Procedimento Inferonasal MIMS®: estudo de extensão de acompanhamento de longo prazo
24 de setembro de 2024 atualizado por: Sanoculis Ltd
Procedimento inferonasal de microesclerostomia minimamente invasiva (MIMS®): estudo de extensão de acompanhamento de longo prazo
Um estudo de extensão de acompanhamento de longo prazo (24 e 30 meses), prospectivo, não intervencionista e aberto para coleta de dados de indivíduos submetidos à cirurgia inferonasal MIMS® anterior, na continuação da investigação clínica anterior com o dispositivo MIMS® ( MMS-EEU-5).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
53
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Khan Lau, OD
- Número de telefone: 8082862666
- E-mail: khan@sanoculis.com
Locais de estudo
-
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-
Yerevan, Armênia
- Recrutamento
- S. Malayan Eye Center
-
Contato:
- Lilit A Voskanyan, MD
- Número de telefone: +374-10-34-49-44
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consiste em indivíduos de ascendência armênia que foram submetidos ao procedimento inferonasal MIMS®, e a cirurgia foi realizada não antes de 24 meses após a inscrição.
Descrição
Critérios de inclusão:
1. Indivíduo que foi submetido ao procedimento inferonasal MIMS® e a cirurgia foi realizada não antes de 24 meses a partir da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte de cirurgia MIMS inferonasal
Coorte que inclui indivíduos submetidos à cirurgia inferonasal MIMS®.
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O procedimento Inferonasal MIMS® utiliza o dispositivo proprietário MIMS®, que cria uma esclerostomia no quadrante inferonasal do olho.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da pressão intraocular (linha de base até 24 meses)
Prazo: Linha de base até 24 meses após a cirurgia MIMS®
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Alteração na PIO desde o início do tratamento medicamentoso até 24 meses após a cirurgia MIMS®
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Linha de base até 24 meses após a cirurgia MIMS®
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Alteração da pressão intraocular (linha de base até 30 meses)
Prazo: Linha de base até 30 meses após a cirurgia MIMS®
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Alteração na PIO desde o início do tratamento medicamentoso até 30 meses após a cirurgia MIMS®
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Linha de base até 30 meses após a cirurgia MIMS®
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Alteração no número de medicamentos tópicos para redução da pressão intraocular (linha de base até 24 meses)
Prazo: Linha de base medicamentosa até 24 meses após a cirurgia MIMS®
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Alteração no número de medicamentos tópicos para redução da PIO desde a linha de base medicamentosa até 24 meses após a cirurgia MIMS®
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Linha de base medicamentosa até 24 meses após a cirurgia MIMS®
|
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Alteração no número de medicamentos tópicos para redução da pressão intraocular (linha de base até 30 meses)
Prazo: Linha de base medicamentosa até 30 meses após a cirurgia MIMS®
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Alteração no número de medicamentos tópicos para redução da PIO desde a linha de base medicamentosa até 30 meses após a cirurgia MIMS®
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Linha de base medicamentosa até 30 meses após a cirurgia MIMS®
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Taxa de sucesso cirúrgico (24 meses)
Prazo: 24 meses pós-cirurgia MIMS®
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Taxa de sucesso 24 meses após a cirurgia MIMS®
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24 meses pós-cirurgia MIMS®
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Taxa de sucesso cirúrgico (30 meses)
Prazo: 30 meses pós-cirurgia MIMS®
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Taxa de sucesso 30 meses após a cirurgia MIMS®
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30 meses pós-cirurgia MIMS®
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados de segurança de complicações pós-operatórias
Prazo: Linha de base até 30 meses após a cirurgia MIMS®
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Complicações pós-operatórias tardias (mais de 12 meses)
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Linha de base até 30 meses após a cirurgia MIMS®
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Resultados de segurança intervencionista
Prazo: Linha de base até 30 meses após a cirurgia MIMS®
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Intervenções pós-operatórias tardias (mais de 12 meses)
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Linha de base até 30 meses após a cirurgia MIMS®
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MMS-EEU-8
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .