鼻下 MIMS® 手順: 長期フォローアップ延長研究
2024年9月24日 更新者：Sanoculis Ltd
低侵襲微小強膜瘻造設術 (MIMS®) 鼻鼻腔内手術: 長期フォローアップ延長研究
MIMS® デバイスを使用した以前の臨床研究の継続として、以前に MIMS® 鼻下手術を受けた被験者からデータを収集するための、長期 (24 か月および 30 か月) の追跡延長、前向き、非介入、非盲検試験 ( MMS-EEU-5)。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
53
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Khan Lau, OD
- 電話番号：8082862666
- メール：khan@sanoculis.com
研究場所
-
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Yerevan、アルメニア
- 募集
- S. Malayan Eye Center
-
コンタクト：
- Lilit A Voskanyan, MD
- 電話番号：+374-10-34-49-44
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、MIMS®鼻下手術を受けたアルメニア系被験者で構成され、登録から 24 か月以内に手術が行われました。
説明
包含基準:
1. MIMS®鼻下手術を受け、登録から24か月以内に手術が行われた被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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鼻下MIMS手術コホート
MIMS®鼻下手術を受けた被験者を含むコホート。
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鼻下 MIMS® 手順では、目の鼻下象限に強膜瘻を作成する独自の MIMS® デバイスを使用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼圧変化 (ベースラインから 24 か月まで)
時間枠：ベースラインから MIMS® 手術後 24 か月まで
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投薬ベースラインから MIMS® 手術後 24 か月までの IOP の変化
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ベースラインから MIMS® 手術後 24 か月まで
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眼圧変化 (ベースラインから 30 か月まで)
時間枠：ベースラインから MIMS® 手術後 30 か月まで
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投薬ベースラインから MIMS® 手術後 30 か月までの IOP の変化
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ベースラインから MIMS® 手術後 30 か月まで
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局所眼圧降下薬の投与数の変化（ベースラインから24か月まで）
時間枠：MIMS® 手術後 24 か月までの投薬ベースライン
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投薬ベースラインから MIMS® 手術後 24 か月までの局所眼圧降下薬の数の変化
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MIMS® 手術後 24 か月までの投薬ベースライン
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局所眼圧降下薬の投与数の変化（ベースラインから30か月まで）
時間枠：MIMS® 手術後 30 か月までの投薬ベースライン
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投薬ベースラインから MIMS® 手術後 30 か月までの局所眼圧降下薬の投与数の変化
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MIMS® 手術後 30 か月までの投薬ベースライン
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手術成功率（24か月）
時間枠：MIMS®手術後24か月
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MIMS®手術後24か月の成功率
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MIMS®手術後24か月
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手術成功率（30か月）
時間枠：MIMS®手術後30か月
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MIMS®手術後30か月の成功率
|
MIMS®手術後30か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後合併症の安全性に関するアウトカム
時間枠：ベースラインから MIMS® 手術後 30 か月まで
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後期（12か月以上）の術後合併症
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ベースラインから MIMS® 手術後 30 か月まで
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介入による安全性の成果
時間枠：ベースラインから MIMS® 手術後 30 か月まで
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術後後期（12 か月以上）介入
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ベースラインから MIMS® 手術後 30 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月4日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月27日
最初の投稿 (実際)
2024年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月24日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。