Insuflação sustentada e compressão torácica versus proporção de compressão torácica para ventilação de 3:1 durante a ressuscitação cardiopulmonar de recém-nascidos asfixiados - um ensaio multicêntrico internacional de controle randomizado de cluster (SUR1VE-2)
Recém-nascidos que necessitam de ressuscitação cardiopulmonar ao nascer recebem compressão torácica usando uma proporção de 3 compressões para 1 ventilação (3:1 C:V). No entanto, a técnica ideal de compressão torácica durante a ressuscitação cardiopulmonar é incerta e identificada como uma lacuna crítica na evidência. A Declaração de Consenso Internacional aconselha a utilização da proporção C:V de 3:1 com base em estudos em animais e afirma que não existem ensaios clínicos para apoiar esta abordagem e apelou a mais investigação. Continua a haver incerteza sobre a técnica ideal de compressão torácica durante a ressuscitação cardiopulmonar.
Este estudo irá comparar se em recém-nascidos com parada cardíaca na sala de parto o fornecimento de CC+SI (uma nova técnica de compressão torácica) em comparação com 3:1 C:V diminui a incidência de mortalidade na alta hospitalar.
Este será um ensaio randomizado de cluster internacional multicêntrico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Caroline Fray
- Número de telefone: +1 (780) 613-5237
- E-mail: caroline.fray@albertahealthservices.ca
Locais de estudo
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Edmonton, Canadá
- Royal Alexandra Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
i) Recém-nascidos com idade gestacional nascida entre 28 e 43 semanas com base na melhor estimativa obstétrica disponível; ii) Recém-nascidos designados para receber reanimação completa, ou seja, solicitação dos pais ou decisão pré-determinada de prestar apenas cuidados de conforto ao nascer; iii) Nenhuma malformação congênita ou cromossômica importante conhecida. Todos os recém-nascidos que atenderem aos critérios de inclusão serão inscritos, pois os centros concordaram em mudar a política hospitalar local durante o estudo. Os critérios de inclusão foram concebidos para serem pragmáticos e fornecerem tradução de conhecimentos úteis para a maioria da população de pacientes no futuro.
Critérios de exclusão:
i) Recém-nascidos nascidos fora dos centros de estudo e transportados para os centros após o parto. Sexo, raça e etnia não fazem parte dos critérios de exclusão deste ensaio e, como tal, devem representar a demografia combinada de todos os centros envolvidos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CC+SI (compressão torácica durante inflação sustentada)
Grupo CC+SI (grupo intervenção): Recém-nascidos randomizados para "CC+SI" receberão RCP com SI usando pressão de inflação de pico (PIP) de 30cmH2O enquanto recebem CC.
O PIP foi escolhido com base em nossos estudos em animais e em dois ensaios clínicos anteriores.
O CC será realizado a uma taxa mínima de 90/min.
Cada SI será entregue por 30 segundos com uma pausa de 1 segundo entre o próximo SI por 30 segundos enquanto os CCs continuam.
Após 2x30 segundos CC+SI (total de 60 segundos), a frequência cardíaca (FC) será avaliada: Uma FC <60/min significa que CC+SI é continuado por mais 60 segundos (2x30 segundos CC+SI), seguido por outra avaliação de FC.
Se a FC for >60/min, o CC será interrompido (padrão atual de tratamento).
CC+SI continuará até ROSC.
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CC+SI (compressão torácica durante inflação sustentada)
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Comparador Ativo: 3:1 C:V (relação compressão:ventilação 3:1)
Grupo 3:1 C:V (grupo controle - Padrão de Cuidado): Recém-nascidos randomizados para "3:1 C:V" receberão uma taxa CC de 90/min e 30 ventilações/min de acordo com as diretrizes atuais de ressuscitação.
A PIP usada para as 30 insuflações também será de 30cmH2O) de acordo com as diretrizes atuais de reanimação.
A cada 60 segundos, uma avaliação de FC de acordo com as diretrizes neonatais será realizada para avaliar se a FC é <60/min - continuar CC ou >60/min - parar CC (padrão atual de atendimento).
3:1 C:V continuará até ROSC.
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Grupo 3:1 C:V (grupo controle - Padrão de Cuidado): Recém-nascidos randomizados para "3:1 C:V" receberão uma taxa CC de 90/min e 30 ventilações/min de acordo com as diretrizes atuais de ressuscitação.
A PIP usada para as 30 insuflações também será de 30cmH2O) de acordo com as diretrizes atuais de reanimação.
A cada 60 segundos, uma avaliação da FC de acordo com as diretrizes neonatais será realizada para avaliar se a FC é 60/min - parada CC (padrão atual de atendimento).
3:1 C:V continuará até ROSC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade neonatal
Prazo: 0-40 dias após o nascimento
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Toda mortalidade na estadia inicial do hospital
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0-40 dias após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georg Schmolzer, University of Alberta
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00145624
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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