Inflación sostenida y compresión torácica versus relación 3:1 entre compresión torácica y ventilación durante la reanimación cardiopulmonar de recién nacidos asfixiados: un ensayo de control aleatorizado por grupos, multicéntrico e internacional (SUR1VE-2)
Los recién nacidos que requieren reanimación cardiopulmonar al nacer reciben compresión torácica utilizando una proporción de 3 compresiones a 1 ventilación (3:1 C:V). Sin embargo, la técnica óptima de compresión torácica durante la reanimación cardiopulmonar es incierta y se identifica como una brecha crítica en la evidencia. La Declaración de Consenso Internacional recomienda utilizar la proporción C:V 3:1 basada en estudios en animales, y afirma que no hay ensayos clínicos que respalden este enfoque y pide más investigación. Sigue habiendo incertidumbre sobre la técnica óptima de compresión torácica durante la reanimación cardiopulmonar.
Este ensayo comparará si en recién nacidos con paro cardíaco en la sala de partos, proporcionar CC + SI (una nueva técnica de compresión torácica) en comparación con 3: 1 C: V disminuye la incidencia de mortalidad al alta hospitalaria.
Este será un ensayo aleatorio grupal internacional multicéntrico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Caroline Fray
- Número de teléfono: +1 (780) 613-5237
- Correo electrónico: caroline.fray@albertahealthservices.ca
Ubicaciones de estudio
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Edmonton, Canadá
- Royal Alexandra Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
i) Recién nacidos con edad gestacional entre 28 y 43 semanas según la mejor estimación obstétrica disponible; ii) Recién nacidos designados para recibir reanimación completa, es decir, solicitud de los padres o decisión predeterminada de brindar únicamente atención reconfortante al nacer; iii) No se conocen malformaciones congénitas o cromosómicas importantes. Todos los recién nacidos que cumplan con los criterios de inclusión serán inscritos ya que los centros acordaron cambiar la política hospitalaria local durante el ensayo. Los criterios de inclusión están diseñados para ser pragmáticos y proporcionar una traducción de conocimientos útil para la mayoría de la población de pacientes en el futuro.
Criterios de exclusión:
i) Los recién nacidos nacidos fuera de centros de estudio y transportados a centros después del parto. El sexo, la raza y el origen étnico no forman parte de los criterios de exclusión de este ensayo y, como tal, debe representar la demografía combinada de todos los centros involucrados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CC+SI (Compresión torácica durante la inflación sostenida)
Grupo CC+SI (grupo de intervención): los recién nacidos asignados al azar a "CC+SI" recibirán RCP con un SI utilizando una presión de inflación máxima (PIP) de 30 cmH2O mientras reciben CC.
El PIP se eligió en base a nuestros estudios en animales y dos ensayos clínicos previos.
CC se realizará a una velocidad mínima de 90/min.
Cada SI se entregará durante 30 segundos con una pausa de 1 segundo entre el siguiente SI durante 30 segundos que se inicia mientras continúan los CC.
Después de 2x30 s CC+SI (un total de 60 s), se evaluará la frecuencia cardíaca (FC): una FC <60/min significa que CC+SI continúa durante otros 60 s (2x30 s CC+SI), seguida de otra evaluación de la FC.
Si la FC >60/min, se suspende el CC (estándar de atención actual).
CC+SI continuará hasta ROSC.
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CC+SI (Compresión torácica durante la inflación sostenida)
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Comparador activo: 3:1 C:V (relación compresión:ventilación 3:1)
Grupo 3:1 C:V (Grupo de control - Estándar de atención): los recién nacidos asignados al azar a "3:1 C:V" recibirán una frecuencia de CC de 90/min y 30 ventilaciones/min según las pautas de reanimación actuales.
La PIP utilizada para las 30 inflaciones también será de 30 cmH2O) según las pautas de reanimación actuales.
Cada 60 segundos, se realizará una evaluación de la FC según las pautas neonatales para evaluar si la FC es <60/min - continuar con CC o >60/min - suspender CC (estándar de atención actual).
3:1 C:V continuará hasta el ROSC.
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Grupo 3:1 C:V (Grupo de control - Estándar de atención): los recién nacidos asignados al azar a "3:1 C:V" recibirán una frecuencia de CC de 90/min y 30 ventilaciones/min según las pautas de reanimación actuales.
La PIP utilizada para las 30 inflaciones también será de 30 cmH2O) según las pautas de reanimación actuales.
Cada 60 segundos, se realizará una evaluación de la frecuencia cardíaca según las pautas neonatales para evaluar si la frecuencia cardíaca es de 60/min: suspender CC (estándar de atención actual).
3:1 C:V continuará hasta el ROSC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad neonatal
Periodo de tiempo: 0-40 días después del nacimiento
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Toda la mortalidad dentro de la estadía en el hospital inicial
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0-40 días después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georg Schmolzer, University of Alberta
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00145624
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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