Vedvarende inflasjon og brystkompresjon versus 3:1 brystkompresjon til ventilasjonsforhold under hjerte-lunge-redning av kvelte nyfødte - en multisenter, internasjonal klyngekontrollforsøk (SUR1VE-2)
Nyfødte spedbarn som trenger hjerte- og lungeredning ved fødselen får brystkompresjon ved å bruke et 3-kompresjon til 1-ventilasjon (3:1 C:V)-forhold. Den optimale brystkompresjonsteknikken under hjerte-lunge-redning er imidlertid usikker og identifisert som et kritisk gap i bevis. Den internasjonale konsensuserklæringen anbefaler å bruke 3:1 C:V-forholdet basert på dyrestudier, og sier at det ikke er noen kliniske studier som støtter denne tilnærmingen og etterlyste mer forskning. Det er fortsatt usikkerhet om den optimale brystkompresjonsteknikken ved hjerte-lungeredning.
Denne studien vil sammenligne om hos nyfødte spedbarn med hjertestans i fødestuen gir CC+SI (en ny brystkompresjonsteknikk) sammenlignet med 3:1 C:V reduserer forekomsten av dødelighet ved utskrivning fra sykehus.
Dette vil være et multisenter internasjonalt, randomisert klyngeforsøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Caroline Fray
- Telefonnummer: +1 (780) 613-5237
- E-post: caroline.fray@albertahealthservices.ca
Studiesteder
-
-
-
Edmonton, Canada
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
i) Nyfødte med svangerskapsalder født mellom 28 og 43 uker basert på beste tilgjengelige obstetriske estimat; ii) Nyfødte som er utpekt til å motta full gjenopplivning, dvs. foreldres forespørsel eller forhåndsbestemt beslutning om å gi kun trøstpleie ved fødselen; iii) Ingen kjent alvorlig medfødt eller kromosomal misdannelse. Alle nyfødte som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli registrert ettersom sentrene ble enige om å endre sin lokale sykehuspolicy under utprøvingen. Inklusjonskriteriene er utformet for å være pragmatiske og gi nyttig kunnskapsoversettelse for det meste av pasientpopulasjonen i fremtiden.
Ekskluderingskriterier:
i) Nyfødte født utenfor studiesentre og transportert til sentrene etter fødsel. Kjønn, rase og etnisitet er ikke en del av eksklusjonskriteriene for denne rettssaken, og som sådan bør den representere den kombinerte demografien til alle involverte sentre.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CC+SI (brystkompresjon under vedvarende inflasjon)
CC+SI Group (Intervensjonsgruppe): Nyfødte randomisert til "CC+SI" vil motta HLR med en SI ved å bruke et toppoppblåsingstrykk (PIP) på 30cmH2O mens de mottar CC.
PIP ble valgt basert på våre dyrestudier og to tidligere kliniske studier.
CC vil bli utført med en hastighet på minimum 90/min.
Hver SI vil bli levert i 30 sekunder med en pause på 1 sek mellom neste SI i 30 sekunder startes mens CC-er fortsetter.
Etter 2x30 sek CC+SI (totalt 60 sek), vil hjertefrekvens (HR) bli vurdert: En HR <60/min betyr at CC+SI fortsettes i ytterligere 60 sek (2x30 sek CC+SI), etterfulgt av en ny HR-vurdering.
Hvis HR >60/min, stoppes CC (nåværende standard for omsorg).
CC+SI vil fortsette til ROSC.
|
CC+SI (brystkompresjon under vedvarende inflasjon)
|
|
Aktiv komparator: 3:1 C:V (3:1 kompresjon:ventilasjonsforhold)
3:1 C:V Group (Kontrollgruppe - Standard of Care): Nyfødte randomisert til "3:1 C:V" vil motta en CC rate på 90/min og 30 ventilasjoner/min i henhold til gjeldende retningslinjer for gjenopplivning.
PIP brukt for de 30 oppblåsningene vil også være 30cmH2O) i henhold til gjeldende retningslinjer for gjenopplivning.
Hvert 60. sekund vil en HR-vurdering i henhold til neonatale retningslinjer bli utført for å vurdere om HR er <60/min - fortsett CC eller >60/min - stopp CC (nåværende standard for omsorg).
3:1 C:V vil fortsette til ROSC.
|
3:1 C:V Group (Kontrollgruppe - Standard of Care): Nyfødte randomisert til "3:1 C:V" vil motta en CC rate på 90/min og 30 ventilasjoner/min i henhold til gjeldende retningslinjer for gjenopplivning.
PIP brukt for de 30 oppblåsningene vil også være 30cmH2O) i henhold til gjeldende retningslinjer for gjenopplivning.
Hvert 60. sekund vil det bli utført en HR-vurdering i henhold til neonatale retningslinjer for å vurdere om HR er 60/min - stopp CC (nåværende omsorgsstandard).
3:1 C:V vil fortsette til ROSC.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal dødelighet
Tidsramme: 0-40 dager etter fødselen
|
All dødelighet innen det første sykehusoppholdet
|
0-40 dager etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Georg Schmolzer, University of Alberta
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00145624
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .