Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedvarende inflation og brystkompression versus 3:1 brystkompression til ventilationsforhold under hjerte-lunge-genoplivning af kvælede nyfødte - et multicenter, internationalt klyngerandomiseret kontrolforsøg (SUR1VE-2)

28. april 2026 opdateret af: University of Alberta

Nyfødte spædbørn, der kræver hjerte-lunge-redning ved fødslen, får brystkompression ved hjælp af et 3-kompression til 1-ventilation (3:1 C:V) forhold. Den optimale brystkompressionsteknik under hjerte-lunge-redning er dog usikker og identificeret som et kritisk hul i evidens. Den internationale konsensuserklæring råder til at bruge 3:1 C:V-forholdet baseret på dyreforsøg og fastslår, at der ikke er nogen kliniske forsøg, der understøtter denne tilgang, og opfordrede til mere forskning. Der er fortsat usikkerhed om den optimale brystkompressionsteknik under hjerte-lunge-redning.

Dette forsøg vil sammenligne, hvis nyfødte spædbørn med hjertestop på fødestuen giver CC+SI (en ny brystkompressionsteknik) sammenlignet med 3:1 C:V reducerer forekomsten af ​​dødelighed ved hospitalsudskrivning.

Dette vil være et multicenter internationalt, randomiseret klyngeforsøg.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

554

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Royal Alexandra Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

i) Nyfødte med gestationsalder født mellem 28 og 43 uger baseret på bedste tilgængelige obstetriske skøn; ii) Nyfødte, der er udpeget til at modtage fuld genoplivning, dvs. forældreanmodning eller forudbestemt beslutning om kun at yde komfortpleje ved fødslen; iii) Ingen kendt større medfødt eller kromosomal misdannelse. Alle nyfødte, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilmeldt, da centrene blev enige om at ændre deres lokale hospitalspolitik under forsøget. Inklusionskriterierne er designet til at være pragmatiske og give nyttig videnoversættelse for det meste af patientpopulationen i fremtiden.

Ekskluderingskriterier:

i) Nyfødte født uden for studiecentre og transporteret til centre efter fødslen. Køn, race og etnicitet er ikke en del af eksklusionskriterierne for dette forsøg, og som sådan bør det repræsentere den kombinerede demografi for alle involverede centre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CC+SI (brystkompression under vedvarende oppustning)
CC+SI-gruppe (interventionsgruppe): Nyfødte randomiseret til "CC+SI" vil modtage HLR med en SI ved hjælp af et peak inflationstryk (PIP) på 30cmH2O, mens de modtager CC. PIP blev valgt baseret på vores dyreforsøg og to tidligere kliniske forsøg. CC vil blive udført med en hastighed på minimum 90/min. Hver SI vil blive leveret i 30 sek. med en pause på 1 sek. mellem den næste SI i 30 sek. startes, mens CC'er fortsættes. Efter 2x30 sek. CC+SI (i alt 60 sek.), vil puls (HR) blive vurderet: En HR <60/min betyder, at CC+SI fortsættes i yderligere 60 sek. (2x30 sek. CC+SI), efterfulgt af endnu en HR-vurdering. Hvis HR >60/min, stoppes CC (nuværende standard for pleje). CC+SI fortsætter indtil ROSC.
Procedure: CC+SI (brystkompression under vedvarende oppustning)
CC+SI (brystkompression under vedvarende oppustning)
Aktiv komparator: 3:1 C:V (3:1 kompression:ventilationsforhold)
3:1 C:V-gruppe (Kontrolgruppe - Standard of Care): Nyfødte randomiseret til "3:1 C:V" vil modtage en CC-rate på 90/min og 30 ventilationer/min i henhold til gældende retningslinjer for genoplivning. Den PIP, der bruges til de 30 oppustninger, vil også være 30cmH2O) i henhold til gældende retningslinjer for genoplivning. Hvert 60 sek. vil der blive udført en HR-vurdering i henhold til neonatale retningslinjer for at vurdere, om HR er <60/min - fortsæt CC eller >60/min - stop CC (nuværende standard for pleje). 3:1 C:V fortsættes indtil ROSC.
Procedure: 3:1 C:V (3:1 kompression:ventilationsforhold)
3:1 C:V-gruppe (Kontrolgruppe - Standard of Care): Nyfødte randomiseret til "3:1 C:V" vil modtage en CC-rate på 90/min og 30 ventilationer/min i henhold til gældende retningslinjer for genoplivning. Den PIP, der bruges til de 30 oppustninger, vil også være 30cmH2O) i henhold til gældende retningslinjer for genoplivning. Hvert 60 sek. vil der blive udført en HR-vurdering i henhold til neonatale retningslinjer for at vurdere, om HR er 60/min - stop CC (nuværende standard for pleje). 3:1 C:V fortsættes indtil ROSC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal dødelighed
Tidsramme: 0-40 dage efter fødslen
Al dødelighed inden for det indledende hospitalophold
0-40 dage efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Georg Schmolzer, University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2024

Først opslået (Faktiske)

29. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00145624

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner