Jatkuva inflaatio ja rintakehän puristus vs. 3:1 rintakehän paineen ja ilmanvaihdon suhde tukehtuneiden vastasyntyneiden sydän- ja keuhkoelvytyksessä – monikeskus, kansainvälinen klusterisatunnaistettu kontrollikoe (SUR1VE-2)
Vastasyntyneet vauvat, jotka tarvitsevat kardiopulmonaalista elvytyshoitoa syntyessään, saavat rintakehän puristusta käyttämällä suhdetta 3-kompressio 1-tuuletukseen (3:1 C:V). Kuitenkin optimaalinen rintakehän puristustekniikka sydän- ja keuhkoelvytyksen aikana on epävarma ja se on tunnistettu kriittiseksi puutteeksi todisteissa. Kansainvälisessä konsensuslausunnossa neuvotaan käyttämään eläinkokeiden perusteella C:V-suhdetta 3:1, ja todetaan, että tätä lähestymistapaa tukevia kliinisiä tutkimuksia ei ole, ja vaaditaan lisää tutkimusta. Kardiopulmonaalisen elvytystoiminnan aikana on edelleen epävarmuutta optimaalisesta rintakehän puristustekniikasta.
Tässä tutkimuksessa verrataan sitä, vähentääkö CC+SI:n (uusi rintakehän puristustekniikka) tarjoaminen 3:1 C:V:een verrattuna kuolleisuutta sairaalasta poistuttaessa.
Tämä on monen keskuksen kansainvälinen satunnaistettu klusteritutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Caroline Fray
- Puhelinnumero: +1 (780) 613-5237
- Sähköposti: caroline.fray@albertahealthservices.ca
Opiskelupaikat
-
-
-
Edmonton, Kanada
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
i) vastasyntyneet, joiden raskausikä on 28–43 viikkoa parhaan saatavilla olevan synnytysarvion perusteella; ii) vastasyntyneet, jotka on määrätty saamaan täydellistä elvytyshoitoa, ts. vanhempien pyynnöstä tai ennalta määrätyllä päätöksellä tarjota vain mukavuushoitoa syntyessään; iii) Ei tunnettuja vakavia synnynnäisiä tai kromosomaalisia epämuodostumia. Kaikki vastasyntyneet, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, otetaan mukaan, koska keskukset sopivat muuttavansa paikallista sairaalakäytäntöään kokeen aikana. Osallistumiskriteerit on suunniteltu käytännöllisiksi ja tarjoamaan hyödyllistä tiedon käännöstä suurimmalle osalle potilasväestöstä tulevaisuudessa.
Poissulkemiskriteerit:
i) Vastasyntyneet, jotka ovat syntyneet opintokeskusten ulkopuolella ja kuljetetaan keskuksiin synnytyksen jälkeen. Sukupuoli, rotu ja etnisyys eivät ole osa tämän kokeen poissulkemiskriteerejä, ja sellaisenaan sen pitäisi edustaa kaikkien osallistuvien keskusten yhdistettyä väestötietoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CC+SI (rintapuristus jatkuvan täytön aikana)
CC+SI-ryhmä (interventioryhmä): Vastasyntyneet, jotka on satunnaistettu "CC+SI":hen, saavat elvytyspaineen SI:llä käyttäen huipputäyttöpainetta (PIP) 30 cmH2O samalla kun he saavat CC:tä.
PIP valittiin eläintutkimuksiemme ja kahden aikaisemman kliinisen tutkimuksen perusteella.
CC suoritetaan vähintään 90/min nopeudella.
Jokainen SI toimitetaan 30 sekunnin ajan, ja seuraavan SI:n välillä on 1 sekunnin tauko 30 sekunnin ajan, kun CC:t jatketaan.
2 x 30 s CC+SI (yhteensä 60 s) jälkeen syke (HR) arvioidaan: HR <60/min tarkoittaa, että CC+SI jatketaan vielä 60 sekuntia (2x30 s CC+SI), jota seuraa toinen sykearviointi.
Jos HR > 60/min, CC lopetetaan (nykyinen hoitostandardi).
CC+SI jatkuu ROSC:hen asti.
|
CC+SI (rintapuristus jatkuvan täytön aikana)
|
|
Active Comparator: 3:1 C:V (3:1 puristus:ilmanvaihtosuhde)
3:1 C:V-ryhmä (vertailuryhmä – Standard of Care): Vastasyntyneet, jotka on satunnaistettu luokkaan "3:1 C:V", saavat CC-nopeuden 90/min ja 30 ventilaatiota/min nykyisten elvytysohjeiden mukaisesti.
30 täyttöä varten käytettävä PIP on myös 30 cmH2O) nykyisten elvytysohjeiden mukaan.
60 sekunnin välein vastasyntyneiden ohjeiden mukainen HR-arviointi suoritetaan sen arvioimiseksi, onko HR <60/min - jatka CC:tä vai >60/min - lopeta CC (nykyinen hoitostandardi).
3:1 C:V jatkuu ROSC:hen asti.
|
3:1 C:V-ryhmä (vertailuryhmä – Standard of Care): Vastasyntyneet, jotka on satunnaistettu luokkaan "3:1 C:V", saavat CC-nopeuden 90/min ja 30 ventilaatiota/min nykyisten elvytysohjeiden mukaisesti.
30 täyttöä varten käytettävä PIP on myös 30 cmH2O) nykyisten elvytysohjeiden mukaan.
Vastasyntyneiden ohjeiden mukainen HR-arviointi suoritetaan 60 sekunnin välein sen arvioimiseksi, onko syke 60/min – stop CC (nykyinen hoitostandardi).
3:1 C:V jatkuu ROSC:hen asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneen kuolleisuus
Aikaikkuna: 0-40 päivää syntymän jälkeen
|
Kaikki kuolleisuus alkuperäisessä sairaalassa
|
0-40 päivää syntymän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Georg Schmolzer, University of Alberta
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00145624
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .