Postup Inferonasal MIMS®: Dlouhodobá následná prodlužovací studie
24. září 2024 aktualizováno: Sanoculis Ltd
Minimálně invazivní mikrosklerostomie (MIMS®) Inferonazální postup: Dlouhodobá následná prodlužovací studie
Dlouhodobá (24 a 30 měsíců) prodloužená následná, prospektivní, neintervenční, otevřená studie pro sběr dat od subjektů, kteří podstoupili předchozí inferonazální operaci MIMS®, v návaznosti na předchozí klinický výzkum se zařízením MIMS® ( MMS-EEU-5).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
53
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Khan Lau, OD
- Telefonní číslo: 8082862666
- E-mail: khan@sanoculis.com
Studijní místa
-
-
-
Yerevan, Arménie
- Nábor
- S. Malayan Eye Center
-
Kontakt:
- Lilit A Voskanyan, MD
- Telefonní číslo: +374-10-34-49-44
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populaci studie tvoří subjekty arménského původu, které podstoupily inferonazální proceduru MIMS® a operace nebyla provedena dříve než 24 měsíců od zařazení.
Popis
Kritéria zahrnutí:
1. Subjekt, který podstoupil MIMS® inferonazální zákrok a operace nebyla provedena dříve než 24 měsíců od zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Inferonazální skupina MIMS chirurgie
Kohorta, která zahrnuje subjekty, které podstoupily MIMS® inferonazální operaci.
|
Procedura Inferonasal MIMS® využívá patentované zařízení MIMS®, které vytváří sklerostomii v inferonazálním kvadrantu oka.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nitroočního tlaku (výchozí stav do 24 měsíců)
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců po operaci MIMS®
|
Změna IOP z medikované výchozí hodnoty na 24 měsíců po operaci MIMS®
|
Výchozí stav do 24 měsíců po operaci MIMS®
|
|
Změna nitroočního tlaku (výchozí stav do 30 měsíců)
Časové okno: Výchozí stav do 30 měsíců po operaci MIMS®
|
Změna IOP z medikované výchozí hodnoty na 30 měsíců po operaci MIMS®
|
Výchozí stav do 30 měsíců po operaci MIMS®
|
|
Změna počtu topických léků na snížení nitroočního tlaku (výchozí stav na 24 měsíců)
Časové okno: Medikovaný výchozí stav do 24 měsíců po operaci MIMS®
|
Změna v počtu topických léků snižujících IOP z medikované výchozí hodnoty na 24 měsíců po operaci MIMS®
|
Medikovaný výchozí stav do 24 měsíců po operaci MIMS®
|
|
Změna počtu topických léků na snížení nitroočního tlaku (výchozí stav na 30 měsíců)
Časové okno: Medikovaný výchozí stav do 30 měsíců po operaci MIMS®
|
Změna v počtu topických léků snižujících IOP z medikované výchozí hodnoty na 30 měsíců po operaci MIMS®
|
Medikovaný výchozí stav do 30 měsíců po operaci MIMS®
|
|
Úspěšnost operace (24 měsíců)
Časové okno: 24 měsíců po operaci MIMS®
|
Úspěšnost 24 měsíců po operaci MIMS®
|
24 měsíců po operaci MIMS®
|
|
Úspěšnost operace (30 měsíců)
Časové okno: 30 měsíců po operaci MIMS®
|
Úspěšnost 30 měsíců po operaci MIMS®
|
30 měsíců po operaci MIMS®
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní výsledky pooperačních komplikací
Časové okno: Výchozí stav do 30 měsíců po operaci MIMS®
|
Pozdní (více než 12 měsíců) pooperační komplikace
|
Výchozí stav do 30 měsíců po operaci MIMS®
|
|
Intervenční bezpečnostní výsledky
Časové okno: Výchozí stav do 30 měsíců po operaci MIMS®
|
Pozdní (více než 12 měsíců) pooperační intervence
|
Výchozí stav do 30 měsíců po operaci MIMS®
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MMS-EEU-8
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .