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Anhaltende Inflation und Brustkompression im Vergleich zu einem Verhältnis von Brustkompression zu Beatmung von 3:1 während der Herz-Lungen-Wiederbelebung erstickter Neugeborener – eine multizentrische, internationale Cluster-randomisierte Kontrollstudie (SUR1VE-2)

28. April 2026 aktualisiert von: University of Alberta

Neugeborene, die bei der Geburt eine Herz-Lungen-Wiederbelebung benötigen, erhalten eine Thoraxkompression im Verhältnis 3-Kompression zu 1-Beatmung (3:1 C:V). Die optimale Thoraxkompressionstechnik während der Herz-Lungen-Wiederbelebung ist jedoch ungewiss und wird als kritische Lücke in der Evidenz identifiziert. Das International Consensus Statement empfiehlt die Verwendung des C:V-Verhältnisses von 3:1 auf der Grundlage von Tierversuchen und stellt fest, dass es keine klinischen Studien gibt, die diesen Ansatz unterstützen, und fordert weitere Forschung. Es besteht weiterhin Unsicherheit über die optimale Thoraxkompressionstechnik während der Herz-Lungen-Wiederbelebung.

In dieser Studie wird verglichen, ob bei Neugeborenen mit Herzstillstand im Kreißsaal die Bereitstellung von CC+SI (einer neuen Brustkompressionstechnik) im Vergleich zu 3:1 C:V die Mortalitätsrate bei der Entlassung aus dem Krankenhaus verringert.

Dabei handelt es sich um eine multizentrische internationale Cluster-randomisierte Studie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

554

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Royal Alexandra Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

i) Neugeborene mit einem Gestationsalter, das zwischen der 28. und 43. Woche geboren wurde, basierend auf der besten verfügbaren geburtshilflichen Schätzung; ii) Neugeborene, die für eine vollständige Wiederbelebung vorgesehen sind, d. h. auf Wunsch der Eltern oder vorab getroffener Entscheidung, bei der Geburt nur Komfortpflege zu leisten; iii) Keine bekannten schwerwiegenden angeborenen oder chromosomalen Fehlbildungen. Alle Neugeborenen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden aufgenommen, da die Zentren zugestimmt haben, ihre örtlichen Krankenhausrichtlinien während der Studie zu ändern. Die Einschlusskriterien sind pragmatisch gestaltet und bieten in Zukunft eine nützliche Wissensübersetzung für den Großteil der Patientenpopulation.

Ausschlusskriterien:

i) Neugeborene, die außerhalb von Studienzentren geboren und nach der Entbindung in Zentren transportiert werden. Geschlecht, Rasse und ethnische Zugehörigkeit gehören nicht zu den Ausschlusskriterien für diese Studie und sollten daher die kombinierte Demografie aller beteiligten Zentren widerspiegeln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CC+SI (Brustkompression bei anhaltendem Aufblasen)
CC+SI-Gruppe (Interventionsgruppe): Neugeborene, die nach dem Zufallsprinzip „CC+SI“ zugeteilt werden, erhalten CPR mit einem SI unter Verwendung eines Spitzeninflationsdrucks (PIP) von 30 cmH2O, während sie CC erhalten. Der PIP wurde auf der Grundlage unserer Tierstudien und zweier früherer klinischer Studien ausgewählt. CC wird mit einer Geschwindigkeit von mindestens 90/min durchgeführt. Jeder SI wird für die Dauer von 30 Sekunden geliefert, mit einer Pause von 1 Sekunde zwischen dem Start des nächsten SI für 30 Sekunden, während die CCs fortgesetzt werden. Nach 2x30 Sek. CC+SI (insgesamt 60 Sek.) wird die Herzfrequenz (HF) beurteilt: Eine HF <60/min bedeutet, dass CC+SI weitere 60 Sek. (2x30 Sek. CC+SI) fortgesetzt wird, gefolgt von einer weiteren HF-Beurteilung. Wenn die Herzfrequenz >60/min ist, wird die CC gestoppt (aktueller Pflegestandard). CC+SI wird bis ROSC fortgesetzt.
Verfahren: CC+SI (Brustkompression bei anhaltendem Aufblasen)
CC+SI (Brustkompression bei anhaltendem Aufblasen)
Aktiver Komparator: 3:1 C:V (3:1 Kompression:Belüftungsverhältnis)
3:1 C:V-Gruppe (Kontrollgruppe – Pflegestandard): Neugeborene, die randomisiert „3:1 C:V“ zugeteilt werden, erhalten eine CC-Rate von 90/min und 30 Beatmungen/min gemäß den aktuellen Reanimationsrichtlinien. Der für die 30 Aufpumpen verwendete PIP beträgt gemäß den aktuellen Wiederbelebungsrichtlinien ebenfalls 30 cmH2O. Alle 60 Sekunden wird eine Herzfrequenzbewertung gemäß den Richtlinien für Neugeborene durchgeführt, um zu beurteilen, ob die Herzfrequenz <60/min – CC fortsetzen oder > 60/min – CC beenden (aktueller Pflegestandard) beträgt. 3:1 C:V wird bis ROSC fortgesetzt.
Verfahren: 3:1 C:V (3:1 Kompression:Belüftungsverhältnis)
3:1 C:V-Gruppe (Kontrollgruppe – Pflegestandard): Neugeborene, die randomisiert „3:1 C:V“ zugeteilt werden, erhalten eine CC-Rate von 90/min und 30 Beatmungen/min gemäß den aktuellen Reanimationsrichtlinien. Der für die 30 Aufpumpen verwendete PIP beträgt gemäß den aktuellen Wiederbelebungsrichtlinien ebenfalls 30 cmH2O. Alle 60 Sekunden wird eine Herzfrequenzbewertung gemäß den Richtlinien für Neugeborene durchgeführt, um festzustellen, ob die Herzfrequenz 60/min beträgt – CC stoppen (aktueller Pflegestandard). 3:1 C:V wird bis ROSC fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neugeborenensterblichkeit
Zeitfenster: 0-40 Tage nach der Geburt
Die gesamte Sterblichkeit im ersten Krankenhausaufenthalt
0-40 Tage nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Ermittler

  • Hauptermittler: Georg Schmolzer, University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00145624

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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