窒息新生児の心肺蘇生時の持続的膨張と胸部圧迫と 3:1 の胸部圧迫と換気の比率 - 多施設共同国際クラスターランダム化対照試験 (SUR1VE-2)
出生時に心肺蘇生が必要な新生児は、圧迫 3 対換気 1 (3:1 C:V) の比率で胸骨圧迫を受けます。 しかし、心肺蘇生中の最適な胸骨圧迫技術は不確実であり、証拠の重大なギャップとして特定されています。 国際コンセンサス声明では、動物実験に基づいて 3:1 の C:V 比を使用するよう勧告しており、このアプローチを裏付ける臨床試験は存在せず、さらなる研究が必要であると述べています。 心肺蘇生中の最適な胸骨圧迫技術については依然として不確実性が存在します。
この試験では、分娩室で心停止となった新生児に対して、CC+SI（新しい胸骨圧迫法）を行った場合と、3:1 C:Vを行った場合の退院時の死亡率が低下するかどうかを比較する。
これは多施設共同の国際クラスターランダム化試験となります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Caroline Fray
- 電話番号：+1 (780) 613-5237
- メール：caroline.fray@albertahealthservices.ca
研究場所
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Edmonton、カナダ
- Royal Alexandra Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
i) 入手可能な最良の産科推定に基づいて、在胎週数 28 週から 43 週の間に生まれた新生児。 ii) 完全な蘇生処置を受けるように指定された新生児、つまり出生時に快適なケアのみを提供するという親の要請または事前の決定。 iii) 重大な先天奇形または染色体奇形が知られていない。 各センターは治験中に地元の病院の方針を変更することに同意したため、対象基準を満たすすべての新生児が登録されることになる。 選択基準は実用的になるように設計されており、将来的にほとんどの患者にとって有用な知識の翻訳を提供します。
除外基準:
i) 学習センターの外で生まれ、出産後に学習センターに搬送された新生児。 性別、人種、民族はこの試験の除外基準の一部ではないため、関係するすべての施設の人口統計を合わせたものである必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CC+SI (持続膨張時の胸部圧迫)
CC+SI グループ (介入グループ): 「CC+SI」にランダム化された新生児は、CC を受けながら 30cmH2O のピーク膨張圧 (PIP) を使用する SI による CPR を受けます。
PIP は、動物実験とこれまでの 2 つの臨床試験に基づいて選択されました。
CC は最低 90/分の速度で実行されます。
各 SI は 30 秒間配信され、CC が継続されている間、次の SI の間に 1 秒の休止時間が 30 秒間開始されます。
2x30 秒の CC+SI (合計 60 秒) の後、心拍数 (HR) が評価されます。HR <60/min は、CC+SI がさらに 60 秒間継続され (2x30 秒の CC+SI)、続いて別の HR 評価が行われることを意味します。
HR >60/min の場合、CC は中止されます (現在の標準治療)。
CC+SI は ROSC まで継続されます。
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CC+SI (持続膨張時の胸部圧迫)
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アクティブコンパレータ：3:1 C:V (3:1 圧縮:換気比)
3:1 C:V グループ (対照グループ - 標準治療): 「3:1 C:V」に無作為に割り当てられた新生児は、現在の蘇生ガイドラインに従って 90 回/分の CC レートと 30 回の換気/分を受けます。
現在の蘇生ガイドラインに従って、30 回の膨張に使用される PIP も 30cmH2O になります。
新生児ガイドラインに従って 60 秒ごとに HR 評価が実行され、HR が 60/分未満 - CC を継続するか、60/分以上 - CC を停止するか (現在の標準治療) が評価されます。
3:1 C:V は ROSC まで継続されます。
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3:1 C:V グループ (対照グループ - 標準治療): 「3:1 C:V」に無作為に割り当てられた新生児は、現在の蘇生ガイドラインに従って 90 回/分の CC レートと 30 回の換気/分を受けます。
現在の蘇生ガイドラインに従って、30 回の膨張に使用される PIP も 30cmH2O になります。
60 秒ごとに、新生児ガイドラインに従って HR 評価が実行され、HR が 60/分 - CC を停止するかどうか (現在の標準治療) が評価されます。
3:1 C:V は ROSC まで継続されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児死亡率
時間枠：出生後0〜40日
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最初の入院中のすべての死亡率
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出生後0〜40日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Georg Schmolzer、University of Alberta
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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