Aanhoudende inflatie en borstcompressie versus 3:1 borstcompressie-ventilatieverhouding tijdens cardiopulmonale reanimatie van verstikte pasgeborenen - een multicenter, internationaal clustergerandomiseerd controleonderzoek (SUR1VE-2)
Pasgeboren baby's die bij de geboorte cardiopulmonale reanimatie nodig hebben, krijgen borstcompressie met behulp van een verhouding van 3 compressie tot 1 ventilatie (3:1 C:V). De optimale borstcompressietechniek tijdens cardiopulmonale reanimatie is echter onzeker en wordt gezien als een kritische leemte in het bewijsmateriaal. De Internationale Consensusverklaring adviseert om de 3:1 C:V-verhouding te gebruiken op basis van dierstudies, stelt dat er geen klinische onderzoeken zijn die deze aanpak ondersteunen en roept op tot meer onderzoek. Er bestaat nog steeds onzekerheid over de optimale borstcompressietechniek tijdens reanimatie.
In dit onderzoek wordt vergeleken of bij pasgeboren baby's met een hartstilstand in de verloskamer het bieden van CC+SI (een nieuwe borstcompressietechniek) in vergelijking met 3:1 C:V de incidentie van sterfte bij ontslag uit het ziekenhuis vermindert.
Dit wordt een internationaal, clustergerandomiseerd onderzoek in meerdere centra.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Caroline Fray
- Telefoonnummer: +1 (780) 613-5237
- E-mail: caroline.fray@albertahealthservices.ca
Studie Locaties
-
-
-
Edmonton, Canada
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
i) Pasgeborenen met een zwangerschapsduur geboren tussen 28 en 43 weken op basis van de best beschikbare verloskundige schatting; ii) Pasgeborenen die aangewezen zijn om volledige reanimatie te ondergaan, d.w.z. een ouderlijk verzoek of een vooraf bepaalde beslissing om bij de geboorte alleen comfortzorg te verlenen; iii) Geen bekende ernstige congenitale of chromosomale misvormingen. Alle pasgeborenen die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden ingeschreven omdat de centra ermee instemden hun lokale ziekenhuisbeleid tijdens de proef te wijzigen. De inclusiecriteria zijn ontworpen om pragmatisch te zijn en in de toekomst voor het grootste deel van de patiëntenpopulatie een bruikbare kennisvertaling te bieden.
Uitsluitingscriteria:
i) Pasgeborenen die buiten de studiecentra zijn geboren en na de bevalling naar centra zijn vervoerd. Geslacht, ras en etniciteit maken geen deel uit van de uitsluitingscriteria voor dit onderzoek en zouden als zodanig de gecombineerde demografische gegevens van alle betrokken centra moeten vertegenwoordigen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CC+SI (borstcompressie tijdens aanhoudend opblazen)
CC+SI-groep (interventiegroep): pasgeborenen die gerandomiseerd zijn naar "CC+SI" krijgen reanimatie met een SI waarbij gebruik wordt gemaakt van een piekinflatiedruk (PIP) van 30 cmH2O terwijl ze CC krijgen.
De PIP werd gekozen op basis van onze dierstudies en twee eerdere klinische onderzoeken.
CC wordt uitgevoerd met een snelheid van minimaal 90/min.
Elke SI wordt geleverd voor een duur van 30 seconden, met een pauze van 1 seconde tussen de volgende SI, waarbij 30 seconden worden gestart terwijl CC's worden voortgezet.
Na 2x30sec CC+SI (totaal 60sec) wordt de hartslag (HR) beoordeeld: Een HR <60/min betekent dat CC+SI nog eens 60sec wordt voortgezet (2x30sec CC+SI), gevolgd door nog een HR-beoordeling.
Als HR >60/min, wordt CC gestopt (huidige zorgstandaard).
CC+SI gaat door tot ROSC.
|
CC+SI (borstcompressie tijdens aanhoudend opblazen)
|
|
Actieve vergelijker: 3:1 C:V (verhouding 3:1 compressie:ventilatie)
3:1 C:V-groep (controlegroep - zorgstandaard): pasgeborenen die gerandomiseerd zijn naar "3:1 C:V" krijgen een CC-snelheid van 90/min en 30 beademingen/min volgens de huidige reanimatierichtlijnen.
De PIP die voor de 30 opblaasbeurten wordt gebruikt, zal ook 30 cmH2O zijn, volgens de huidige reanimatierichtlijnen.
Elke 60 seconden wordt een HR-beoordeling uitgevoerd volgens de richtlijnen voor pasgeborenen om te beoordelen of de HR <60/min is - continue CC of >60/min - stop CC (huidige zorgstandaard).
3:1 C:V wordt voortgezet tot ROSC.
|
3:1 C:V-groep (controlegroep - zorgstandaard): pasgeborenen die gerandomiseerd zijn naar "3:1 C:V" krijgen een CC-snelheid van 90/min en 30 beademingen/min volgens de huidige reanimatierichtlijnen.
De PIP die voor de 30 opblaasbeurten wordt gebruikt, zal ook 30 cmH2O zijn, volgens de huidige reanimatierichtlijnen.
Elke 60 seconden wordt een HR-beoordeling uitgevoerd volgens de richtlijnen voor pasgeborenen om te beoordelen of de HR 60/min is - stop CC (huidige zorgstandaard).
3:1 C:V wordt voortgezet tot ROSC.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neonatale sterfelijkheid
Tijdsspanne: 0-40 dagen na de geboorte
|
Alle sterfte in het eerste verblijf in het ziekenhuis
|
0-40 dagen na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Georg Schmolzer, University of Alberta
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00145624
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .