질식한 신생아의 심폐소생술 중 지속적인 팽창 및 흉부 압박과 3:1 흉부 압박 대 환기 비율 비교 - 다기관, 국제 클러스터 무작위 대조 시험 (SUR1VE-2)
출생 시 심폐소생술이 필요한 신생아는 3압박 대 1환기(3:1 C:V) 비율을 사용하여 흉부압박을 받습니다. 그러나 심폐소생술 시 최적의 흉부압박 기법은 불확실하며 중요한 근거의 격차로 확인된다. 국제 합의 성명서는 동물 연구를 기반으로 3:1 C:V 비율을 사용할 것을 권고하고 있으며 이 접근 방식을 뒷받침하는 임상 시험이 없으며 더 많은 연구가 필요하다고 명시하고 있습니다. 심폐소생술 중 최적의 흉부압박 기술에 대해서는 여전히 불확실성이 존재합니다.
이 시험에서는 분만실에서 심장 마비가 발생한 신생아에게 CC+SI(새로운 흉부 압박 기술)를 제공하는 경우와 3:1 C:V를 비교하여 퇴원 시 사망률을 감소시키는지 비교합니다.
이는 다기관 국제 클러스터 무작위 시험이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Caroline Fray
- 전화번호: +1 (780) 613-5237
- 이메일: caroline.fray@albertahealthservices.ca
연구 장소
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Edmonton, 캐나다
- Royal Alexandra Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
i) 이용 가능한 최선의 산과적 추정에 근거하여 28주에서 43주 사이에 태어난 재태 연령을 가진 신생아, ii) 완전한 소생술을 받도록 지정된 신생아, 즉 출생 시 편안한 간호만을 제공하기로 부모의 요청 또는 미리 결정된 결정 iii) 알려진 주요 선천성 또는 염색체 기형은 없습니다. 센터가 시험 기간 동안 지역 병원 정책을 변경하기로 합의함에 따라 포함 기준을 충족하는 모든 신생아가 등록됩니다. 포함 기준은 실용적이고 미래에 대부분의 환자 모집단에 유용한 지식 번역을 제공하도록 설계되었습니다.
제외 기준:
i) 연구 센터 외부에서 태어나 출산 후 센터로 이송된 신생아. 성별, 인종 및 민족은 이 임상시험의 제외 기준에 포함되지 않으므로 관련된 모든 센터의 통합된 인구통계를 나타내야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CC+SI(지속적인 팽창 중 흉부 압박)
CC+SI 그룹(중재 그룹): "CC+SI"로 무작위 배정된 신생아는 CC를 받는 동안 최대 팽창 압력(PIP) 30cmH2O를 사용하는 SI로 CPR을 받습니다.
PIP는 동물 연구와 이전의 두 가지 임상 시험을 기반으로 선택되었습니다.
CC는 최소 90/분의 속도로 수행됩니다.
각 SI는 30초 동안 전달되며 CC가 계속되는 동안 30초 동안 다음 SI가 시작되는 사이에 1초의 일시 중지가 있습니다.
2x30초 CC+SI(총 60초) 후 심박수(HR)가 평가됩니다. HR <60/분은 CC+SI가 추가 60초(2x30초 CC+SI) 동안 계속되고 이어서 또 다른 HR 평가가 이어진다는 의미입니다.
HR >60/분인 경우 CC가 중단됩니다(현재 치료 표준).
CC+SI는 ROSC까지 계속됩니다.
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CC+SI(지속적인 팽창 중 흉부 압박)
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활성 비교기: 3:1 C:V (3:1 압축:환기 비율)
3:1 C:V 그룹(대조군 - 치료 표준): "3:1 C:V"로 무작위 배정된 신생아는 현재 소생 지침에 따라 분당 90회 및 분당 환기 30회의 CC 속도를 받게 됩니다.
현재 소생 지침에 따라 30회 팽창에 사용되는 PIP도 30cmH2O입니다.
60초마다 HR 평가가 신생아 지침에 따라 수행되어 HR이 <60/분 - CC 지속 또는 >60/분 - CC 중단(현재 치료 표준)인지 평가합니다.
3:1 C:V는 ROSC까지 계속됩니다.
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3:1 C:V 그룹(대조군 - 치료 표준): "3:1 C:V"로 무작위 배정된 신생아는 현재 소생 지침에 따라 분당 90회 및 분당 환기 30회의 CC 속도를 받게 됩니다.
현재 소생 지침에 따라 30회 팽창에 사용되는 PIP도 30cmH2O입니다.
60초마다 HR 평가가 신생아 지침에 따라 수행되어 HR이 60/분인지 평가합니다. CC(현재 치료 표준)를 중지합니다.
3:1 C:V는 ROSC까지 계속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 사망률
기간: 출생 후 0-40 일
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초기 입원 내의 모든 사망률
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출생 후 0-40 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Georg Schmolzer, University of Alberta
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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