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Gonfiaggio sostenuto e compressione toracica rispetto al rapporto compressione toracica/ventilazione 3:1 durante la rianimazione cardiopolmonare di neonati asfissiati: uno studio di controllo randomizzato multicentrico, a cluster internazionale (SUR1VE-2)

28 aprile 2026 aggiornato da: University of Alberta

I neonati che necessitano di rianimazione cardiopolmonare alla nascita ricevono la compressione toracica utilizzando un rapporto di 3 compressioni e 1 ventilazione (3:1 C:V). Tuttavia, la tecnica di compressione toracica ottimale durante la rianimazione cardiopolmonare è incerta e identificata come una lacuna critica nelle evidenze. La dichiarazione di consenso internazionale consiglia di utilizzare il rapporto C:V 3:1 basato su studi sugli animali e afferma che non esistono studi clinici a supporto di questo approccio e richiede ulteriori ricerche. Continua ad esserci incertezza sulla tecnica di compressione toracica ottimale durante la rianimazione cardiopolmonare.

Questo studio confronterà se nei neonati con arresto cardiaco in sala parto la somministrazione di CC+SI (una nuova tecnica di compressione toracica) rispetto al rapporto 3:1 C:V riduce l'incidenza di mortalità alla dimissione ospedaliera.

Si tratterà di uno studio multicentrico randomizzato a cluster internazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

554

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Royal Alexandra Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

i) Neonati con età gestazionale nati tra 28 e 43 settimane in base alla migliore stima ostetrica disponibile; ii) Neonati designati a ricevere la rianimazione completa, ovvero richiesta dei genitori o decisione predeterminata di fornire solo cure di conforto alla nascita; iii) Nessuna malformazione congenita o cromosomica maggiore nota. Tutti i neonati che soddisfano i criteri di inclusione verranno arruolati poiché i centri hanno concordato di modificare la politica ospedaliera locale durante lo studio. I criteri di inclusione sono progettati per essere pragmatici e fornire un’utile traduzione delle conoscenze per la maggior parte della popolazione di pazienti in futuro.

Criteri di esclusione:

i) Neonati nati fuori dai centri studi e trasportati nei centri dopo il parto. Sesso, razza ed etnia non fanno parte dei criteri di esclusione per questo studio e come tale dovrebbe rappresentare i dati demografici combinati di tutti i centri coinvolti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CC+SI (compressione toracica durante l'inflazione sostenuta)
Gruppo CC+SI (gruppo di intervento): i neonati randomizzati a "CC+SI" riceveranno la RCP con un SI utilizzando una pressione di picco di gonfiaggio (PIP) di 30 cmH2O durante la ricezione di CC. Il PIP è stato scelto sulla base dei nostri studi sugli animali e di due precedenti studi clinici. Il CC verrà eseguito a una velocità minima di 90/min. Ciascun SI verrà erogato per una durata di 30 secondi con una pausa di 1 secondo tra l'avvio del SI successivo per 30 secondi mentre i CC continuano. Dopo 2x30 secondi CC+SI (totale di 60 secondi), verrà valutata la frequenza cardiaca (FC): una frequenza cardiaca <60/min significa che CC+SI viene continuato per altri 60 secondi (2x30 secondi CC+SI), seguita da un'altra valutazione della frequenza cardiaca. Se la frequenza cardiaca è >60/min, i CC vengono interrotti (attuale standard di cura). CC+SI continuerà fino al ROSC.
Procedura: CC+SI (compressione toracica durante l'inflazione sostenuta)
CC+SI (compressione toracica durante l'inflazione sostenuta)
Comparatore attivo: 3:1 C:V (rapporto compressione:ventilazione 3:1)
Gruppo 3:1 C:V (gruppo di controllo - Standard di cura): i neonati randomizzati a "3:1 C:V" riceveranno una frequenza CC di 90/min e 30 ventilazioni/min secondo le attuali linee guida sulla rianimazione. Anche il PIP utilizzato per le 30 insufflazioni sarà 30 cmH2O) secondo le attuali linee guida sulla rianimazione. Ogni 60 secondi verrà eseguita una valutazione della frequenza cardiaca secondo le linee guida neonatali per valutare se la frequenza cardiaca è <60/min - continuare CC o >60/min - interrompere CC (attuale standard di cura). 3:1 C:V continuerà fino al ROSC.
Procedura: 3:1 C:V (rapporto compressione:ventilazione 3:1)
Gruppo 3:1 C:V (gruppo di controllo - Standard di cura): i neonati randomizzati a "3:1 C:V" riceveranno una frequenza CC di 90/min e 30 ventilazioni/min secondo le attuali linee guida sulla rianimazione. Anche il PIP utilizzato per le 30 insufflazioni sarà 30 cmH2O) secondo le attuali linee guida sulla rianimazione. Ogni 60 secondi verrà eseguita una valutazione della frequenza cardiaca secondo le linee guida neonatali per valutare se la frequenza cardiaca è 60/min - interrompere CC (attuale standard di cura). 3:1 C:V continuerà fino al ROSC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità neonatale
Lasso di tempo: 0-40 giorni dopo la nascita
Tutta la mortalità all'interno della degenza ospedaliera iniziale
0-40 giorni dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Investigatori

  • Investigatore principale: Georg Schmolzer, University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00145624

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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