Procedura Inferonasal MIMS®: długoterminowe badanie uzupełniające
24 września 2024 zaktualizowane przez: Sanoculis Ltd
Minimalnie inwazyjna mikrosklerostomia (MIMS®) zabieg podnosowo-nosowy: długoterminowe badanie kontrolne
Długoterminowe (24 i 30 miesięcy) kontynuacja, prospektywne, nieinterwencyjne, otwarte badanie mające na celu zebranie danych od pacjentów, którzy przeszli wcześniej operację podnosowo-nosową MIMS®, będące kontynuacją poprzedniego badania klinicznego z użyciem urządzenia MIMS® ( MMS-EEU-5).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
53
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Khan Lau, OD
- Numer telefonu: 8082862666
- E-mail: khan@sanoculis.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yerevan, Armenia
- Rekrutacyjny
- S. Malayan Eye Center
-
Kontakt:
- Lilit A Voskanyan, MD
- Numer telefonu: +374-10-34-49-44
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badaną populację stanowią osoby pochodzenia ormiańskiego, które przeszły zabieg podnosowo-nosowy MIMS®, a operację wykonano nie wcześniej niż 24 miesiące od włączenia do badania.
Opis
Kryteria włączenia:
1. Pacjent, który przeszedł zabieg podnosowo-nosowy MIMS®, a operację wykonano nie wcześniej niż 24 miesiące od rejestracji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta chirurgii MIMS podnosowo-nosowej
Kohorta obejmująca pacjentów, którzy przeszli operację podnosowo-nosową MIMS®.
|
W procedurze Inferonasal MIMS® wykorzystuje się autorskie urządzenie MIMS®, które tworzy sklerostomię w dolnym kwadrancie oka.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (od wartości bazowej do 24 miesięcy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24 miesięcy po operacji MIMS®
|
Zmiana IOP z poziomu początkowego po leczeniu do 24 miesięcy po operacji MIMS®
|
Wartość wyjściowa do 24 miesięcy po operacji MIMS®
|
|
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (od wartości bazowej do 30 miesięcy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 miesięcy po operacji MIMS®
|
Zmiana IOP z poziomu początkowego po leczeniu do 30 miesięcy po operacji MIMS®
|
Wartość wyjściowa do 30 miesięcy po operacji MIMS®
|
|
Zmiana liczby stosowanych miejscowo leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe (od wartości wyjściowych do 24 miesięcy)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa leczenia do 24 miesięcy po operacji MIMS®
|
Zmiana liczby stosowanych miejscowo leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe w porównaniu z wartością wyjściową leku do 24 miesięcy po operacji MIMS®
|
Wartość podstawowa leczenia do 24 miesięcy po operacji MIMS®
|
|
Zmiana liczby stosowanych miejscowo leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe (od wartości wyjściowych do 30 miesięcy)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa leczenia do 30 miesięcy po operacji MIMS®
|
Zmiana liczby stosowanych miejscowo leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe w porównaniu z wartością wyjściową leku do 30 miesięcy po operacji MIMS®
|
Wartość podstawowa leczenia do 30 miesięcy po operacji MIMS®
|
|
Wskaźnik powodzenia operacji (24 miesiące)
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji MIMS®
|
Wskaźnik sukcesu 24 miesiące po operacji MIMS®
|
24 miesiące po operacji MIMS®
|
|
Wskaźnik powodzenia operacji (30 miesięcy)
Ramy czasowe: 30 miesięcy po operacji MIMS®
|
Wskaźnik sukcesu 30 miesięcy po operacji MIMS®
|
30 miesięcy po operacji MIMS®
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 miesięcy po operacji MIMS®
|
Późne (powyżej 12 miesięcy) powikłania pooperacyjne
|
Wartość wyjściowa do 30 miesięcy po operacji MIMS®
|
|
Interwencyjne wyniki bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 miesięcy po operacji MIMS®
|
Późne (powyżej 12 miesięcy) interwencje pooperacyjne
|
Wartość wyjściowa do 30 miesięcy po operacji MIMS®
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MMS-EEU-8
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .