Procédure inféronasale MIMS® : étude d'extension de suivi à long terme
24 septembre 2024 mis à jour par: Sanoculis Ltd
Procédure inféronasale de microsclérostomie mini-invasive (MIMS®) : étude d'extension de suivi à long terme
Une étude d'extension de suivi à long terme (24 et 30 mois), prospective, non interventionnelle et ouverte pour la collecte de données auprès de sujets ayant subi une chirurgie inféronasale MIMS® antérieure, dans la continuité de l'investigation clinique précédente avec le dispositif MIMS® ( MMS-EEU-5).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
53
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Khan Lau, OD
- Numéro de téléphone: 8082862666
- E-mail: khan@sanoculis.com
Lieux d'étude
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Yerevan, Arménie
- Recrutement
- S. Malayan Eye Center
-
Contact:
- Lilit A Voskanyan, MD
- Numéro de téléphone: +374-10-34-49-44
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée est composée de sujets d'origine arménienne ayant subi la procédure inféronasale MIMS®, et la chirurgie a été réalisée au plus tôt 24 mois après l'inscription.
La description
Critères d'intégration :
1. Sujet ayant subi une procédure inféronasale MIMS® et la chirurgie a été réalisée au plus tôt 24 mois après l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte de chirurgie MIMS inféronasale
Cohorte comprenant des sujets ayant subi la chirurgie inféronasale MIMS®.
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La procédure Inferonasal MIMS® utilise le dispositif exclusif MIMS®, qui crée une sclérostomie dans le quadrant inféronasal de l'œil.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la pression intraoculaire (de base à 24 mois)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois après la chirurgie MIMS®
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Modification de la PIO entre le traitement médicamenteux initial et 24 mois après la chirurgie MIMS®
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De la ligne de base jusqu'à 24 mois après la chirurgie MIMS®
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Modification de la pression intraoculaire (de base à 30 mois)
Délai: De référence jusqu'à 30 mois après la chirurgie MIMS®
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Modification de la PIO entre le traitement médicamenteux initial et 30 mois après la chirurgie MIMS®
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De référence jusqu'à 30 mois après la chirurgie MIMS®
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Modification du nombre de médicaments topiques réduisant la pression intraoculaire (de base à 24 mois)
Délai: Traitement médicamenteux jusqu'à 24 mois après la chirurgie MIMS®
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Modification du nombre de médicaments topiques réduisant la PIO entre le traitement médicamenteux initial et 24 mois après la chirurgie MIMS®
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Traitement médicamenteux jusqu'à 24 mois après la chirurgie MIMS®
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Modification du nombre de médicaments topiques réduisant la pression intraoculaire (de base à 30 mois)
Délai: Traitement médicamenteux jusqu'à 30 mois après la chirurgie MIMS®
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Modification du nombre de médicaments topiques réduisant la PIO entre le traitement médicamenteux initial et 30 mois après la chirurgie MIMS®
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Traitement médicamenteux jusqu'à 30 mois après la chirurgie MIMS®
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Taux de réussite chirurgicale (24 mois)
Délai: 24 mois après la chirurgie MIMS®
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Taux de réussite 24 mois après la chirurgie MIMS®
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24 mois après la chirurgie MIMS®
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Taux de réussite chirurgicale (30 mois)
Délai: 30 mois après la chirurgie MIMS®
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Taux de réussite 30 mois après la chirurgie MIMS®
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30 mois après la chirurgie MIMS®
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats de sécurité des complications postopératoires
Délai: De référence jusqu'à 30 mois après la chirurgie MIMS®
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Complications postopératoires tardives (plus de 12 mois)
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De référence jusqu'à 30 mois après la chirurgie MIMS®
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Résultats de sécurité interventionnels
Délai: De référence jusqu'à 30 mois après la chirurgie MIMS®
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Interventions postopératoires tardives (plus de 12 mois)
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De référence jusqu'à 30 mois après la chirurgie MIMS®
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 novembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2024
Première publication (Réel)
29 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MMS-EEU-8
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .