Устойчивая инфляция и компрессия грудной клетки в сравнении с соотношением компрессии грудной клетки и вентиляции 3:1 во время сердечно-легочной реанимации новорожденных с асфиксией — многоцентровое международное кластерное рандомизированное контрольное исследование (SUR1VE-2)
Новорожденным, которым при рождении требуется сердечно-легочная реанимация, проводят компрессию грудной клетки в соотношении 3 компрессии к 1 вентиляции (3:1 C:V). Однако оптимальная техника компрессии грудной клетки во время сердечно-легочной реанимации не определена и считается критическим пробелом в доказательствах. В заявлении о международном консенсусе рекомендуется использовать соотношение C:V 3:1, основанное на исследованиях на животных, и говорится, что клинических испытаний в поддержку этого подхода не проводилось, и содержится призыв к дополнительным исследованиям. По-прежнему сохраняется неопределенность относительно оптимальной техники непрямого массажа сердца во время сердечно-легочной реанимации.
В этом исследовании будет сравниваться, снижает ли применение CC+SI (новая техника непрямого массажа сердца) у новорожденных с остановкой сердца в родильном зале по сравнению с 3:1 C:V снижение уровня смертности при выписке из больницы.
Это будет многоцентровое международное кластерное рандомизированное исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Caroline Fray
- Номер телефона: +1 (780) 613-5237
- Электронная почта: caroline.fray@albertahealthservices.ca
Места учебы
-
-
-
Edmonton, Канада
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
i) Новорожденные с гестационным возрастом, рожденные от 28 до 43 недель на основе наилучшей доступной акушерской оценки; ii) Новорожденные, которым назначена полная реанимация, т. е. по просьбе родителей или заранее определенному решению обеспечить только комфортный уход при рождении; iii) Никаких известных серьезных врожденных или хромосомных пороков развития. Все новорожденные, соответствующие критериям включения, будут включены в исследование, поскольку центры согласились изменить политику местных больниц во время исследования. Критерии включения призваны быть прагматичными и обеспечить полезное применение знаний для большинства пациентов в будущем.
Критерии исключения:
i) Новорожденные, рожденные за пределами учебных центров и доставленные в центры после родов. Пол, раса и этническая принадлежность не являются критериями исключения для этого исследования, и поэтому оно должно отражать совокупную демографию всех участвующих центров.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CC+SI (сжатие грудной клетки при устойчивой инфляции)
Группа CC+SI (группа вмешательства): Новорожденные, рандомизированные в группу «CC+SI», будут получать СЛР с SI с использованием пикового давления инфляции (PIP) 30 см H2O при получении CC.
PIP был выбран на основе наших исследований на животных и двух предыдущих клинических испытаний.
CC будет выполняться со скоростью минимум 90/мин.
Каждый SI будет доставлен в течение 30 секунд с паузой в 1 секунду между запуском следующего SI в течение 30 секунд, пока продолжаются CC.
После 2x30 секунд CC+SI (всего 60 секунд) будет оцениваться частота сердечных сокращений (ЧСС): ЧСС <60/мин означает, что CC+SI продолжается еще 60 секунд (2x30 секунд CC+SI), после чего следует еще одна оценка ЧСС.
Если ЧСС >60/мин, КС прекращают (текущий стандарт лечения).
CC+SI будет продолжаться до ROSC.
|
CC+SI (сжатие грудной клетки при устойчивой инфляции)
|
|
Активный компаратор: 3:1 C:V (соотношение сжатия:вентиляции 3:1)
Группа 3:1 C:V (Контрольная группа - Стандарт оказания медицинской помощи): Новорожденные, рандомизированные в группу «3:1 C:V», получат частоту CC 90/мин и 30 вентиляций/мин в соответствии с действующими рекомендациями по реанимации.
PIP, используемый для 30 надуваний, также будет составлять 30 см H2O) в соответствии с действующими рекомендациями по реанимации.
Каждые 60 секунд будет выполняться оценка ЧСС в соответствии с рекомендациями для новорожденных, чтобы определить, составляет ли ЧСС <60/мин – продолжить CC или >60/мин – прекратить CC (текущий стандарт медицинской помощи).
3:1 C:V продолжится до ROSC.
|
Группа 3:1 C:V (Контрольная группа - Стандарт оказания медицинской помощи): Новорожденные, рандомизированные в группу «3:1 C:V», получат частоту CC 90/мин и 30 вентиляций/мин в соответствии с действующими рекомендациями по реанимации.
PIP, используемый для 30 надуваний, также будет составлять 30 см H2O) в соответствии с действующими рекомендациями по реанимации.
Каждые 60 секунд будет проводиться оценка ЧСС в соответствии с рекомендациями для новорожденных, чтобы определить, составляет ли ЧСС 60/мин — остановите CC (текущий стандарт медицинской помощи).
3:1 C:V продолжится до ROSC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неонатальная смертность
Временное ограничение: 0-40 дней после рождения
|
Вся смертность в начальном пребывании в больнице
|
0-40 дней после рождения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Georg Schmolzer, University of Alberta
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00145624
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .