Inflation soutenue et compression thoracique par rapport au rapport compression thoracique/ventilation de 3: 1 pendant la réanimation cardio-pulmonaire des nouveau-nés asphyxiés - un essai contrôlé randomisé multicentrique international en grappes (SUR1VE-2)
Les nouveau-nés qui nécessitent une réanimation cardio-pulmonaire à la naissance reçoivent une compression thoracique utilisant un rapport de 3 compressions pour 1 ventilation (3:1 C:V). Cependant, la technique optimale de compression thoracique pendant la réanimation cardio-pulmonaire est incertaine et identifiée comme une lacune critique dans les preuves. La Déclaration de consensus international conseille d'utiliser le rapport C:V de 3:1 sur la base d'études animales, et déclare qu'il n'existe aucun essai clinique pour soutenir cette approche et appelle à davantage de recherches. Il subsiste une incertitude quant à la technique de compression thoracique optimale lors de la réanimation cardio-pulmonaire.
Cet essai comparera si chez les nouveau-nés présentant un arrêt cardiaque en salle d'accouchement, la fourniture de CC+SI (une nouvelle technique de compression thoracique) par rapport à 3 : 1 C : V diminue l'incidence de mortalité à la sortie de l'hôpital.
Il s'agira d'un essai randomisé en grappes international multicentrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Caroline Fray
- Numéro de téléphone: +1 (780) 613-5237
- E-mail: caroline.fray@albertahealthservices.ca
Lieux d'étude
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Edmonton, Canada
- Royal Alexandra Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
i) Nouveau-nés dont l'âge gestationnel est né entre 28 et 43 semaines, sur la base de la meilleure estimation obstétricale disponible ; ii) Nouveau-nés désignés pour recevoir une réanimation complète, c'est-à-dire demande parentale ou décision prédéterminée de prodiguer uniquement des soins de confort à la naissance ; iii) Aucune malformation congénitale ou chromosomique majeure connue. Tous les nouveau-nés qui répondent aux critères d'inclusion seront inscrits car les centres ont accepté de modifier leur politique hospitalière locale pendant l'essai. Les critères d'inclusion sont conçus pour être pragmatiques et fournir une application utile des connaissances pour la plupart de la population de patients à l'avenir.
Critères d'exclusion :
i) Nouveau-nés nés en dehors des centres d'études et transportés vers les centres après l'accouchement. Le sexe, la race et l'origine ethnique ne font pas partie des critères d'exclusion de cet essai et, en tant que tels, ils devraient représenter les données démographiques combinées de tous les centres impliqués.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CC+SI (Compression thoracique lors d'un gonflage soutenu)
Groupe CC+SI (groupe d'intervention) : les nouveau-nés randomisés dans « CC+SI » recevront une RCR avec un SI en utilisant une pression de gonflage maximale (PIP) de 30 cmH2O tout en recevant CC.
Le PIP a été choisi sur la base de nos études animales et de deux essais cliniques antérieurs.
CC sera effectué à un rythme minimum de 90/min.
Chaque SI sera délivré pour une durée de 30 secondes avec une pause d'une seconde entre le prochain SI pendant 30 secondes et le démarrage des CC.
Après 2x30sec CC+SI (total de 60sec), la fréquence cardiaque (FC) sera évaluée : une FC <60/min signifie que CC+SI est poursuivi pendant 60 secondes supplémentaires (2x30sec CC+SI), suivi d'une autre évaluation de la FC.
Si FC > 60/min, les CC sont arrêtés (norme de soins actuelle).
CC+SI se poursuivra jusqu’au ROSC.
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CC+SI (Compression thoracique lors d'un gonflage soutenu)
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Comparateur actif: 3:1 C:V (rapport compression/ventilation 3:1)
Groupe 3:1 C:V (groupe témoin - Norme de soins) : les nouveau-nés randomisés dans le groupe « 3 :1 C:V » recevront un taux CC de 90/min et 30 ventilations/min selon les directives de réanimation actuelles.
Le PIP utilisé pour les 30 gonflements sera également de 30 cmH2O) conformément aux directives de réanimation actuelles.
Toutes les 60 secondes, une évaluation de la FC conformément aux directives néonatales sera effectuée pour évaluer si la FC est <60/min - continuez CC ou > 60/min - arrêtez CC (norme de soins actuelle).
Le 3:1 C:V se poursuivra jusqu'au ROSC.
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Groupe 3:1 C:V (groupe témoin - Norme de soins) : les nouveau-nés randomisés dans le groupe « 3 :1 C:V » recevront un taux CC de 90/min et 30 ventilations/min selon les directives de réanimation actuelles.
Le PIP utilisé pour les 30 gonflements sera également de 30 cmH2O) conformément aux directives de réanimation actuelles.
Toutes les 60 secondes, une évaluation de la FC conformément aux directives néonatales sera effectuée pour évaluer si la FC est de 60/min - arrêter le CC (norme de soins actuelle).
Le 3:1 C:V se poursuivra jusqu'au ROSC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité néonatale
Délai: 0-40 jours après la naissance
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Toute mortalité dans le séjour à l'hôpital initial
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0-40 jours après la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Georg Schmolzer, University of Alberta
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00145624
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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