierung
- Weifang Second People's Hospital
-
Zibo, Shandong, China, 255100
- Rekrutierung
- Zibo Municipal Hospital
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- Zhongshan hospital
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Rekrutierung
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China, 200335
- Rekrutierung
- Shanghai Tongren Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Rekrutierung
- West China Hospital of Sichuan University
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Kontakt:
- Dan Liu, Doctor
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Chengdu, Sichuan, China, 610500
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
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Zhejiang
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Lishui, Zhejiang, China, 323000
- Rekrutierung
- Lishui Central Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre, männlich oder weiblich
- Diagnose von CAP
- Baseline NIAID-OS 8-Punkte-Skala-Score von 5 Punkten und transkutaner Sauerstoffsättigung ≤ 93 % ohne Sauerstoffinhalation oder 6 Punkte. (5 Punkte beziehen sich auf einen Krankenhausaufenthalt mit Sauerstofftherapie; 6 Punkte beziehen sich auf einen Krankenhausaufenthalt mit High-Flow-Sauerstofftherapie oder nicht-invasiver mechanischer Beatmung. Hoher Sauerstofffluss bezieht sich auf ≥ 4 L/min.)
- Mit ≥ 1 Hochrisikofaktoren, darunter chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Lungenfibrose, Typ-2-Diabetes, chronische Nierenerkrankung, koronare Herzkrankheit, Alter ≥ 65 Jahre, mäßige Fettleibigkeit (Body-Mass-Index > 32,5 kg/m2), usw.
- Teilnehmer von Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und männliche Teilnehmer mit WOCBP-Partnern müssen zustimmen, während des Behandlungszeitraums und bis 90 Tage nach der letzten Verabreichung eine oder mehrere wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Sie haben innerhalb von 24 Stunden eine invasive mechanische Beatmung oder ECMO erhalten oder benötigen diese.
- Bei septischem Schock, der vasoaktive Medikamente erfordert.
- Aufgrund von Bewusstseinsstörungen oder aus anderen Gründen können Kapseln nicht geschluckt werden.
- Bei aktiver Tuberkulose, schwerem Asthma, Hyperglykämie, Hyperosmolalität, Ketoazidose oder Fußdiabetes.
- In den letzten 3 Monaten eine instabile Angina pectoris, einen akuten Myokardinfarkt oder einen Schlaganfall erlitten haben.
- In den letzten 3 Tagen Glukokortikoide mit einer durchschnittlichen Tagesdosis von >40 mg Methylprednisolon oder einer entsprechenden Dosis eingenommen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SR1375 Kapsel 3 mg
SR1375 Kapsel 3 mg Quaque Die (QD) oral mit regelmäßigen CAP-Behandlungen für 8 Wochen
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SR1375 Kapsel 3mg QD oral+CAP regelmäßige Behandlungen
Andere Namen:
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Experimental: SR1375 Kapsel 1 mg
SR1375-Kapsel 1 mg QD oral mit regelmäßigen CAP-Behandlungen für 8 Wochen
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SR1375 Kapsel 1 mg QD oral+CAP regelmäßige Behandlungen
Andere Namen:
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Experimental: SR1375 Kapsel 0,3 mg
SR1375-Kapsel 0,3 mg einmal täglich oral mit regelmäßigen CAP-Behandlungen für 8 Wochen
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SR1375 Kapsel 0,3 mg einmal täglich oral + CAP bei regelmäßigen Behandlungen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Kapsel
Placebo-Kapsel QD oral mit regelmäßigen CAP-Behandlungen für 8 Wochen
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Placebo-Kapsel QD oral + CAP bei regelmäßigen Behandlungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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8-Punkte-Score der National Institute of Allergy and Infectious Diseases-Outcome Study (NIAID-OS).
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
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Änderung der NIAID-OS 8-Skalenbewertung vom Ausgangswert bis zum 28. Tag.
Die NIAID-OS 8-Skala reicht von 1 Punkt (kein Krankenhausaufenthalt, keine Aktivitätseinschränkungen) bis 8 Punkten (Tod).
Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
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Bis zum 28. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Probanden mit einer Verbesserung um ≥ 2 Punkte in der 8-Punkte-Skala des National Institute of Allergy and Infectious Diseases-Outcome Study (NIAID-OS).
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
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Probandenanteil einer Verbesserung um ≥ 2 Punkte auf der 8-Punkte-Skala von NIAID-OS an Tag 14 und Tag 28
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Bis zum 28. Tag
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8-Punkte-Score der National Institute of Allergy and Infectious Diseases-Outcome Study (NIAID-OS).
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag
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Änderung der NIAID-OS 8-Skalenbewertung vom Ausgangswert zu Tag 7 und Tag 14.
Die NIAID-OS 8-Skala reicht von 1 Punkt (kein Krankenhausaufenthalt, keine Aktivitätseinschränkungen) bis 8 Punkten (Tod), je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
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Bis zum 14. Tag
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Gesamtmortalitätsrate
Zeitfenster: Bis Tag 56
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Die Gesamtmortalitätsrate am 28. und 56. Tag
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Bis Tag 56
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Anteil der Probanden mit invasiver mechanischer Beatmung, extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) oder Tod jeglicher Ursache.
Zeitfenster: Bis Tag 56
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Anteile der Probanden mit invasiver mechanischer Beatmung, ECMO oder Tod jeglicher Ursache an Tag 28 und Tag 56.
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Bis Tag 56
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Anteil der auf der Intensivstation aufgenommenen Probanden oder Gesamttod
Zeitfenster: Bis Tag 56
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Anteil der auf der Intensivstation aufgenommenen Probanden oder Gesamttod an Tag 28 und Tag 56
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Bis Tag 56
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Anteil der Probanden ≤ 2 Punkte auf der 8-Punkte-Skala von NIAID-OS
Zeitfenster: Bis Tag 56
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Anteil der Probanden ≤ 2 Punkte auf der 8-Punkte-Skala von NIAID-OS an Tag 28 und Tag 56
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Bis Tag 56
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Überlebenstage ohne invasive mechanische Beatmung oder ECMO
Zeitfenster: Bis Tag 56
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Überlebenstage ohne invasive mechanische Beatmung oder ECMO innerhalb von 28 und 56 Tagen.
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Bis Tag 56
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Überlebenstage ohne Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Bis Tag 56
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Überlebenstage ohne Aufnahme auf die Intensivstation innerhalb von 28 und 56 Tagen
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Bis Tag 56
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Tage Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis Tag 56
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Tage des Krankenhausaufenthaltes innerhalb von 28 und 56 Tagen
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Bis Tag 56
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Gesamtwiederaufnahmerate
Zeitfenster: Bis Tag 56
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Gesamtwiederaufnahmerate innerhalb von 56 Tagen
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Bis Tag 56
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Wiedereinweisungsrate aufgrund einer Lungenentzündung
Zeitfenster: Bis Tag 56
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Wiedereinweisungsrate aufgrund einer Lungenentzündung innerhalb von 56 Tagen
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Bis Tag 56
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Partialdruck von Sauerstoff (PAO2)/Bruchteil des Inspirationssauerstoffs (FIO2)
Zeitfenster: Bis zum Tag 28
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Wechseln Sie von der Grundlinie zu Tag 7 und Tag 28 in PAO2/FIO2.
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Bis zum Tag 28
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Artikel kurz aus dem Gesundheitsumfrage-Score (SF-36).
Zeitfenster: Bis Tag 56
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Änderung des SF-36-Scores vom Ausgangswert bis zum 28. und 56. Tag.
Die SF-36-Werte reichen von 0 bis 100 und je höher der Wert, desto besser ist der Zustand.
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Bis Tag 56
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Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis Tag 70
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Auftreten und Schweregrad von AE und SAE während der Studie
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Bis Tag 70
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Pharmakokinetischer (PK) Parameter Cmax
Zeitfenster: Bis Tag 56
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Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) wird von der PhoenixWinNonlin-Software (V8.0 oder höher) berechnet.
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Bis Tag 56
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PK-Parameter Tmax
Zeitfenster: Bis Tag 56
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Die Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) wird von der PhoenixWinNonlin-Software (V8.0 oder höher) berechnet.
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Bis Tag 56
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PK-Parameter AUC0-t
Zeitfenster: Bis Tag 56
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Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zur Sammelzeit t (AUC0-t) wird mit der PhoenixWinNonlin-Software (V8.0 oder höher) berechnet.
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Bis Tag 56
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PK-Parameter t1/2
Zeitfenster: Bis Tag 56
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Die Halbwertszeit (t1/2) wird von der PhoenixWinNonlin-Software (V8.0 oder höher) berechnet.
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Bis Tag 56
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PK-Parameter Vd/F
Zeitfenster: Bis Tag 56
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Das scheinbare Verteilungsvolumen (Vd/F) wird mit der PhoenixWinNonlin-Software (V8.0 oder höher) berechnet.
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Bis Tag 56
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Pharmakodynamischer (PD) Parameter Lipoprotein-assoziierte Phospholipase A2 (Lp-PLA2)-Aktivität
Zeitfenster: Bis Tag 56
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Die Aktivität des PD-Parameters Lp-PLA2 wird im Zentrallabor getestet.
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Bis Tag 56
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Weimin Li, MD, West China Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Oktober 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SR1375-204
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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