Werkzaamheid en veiligheid van SR1375 bij volwassen patiënten met CAP (CAP)
7 juli 2025 bijgewerkt door: Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van SR1375 te evalueren bij in het ziekenhuis opgenomen volwassen patiënten met buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie
Dit is een fase 2-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van SR1375 bij gehospitaliseerde volwassen patiënten met CAP te evalueren.
Patiënten krijgen gedurende 8 weken SR1375 of placebo.
De onderzoeksduur voor elke patiënt bedraagt maximaal 10 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde fase 2-studie waarin SR1375 wordt vergeleken met placebo bij volwassen patiënten met CAP.
Het bestaat uit een screeningsperiode, een dubbelblinde behandelingsperiode en een follow-upperiode voor de veiligheid na de behandeling.
Baseline NIAID-OS 8-puntsschaalscore zal worden gecontroleerd om in aanmerking te komen.
Ongeveer 240 in aanmerking komende proefpersonen zullen worden gerekruteerd en gerandomiseerd in vier armen met een verhouding van 1:1:1:1 om dagelijks oraal SR1375 0,3 mg, SR1375 1 mg, SR1375 3 mg of placebo te krijgen gedurende 56 dagen.
Proefpersonen, onderzoekers, al het personeel van de klinische onderzoekslocatie en de sponsor zullen tijdens het onderzoek blind blijven voor de behandelingstoewijzing.
De proefpersonen zullen reguliere behandelingen krijgen, afhankelijk van hun/haar toestand, door de onderzoeker.
Na voltooiing van de dubbelblinde behandelingsperiode zullen de proefpersonen de veiligheidsfollow-up gedurende 14 dagen blijven voltooien.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
240
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Wang, PhD
- Telefoonnummer: (086)021-68161783
- E-mail: fwang@simrbio.com
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Fuyang, Anhui, China, 236001
- Werving
- Fuyang People's Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Werving
- Peking University Third Hospital
-
-
Fujian
-
Zhangzhou, Fujian, China, 363000
- Werving
- Zhangzhou Hospital
-
-
Guangdong
-
Gaozhou, Guangdong, China, 525200
- Werving
- Gaozhou People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Werving
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 515399
- Werving
- Nanfang Hospital
-
Shantou, Guangdong, China, 515041
- Werving
- the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
-
Guangxi
-
Yulin, Guangxi, China, 537000
- Werving
- Yulin First People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050023
- Werving
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, China, 163000
- Werving
- Daqing People's Hospital
-
Daqing, Heilongjiang, China, 163000
- Werving
- Daqing Longnan Hospital
-
-
Henan
-
Shangqiu, Henan, China, 476100
- Werving
- Shangqiu People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Werving
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hunan
-
Yueyang, Hunan, China, 414000
- Werving
- Yueyang Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Ingetrokken
- Nanjing First Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Werving
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Jilin
-
Yanbian, Jilin, China, 133000
- Ingetrokken
- Yanbian University Affiliated Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China, 116021
- Werving
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Dalian, Liaoning, China, 116021
- Werving
- Dalian Central Hospital
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, China, 261041
- Werving
- Weifang Second People's Hospital
-
Zibo, Shandong, China, 255100
- Werving
- Zibo Municipal Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Werving
- Zhongshan hospital
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Werving
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China, 200335
- Werving
- Shanghai Tongren Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Werving
- West China Hospital of Sichuan University
-
Contact:
- Dan Liu, Doctor
-
Chengdu, Sichuan, China, 610500
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, China, 323000
- Werving
- Lishui Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar, man of vrouw
- Diagnose van CAP
- Basislijn NIAID-OS 8-puntsschaalscore van 5 punten en transcutane zuurstofsaturatie ≤ 93% zonder zuurstofinhalatie of 6 punten. (5 punten hebben betrekking op ziekenhuisopname met zuurstoftherapie; 6 punten hebben betrekking op ziekenhuisopname met zuurstoftherapie met hoge flow of niet-invasieve mechanische beademing. Hoge zuurstofstroom verwijst naar ≥ 4 l/min.)
- Met ≥ 1 risicofactoren met een hoog risico, waaronder chronische obstructieve longziekte (COPD), longfibrose, diabetes type 2, chronische nierziekte, coronaire hartziekte, leeftijd ≥ 65 jaar, matige obesitas (body mass index>32,5 kg/m2), enz.
- Deelnemers van vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) en mannelijke deelnemers met WOCBP-partners moeten akkoord gaan met het gebruik van een of meer effectieve anticonceptiemethoden tijdens de behandelingsperiode en tot 90 dagen na de laatste toediening.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Binnen 24 uur invasieve mechanische beademing of ECMO hebben ondergaan of nodig hebben.
- Met septische shock waarvoor vasoactieve medicijnen nodig zijn.
- Kan capsules niet doorslikken vanwege bewustzijnsstoornissen of andere redenen.
- Bij actieve tuberculose, ernstige astma, hyperglykemie, hyperosmolaliteit, ketoacidose of diabetes voet.
- U heeft in de afgelopen 3 maanden onstabiele angina pectoris, een acuut hartinfarct of een beroerte gehad.
- De afgelopen 3 dagen glucocorticoïden hebben gebruikt met een gemiddelde dagelijkse dosis >40 mg methylprednisolon of een gelijkwaardige dosis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SR1375-capsule 3 mg
SR1375 capsule 3 mg quaque die (QD) oraal met reguliere CAP-behandelingen gedurende 8 weken
|
SR1375 capsule 3mg QD oraal + CAP reguliere behandelingen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: SR1375-capsule 1 mg
SR1375 capsule 1 mg QD oraal met reguliere CAP-behandelingen gedurende 8 weken
|
SR1375 capsule 1 mg QD oraal + CAP reguliere behandelingen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: SR1375-capsule 0,3 mg
SR1375 capsule 0,3 mg QD oraal met reguliere CAP-behandelingen gedurende 8 weken
|
SR1375 capsule 0,3 mg QD oraal + CAP reguliere behandelingen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo-capsule
Placebo capsule QD oraal met CAP reguliere behandelingen gedurende 8 weken
|
Placebo capsule QD oraal + CAP reguliere behandelingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
National Institute of Allergy and Infectious Diseases-Outcome Study (NIAID-OS) 8-punts schaalscore
Tijdsspanne: Tot dag 28
|
Verandering van baseline tot dag 28 in NIAID-OS 8-schaalscore.
De NIAID-OS 8-schaal varieert van 1 punt (geen ziekenhuisopname, geen activiteitsbeperkingen) tot 8 punten (overlijden).
Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.
|
Tot dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen ≥ 2 punten verbetering in de 8-puntsschaalscore van het National Institute of Allergy and Infectious Diseases-Outcome Study (NIAID-OS)
Tijdsspanne: Tot dag 28
|
Proefpersoonpercentage van ≥ 2 punten verbetering op de NIAID-OS 8-puntsschaal op dag 14 en dag 28
|
Tot dag 28
|
|
National Institute of Allergy and Infectious Diseases-Outcome Study (NIAID-OS) 8-punts schaalscore
Tijdsspanne: Tot dag 14
|
Verandering van baseline naar dag 7 en dag 14 in de NIAID-OS 8-schaalscore.
De NIAID-OS 8-schaal varieert van 1 punt (geen ziekenhuisopname, geen activiteitsbeperkingen) tot 8 punten (overlijden). Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.
|
Tot dag 14
|
|
Sterftecijfer, ongeacht de oorzaak
Tijdsspanne: Tot dag 56
|
Het sterftecijfer door alle oorzaken op dag 28 en dag 56
|
Tot dag 56
|
|
Percentage proefpersonen met invasieve mechanische beademing, extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) of sterfte door alle oorzaken.
Tijdsspanne: Tot dag 56
|
Proporties van proefpersonen met invasieve mechanische ventilatie, ECMO of overlijden door alle oorzaken op dag 28 en dag 56.
|
Tot dag 56
|
|
Percentage patiënten opgenomen op de intensive care of overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot dag 56
|
Percentage patiënten opgenomen op de intensive care of overlijden door alle oorzaken op dag 28 en dag 56
|
Tot dag 56
|
|
Aandeel proefpersonen ≤ 2 punten op de 8-puntsschaal van NIAID-OS
Tijdsspanne: Tot dag 56
|
Percentage proefpersonen ≤ 2 punten op de NIAID-OS 8-puntsschaal op dag 28 en dag 56
|
Tot dag 56
|
|
Overlevingsdagen zonder invasieve mechanische ventilatie of ECMO
Tijdsspanne: Tot dag 56
|
Overlevingsdagen zonder invasieve mechanische ventilatie of ECMO binnen 28 en 56 dagen.
|
Tot dag 56
|
|
Overlevingsdagen zonder IC-opname
Tijdsspanne: Tot dag 56
|
Overlevingsdagen zonder IC-opname binnen 28 en 56 dagen
|
Tot dag 56
|
|
Dagen van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot dag 56
|
Dagen van ziekenhuisopname binnen 28 en 56 dagen
|
Tot dag 56
|
|
Heropnamepercentage, ongeacht de oorzaak
Tijdsspanne: Tot dag 56
|
Heropnamepercentage, ongeacht de oorzaak, binnen 56 dagen
|
Tot dag 56
|
|
Heropnamepercentage als gevolg van longontsteking
Tijdsspanne: Tot dag 56
|
Heropnamepercentage vanwege longontsteking binnen 56 dagen
|
Tot dag 56
|
|
Gedeeltelijke druk van zuurstof (PAO2)/fractie van inspiratie zuurstof (FIO2)
Tijdsspanne: Op tot dag 28
|
Verander van basislijn tot dag 7 en dag 28 in PAO2/FIO2.
|
Op tot dag 28
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het item dat lager ligt dan de score van de gezondheidsenquête (SF-36).
Tijdsspanne: Tot dag 56
|
Verandering van baseline naar dag 28 en dag 56 in SF-36-score.
SF-36-scores variëren van 0 tot 100 en hoe hoger de score, hoe beter de conditie.
|
Tot dag 56
|
|
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 70
|
Het voorkomen en de ernst van AE en SAE tijdens het onderzoek
|
Tot dag 70
|
|
Farmacokinetische (PK) parameter Cmax
Tijdsspanne: Tot dag 56
|
De maximale plasmaconcentratie (Cmax) wordt berekend door PhoenixWinNonlin-software (V8.0 of hoger).
|
Tot dag 56
|
|
PK-parameter Tmax
Tijdsspanne: Tot dag 56
|
De tijd tot maximale concentratie (Tmax) wordt berekend door PhoenixWinNonlin-software (V8.0 of hoger).
|
Tot dag 56
|
|
PK-parameter AUC0-t
Tijdsspanne: Tot dag 56
|
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve van 0 tot de verzameltijd t (AUC0-t) zal worden berekend door PhoenixWinNonlin-software (V8.0 of hoger).
|
Tot dag 56
|
|
PK-parameter t1/2
Tijdsspanne: Tot dag 56
|
De halfwaardetijd (t1/2) wordt berekend door PhoenixWinNonlin-software (V8.0 of hoger).
|
Tot dag 56
|
|
PK-parameter Vd/F
Tijdsspanne: Tot dag 56
|
Het schijnbaar distributievolume (Vd/F) wordt berekend door de PhoenixWinNonlin-software (V8.0 of hoger).
|
Tot dag 56
|
|
Farmacodynamische (PD) parameter lipoproteïne-geassocieerde fosfolipase A2 (Lp-PLA2) activiteit
Tijdsspanne: Tot dag 56
|
PD-parameter Lp-PLA2-activiteit zal worden getest in een centraal laboratorium.
|
Tot dag 56
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Weimin Li, MD, West China Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SR1375-204
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .