Utrzymujące się napompowanie i ucisk klatki piersiowej w porównaniu ze stosunkiem uciśnięć klatki piersiowej do wentylacji w stosunku 3:1 podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej uduszonych noworodków – wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne z międzynarodowym klastrem (SUR1VE-2)
Noworodki wymagające resuscytacji krążeniowo-oddechowej po urodzeniu są poddawane uciskaniu klatki piersiowej w stosunku 3 uciśnięć do 1 wentylacji (3:1 C:V). Jednakże optymalna technika uciskania klatki piersiowej podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej jest niepewna i uznana za krytyczną lukę w dowodach. Międzynarodowe oświadczenie konsensusowe zaleca stosowanie stosunku C:V 3:1 w oparciu o badania na zwierzętach i stwierdza, że nie ma badań klinicznych potwierdzających to podejście, i wzywa do przeprowadzenia dalszych badań. Nadal nie ma pewności co do optymalnej techniki uciskania klatki piersiowej podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej.
W badaniu tym porównamy, czy u noworodków z zatrzymaniem krążenia na sali porodowej zastosowanie CC+SI (nowa technika uciskania klatki piersiowej) w porównaniu z C:V 3:1 zmniejsza ryzyko śmiertelności przy wypisie ze szpitala.
Będzie to wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane badanie klastrowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Caroline Fray
- Numer telefonu: +1 (780) 613-5237
- E-mail: caroline.fray@albertahealthservices.ca
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edmonton, Kanada
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
i) Noworodki w wieku ciążowym urodzone pomiędzy 28 a 43 tygodniem na podstawie najlepszych dostępnych szacunków położniczych; ii) Noworodki przeznaczone do pełnej resuscytacji, tj. na prośbę rodziców lub z góry ustaloną decyzję o zapewnieniu po porodzie jedynie opieki zapewniającej komfort; iii) Nie są znane żadne poważne wrodzone lub chromosomalne wady rozwojowe. Wszystkie noworodki spełniające kryteria włączenia zostaną zapisane, ponieważ ośrodki zgodziły się na zmianę polityki lokalnego szpitala w trakcie badania. Kryteria włączenia zaprojektowano tak, aby były pragmatyczne i zapewniały w przyszłości przydatne przełożenie wiedzy dla większości populacji pacjentów.
Kryteria wykluczenia:
i) Noworodki urodzone poza ośrodkami badawczymi i przewożone do ośrodków po porodzie. Płeć, rasa i pochodzenie etniczne nie są częścią kryteriów wykluczenia z tego badania i jako takie powinny reprezentować łączną dane demograficzne wszystkich zaangażowanych ośrodków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CC+SI (uciskanie klatki piersiowej podczas ciągłego pompowania)
Grupa CC+SI (grupa interwencyjna): Noworodki przydzielone losowo do „CC+SI” podczas terapii CC będą prowadzone RKO z użyciem SI przy szczytowym ciśnieniu inflacji (PIP) wynoszącym 30 cmH2O.
PIP wybrano na podstawie naszych badań na zwierzętach i dwóch wcześniejszych badań klinicznych.
CC będzie wykonywane z szybkością minimum 90/min.
Każdy SI będzie dostarczany przez 30 sekund z 1-sekundową przerwą pomiędzy rozpoczęciem następnego SI przez 30 sekund, podczas gdy CC będą kontynuowane.
Po 2x30 sek. CC+SI (w sumie 60 sek.) zostanie ocenione tętno (HR): HR <60/min oznacza, że CC+SI jest kontynuowane przez kolejne 60 sek. (2x30 sek. CC+SI), po czym nastąpi kolejna ocena HR.
Jeżeli HR > 60/min, CC zostaje zatrzymane (obecny standard opieki).
CC+SI będzie kontynuowane aż do ROSC.
|
CC+SI (uciskanie klatki piersiowej podczas ciągłego pompowania)
|
|
Aktywny komparator: 3:1 C:V (stosunek kompresji:wentylacji 3:1)
Grupa 3:1 C:V (Grupa kontrolna – standard opieki): Noworodki przydzielone losowo do grupy „3:1 C:V” będą otrzymywać częstość CC wynoszącą 90/min i 30 oddechów/min, zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi resuscytacji.
Wartość PIP zastosowana przy 30 napełnieniach będzie również wynosić 30 cmH2O), zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi resuscytacji.
Co 60 sekund przeprowadzana będzie ocena HR zgodnie z wytycznymi dla noworodków, aby ocenić, czy HR wynosi <60/min – kontynuuj CC lub >60/min – przestań CC (obecny standard opieki).
3:1 C:V będzie kontynuowane aż do ROSC.
|
Grupa 3:1 C:V (Grupa kontrolna – standard opieki): Noworodki przydzielone losowo do grupy „3:1 C:V” będą otrzymywać częstość CC wynoszącą 90/min i 30 oddechów/min, zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi resuscytacji.
Wartość PIP zastosowana przy 30 napełnieniach będzie również wynosić 30 cmH2O), zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi resuscytacji.
Co 60 sekund przeprowadzana będzie ocena HR zgodnie z wytycznymi dla noworodków, aby ocenić, czy HR wynosi 60/min – zatrzymaj CC (obecny standard opieki).
3:1 C:V będzie kontynuowane aż do ROSC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: 0-40 dni po urodzeniu
|
Cała śmiertelność w początkowym pobycie szpitalnym
|
0-40 dni po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Georg Schmolzer, University of Alberta
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00145624
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .