窒息新生儿心肺复苏期间持续充气和胸外按压与 3:1 胸外按压与通气比 - 一项多中心、国际集群随机对照试验 (SUR1VE-2)
2026年4月28日 更新者：University of Alberta
出生时需要心肺复苏的新生儿会使用 3 次按压与 1 次通气 (3:1 C:V) 比例接受胸部按压。 然而，心肺复苏期间的最佳胸部按压技术尚不确定，并且被认为是证据的关键差距。 国际共识声明建议使用基于动物研究的 3:1 C:V 比例，并指出没有临床试验支持这种方法，并呼吁进行更多研究。 心肺复苏期间最佳胸部按压技术仍然存在不确定性。
该试验将比较产房内心脏骤停的新生儿是否提供 CC+SI（一种新的胸部按压技术）与 3:1 C:V 相比，是否可以降低出院时的死亡率。
这将是一项多中心国际整群随机试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
554
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Caroline Fray
- 电话号码：+1 (780) 613-5237
- 邮箱：caroline.fray@albertahealthservices.ca
学习地点
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Edmonton、加拿大
- Royal Alexandra Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
i) 根据现有最佳产科估计，出生胎龄在 28 至 43 周之间的新生儿； ii) 指定接受全面复苏的新生儿，即父母请求或预先决定在出生时仅提供舒适护理； iii) 没有已知的重大先天性或染色体畸形。 所有符合纳入标准的新生儿都将被纳入，因为各中心同意在试验期间改变当地医院的政策。 纳入标准旨在务实，并为未来的大多数患者群体提供有用的知识转化。
排除标准：
i) 在学习中心外出生并在分娩后被运送到中心的新生儿。 性别、种族和族裔不是本试验排除标准的一部分，因此它应该代表所有相关中心的综合人口统计数据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CC+SI（持续充气期间胸部按压）
CC+SI 组（干预组）：随机分配至“CC+SI”的新生儿将在接受 CC 的同时接受 SI 的心肺复苏，峰值充气压力 (PIP) 为 30cmH2O。
PIP 是根据我们的动物研究和之前的两项临床试验选择的。
CC 将以至少 90 次/分钟的速率进行。
每个 SI 将持续 30 秒，在下一个 SI 开始 30 秒之间有 1 秒的暂停，同时 CC 继续。
2x30 秒 CC+SI（总共 60 秒）后，将评估心率 (HR)：HR <60/分钟意味着 CC+SI 继续另外 60 秒（2x30 秒 CC+SI），然后进行另一次 HR 评估。
如果 HR >60/min，则停止 CC（当前护理标准）。
CC+SI 将持续到 ROSC。
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CC+SI（持续充气期间胸部按压）
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有源比较器：3:1 C:V（3:1 压缩:通风比）
3:1 C:V 组（对照组 - 标准护理）：随机分配至“3:1 C:V”的新生儿将根据当前复苏指南接受 90 次/分钟的 CC 速率和 30 次通气/分钟。
根据当前的复苏指南，30 次充气所使用的 PIP 也将为 30cmH2O。
每 60 秒，将根据新生儿指南进行一次心率评估，以评估心率是否 <60/分钟 - 继续 CC 或 >60/分钟 - 停止 CC（当前护理标准）。
3:1 C:V 将持续到 ROSC。
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3:1 C:V 组（对照组 - 标准护理）：随机分配至“3:1 C:V”的新生儿将根据当前复苏指南接受 90 次/分钟的 CC 速率和 30 次通气/分钟。
根据当前的复苏指南，30 次充气所使用的 PIP 也将为 30cmH2O。
每 60 秒，将根据新生儿指南进行一次心率评估，以评估心率是否为 60/分钟 - 停止 CC（当前护理标准）。
3:1 C:V 将持续到 ROSC。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新生儿死亡率
大体时间：出生后0-40天
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最初住院的所有死亡率
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出生后0-40天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Georg Schmolzer、University of Alberta
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月1日
初级完成 (估计的)
2031年7月1日
研究完成 (估计的)
2033年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月27日
首次发布 (实际的)
2024年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月28日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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