Ihållande uppblåsning och bröstkompression kontra 3:1 bröstkompression till ventilationsförhållande under hjärt-lungräddning av kvävda nyfödda - ett multicenter, internationellt kluster randomiserat kontrollförsök (SUR1VE-2)
Nyfödda spädbarn som behöver hjärt- och lungräddning vid födseln får bröstkompression med ett förhållande 3-kompression till 1-ventilation (3:1 C:V). Den optimala bröstkompressionstekniken under hjärt- och lungräddning är dock osäker och identifieras som ett kritiskt gap i bevis. International Consensus Statement rekommenderar att man använder 3:1 C:V-förhållandet baserat på djurstudier och säger att det inte finns några kliniska prövningar som stödjer detta tillvägagångssätt och efterlyste mer forskning. Det råder fortsatt osäkerhet om den optimala bröstkompressionstekniken vid hjärt- och lungräddning.
Denna studie kommer att jämföra om hos nyfödda spädbarn med hjärtstillestånd i förlossningsrummet ger CC+SI (en ny bröstkompressionsteknik) jämfört med 3:1 C:V minskar incidensen av dödlighet vid utskrivning från sjukhus.
Detta kommer att vara en multicenter internationell randomiserad klusterstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Caroline Fray
- Telefonnummer: +1 (780) 613-5237
- E-post: caroline.fray@albertahealthservices.ca
Studieorter
-
-
-
Edmonton, Kanada
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
i) Nyfödda med graviditetsålder födda mellan 28 och 43 veckor baserat på bästa tillgängliga obstetriska uppskattning; ii) Nyfödda som utsetts för att få full återupplivning, d.v.s. en begäran från föräldrar eller ett förutbestämt beslut att endast ge tröstvård vid födseln; iii) Inga kända allvarliga medfödda eller kromosomala missbildningar. Alla nyfödda barn som uppfyller inklusionskriterierna kommer att registreras eftersom centrana kommit överens om att ändra sin lokala sjukhuspolicy under försöket. Inklusionskriterierna är utformade för att vara pragmatiska och ge användbar kunskapsöversättning för större delen av patientpopulationen i framtiden.
Uteslutningskriterier:
i) Nyfödda födda utanför studiecentra och transporteras till förlossningar efter förlossningen. Kön, ras och etnicitet är inte en del av uteslutningskriterierna för denna rättegång, och som sådan bör den representera den kombinerade demografin för alla inblandade centra.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CC+SI (bröstkompression under ihållande uppblåsning)
CC+SI-grupp (interventionsgrupp): Nyfödda som randomiserats till "CC+SI" kommer att få HLR med en SI med ett topptryck (PIP) på 30cmH2O medan de får CC.
PIP valdes baserat på våra djurstudier och två tidigare kliniska prövningar.
CC kommer att utföras med en hastighet av minst 90/min.
Varje SI kommer att levereras under 30 sekunder med en paus på 1 sek mellan nästa SI i 30 sekunder startas medan CCs fortsätter.
Efter 2x30 sek CC+SI (totalt 60 sek), kommer hjärtfrekvensen (HR) att bedömas: En HR <60/min betyder att CC+SI fortsätter i ytterligare 60 sek (2x30 sek CC+SI), följt av ytterligare en HR-bedömning.
Om HR >60/min stoppas CC (nuvarande standard för vård).
CC+SI kommer att fortsätta till ROSC.
|
CC+SI (bröstkompression under ihållande uppblåsning)
|
|
Aktiv komparator: 3:1 C:V (3:1 Kompression:Ventilationsförhållande)
3:1 C:V-grupp (Kontrollgrupp - Standard of Care): Nyfödda som randomiserats till "3:1 C:V" kommer att få en CC-frekvens på 90/min och 30 ventilationer/min enligt gällande riktlinjer för återupplivning.
PIP som används för de 30 uppblåsningarna kommer också att vara 30cmH2O) enligt gällande riktlinjer för återupplivning.
Var 60:e sek kommer en HR-bedömning enligt neonatala riktlinjer att utföras för att bedöma om HR är <60/min - fortsätt CC eller >60/min - stoppa CC (nuvarande standard för vård).
3:1 C:V kommer att fortsätta till ROSC.
|
3:1 C:V-grupp (Kontrollgrupp - Standard of Care): Nyfödda som randomiserats till "3:1 C:V" kommer att få en CC-frekvens på 90/min och 30 ventilationer/min enligt gällande riktlinjer för återupplivning.
PIP som används för de 30 uppblåsningarna kommer också att vara 30cmH2O) enligt gällande riktlinjer för återupplivning.
Var 60:e sek kommer en HR-bedömning enligt neonatala riktlinjer att göras för att bedöma om HR är 60/min - stopp CC (nuvarande standard för vård).
3:1 C:V kommer att fortsätta till ROSC.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neonatal dödlighet
Tidsram: 0-40 dagar efter födseln
|
All dödlighet inom den första sjukhusvistelsen
|
0-40 dagar efter födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Georg Schmolzer, University of Alberta
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00145624
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .