Trvalá inflace a komprese hrudníku versus poměr komprese hrudníku k ventilaci 3:1 během kardiopulmonální resuscitace udušených novorozenců – multicentrická mezinárodní randomizovaná kontrolní studie (SUR1VE-2)
Novorozenci, kteří potřebují při narození kardiopulmonální resuscitaci, dostávají kompresi hrudníku v poměru 3 komprese k 1 ventilaci (3:1 C:V). Optimální technika komprese hrudníku během kardiopulmonální resuscitace je však nejistá a identifikována jako kritická mezera v důkazech. Prohlášení International Consensus Statement doporučuje používat poměr C:V 3:1 na základě studií na zvířatech a uvádí, že neexistují žádné klinické studie, které by podporovaly tento přístup, a vyzývá k dalšímu výzkumu. Stále panuje nejistota ohledně optimální techniky komprese hrudníku během kardiopulmonální resuscitace.
Tato studie porovná, zda u novorozenců se srdeční zástavou na porodním sále snižuje poskytování CC+SI (nová technika komprese hrudníku) ve srovnání s poměrem C:V 3:1 incidenci mortality při propuštění z nemocnice.
Půjde o multicentrickou mezinárodní klastrovou randomizovanou studii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Caroline Fray
- Telefonní číslo: +1 (780) 613-5237
- E-mail: caroline.fray@albertahealthservices.ca
Studijní místa
-
-
-
Edmonton, Kanada
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
i) Novorozenci v gestačním věku narození mezi 28. až 43. týdnem na základě nejlepšího dostupného porodnického odhadu; ii) Novorozenci určení k plné resuscitaci, tj. na žádost rodičů nebo předem určené rozhodnutí poskytnout při porodu pouze komfortní péči; iii) Žádná známá závažná vrozená nebo chromozomální malformace. Všichni novorozenci, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou zapsáni, protože centra souhlasila se změnou místních nemocničních zásad během studie. Kritéria pro zařazení jsou navržena tak, aby byla pragmatická a poskytovala v budoucnu užitečný překlad znalostí pro většinu populace pacientů.
Kritéria vyloučení:
i) Novorozenci narození mimo studijní centra a transportovaní do center po porodu. Pohlaví, rasa a etnická příslušnost nejsou součástí vylučovacích kritérií pro tuto studii, a jako taková by měla představovat kombinovanou demografii všech zapojených center.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CC+SI (komprese hrudníku při trvalém nafukování)
Skupina CC+SI (intervenční skupina): Novorozenci randomizovaní do skupiny „CC+SI“ budou dostávat KPR s SI s použitím maximálního inflačního tlaku (PIP) 30 cmH2O při podávání CC.
PIP byl vybrán na základě našich studií na zvířatech a dvou předchozích klinických studií.
CC bude prováděno rychlostí minimálně 90/min.
Každý SI bude dodán po dobu 30 sekund s pauzou 1 sekundy mezi zahájením dalšího SI po dobu 30 sekund, zatímco CC pokračují.
Po 2x30s CC+SI (celkem 60s) bude vyhodnocena srdeční frekvence (HR): HR <60/min znamená, že CC+SI pokračuje dalších 60s (2x30s CC+SI), následuje další hodnocení HR.
Pokud HR >60/min, CC se zastaví (současný standard péče).
CC+SI bude pokračovat až do ROSC.
|
CC+SI (komprese hrudníku při trvalém nafukování)
|
|
Aktivní komparátor: 3:1 C:V (poměr komprese:ventilace 3:1)
Skupina 3:1 C:V (kontrolní skupina – standardní péče): Novorozenci randomizovaní do skupiny „3:1 C:V“ dostanou frekvenci CC 90/min a 30 ventilací/min podle aktuálních pokynů pro resuscitaci.
PIP použitý pro 30 nafouknutí bude také 30 cmH2O) podle aktuálních pokynů pro resuscitaci.
Každých 60 sekund bude provedeno hodnocení srdeční frekvence podle neonatálních směrnic, aby se posoudilo, zda je srdeční frekvence < 60/min - pokračovat v CC nebo > 60/min - zastavit CC (současný standard péče).
3:1 C:V bude pokračovat až do ROSC.
|
Skupina 3:1 C:V (kontrolní skupina – standardní péče): Novorozenci randomizovaní do skupiny „3:1 C:V“ dostanou frekvenci CC 90/min a 30 ventilací/min podle aktuálních pokynů pro resuscitaci.
PIP použitý pro 30 nafouknutí bude také 30 cmH2O) podle aktuálních pokynů pro resuscitaci.
Každých 60 sekund bude provedeno hodnocení srdeční frekvence podle neonatálních směrnic, aby se zjistilo, zda je srdeční frekvence 60/min - stop CC (současný standard péče).
3:1 C:V bude pokračovat až do ROSC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neonatální úmrtnost
Časové okno: 0-40 dní po narození
|
Veškerá úmrtnost v počátečním pobytu v nemocnici
|
0-40 dní po narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Georg Schmolzer, University of Alberta
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00145624
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční zástava
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaNeznámýPostcardiac Arrest Terapeutická hypotermieKanada