Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inferonasal MIMS®-procedure: Langsigtet opfølgningsforlængelsesundersøgelse

24. september 2024 opdateret af: Sanoculis Ltd

Minimalt invasiv mikrosklerostomi (MIMS®) inferonasal procedure: langsigtet opfølgningsforlængelseundersøgelse

En langsigtet (24 og 30 måneder) opfølgningsforlængelse, prospektiv, ikke-interventionel, åben undersøgelse til dataindsamling fra forsøgspersoner, der har gennemgået tidligere MIMS® inferonasal kirurgi i forlængelse af den tidligere kliniske undersøgelse med MIMS®-enheden ( MMS-EEU-5).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

53

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Armenien
      • Yerevan, Armenien
        • Rekruttering
        • S. Malayan Eye Center
        • Kontakt:
          • Lilit A Voskanyan, MD
          • Telefonnummer: +374-10-34-49-44

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af forsøgspersoner af armensk afstamning, der gennemgik MIMS® inferonasale procedure, og operationen blev ikke udført tidligere end 24 måneder efter indskrivning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Forsøgsperson, der gennemgik MIMS® inferonasal procedure, og kirurgi blev udført ikke tidligere end 24 måneder efter indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Inferonasal MIMS operationskohorte
Kohorte, der omfatter forsøgspersoner, der har gennemgået MIMS® inferonasal kirurgi.
Enhed: Inferonasal minimalt invasiv mikrosklerostomi
Inferonasal MIMS®-proceduren bruger den proprietære MIMS®-enhed, som skaber en sklerostomi i øjets inferonasale kvadrant.
Andre navne:
  • Inferonasal MIMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af intraokulært tryk (baseline til 24 måneder)
Tidsramme: Baseline til 24 måneder efter MIMS®-kirurgi
Ændring i IOP fra medicinsk baseline til 24 måneder efter MIMS®-kirurgi
Baseline til 24 måneder efter MIMS®-kirurgi
Intraokulært trykændring (baseline til 30 måneder)
Tidsramme: Baseline til 30 måneder efter MIMS®-kirurgi
Ændring i IOP fra medicinsk baseline til 30 måneder efter MIMS®-kirurgi
Baseline til 30 måneder efter MIMS®-kirurgi
Ændring i antallet af topisk intraokulært tryksænkende medicin (baseline til 24 måneder)
Tidsramme: Medicineret baseline til 24 måneder efter MIMS®-kirurgi
Ændring i antallet af topiske IOP-sænkende medicin fra medicinsk baseline til 24 måneder efter MIMS®-kirurgi
Medicineret baseline til 24 måneder efter MIMS®-kirurgi
Ændring i antallet af topisk intraokulært tryksænkende medicin (baseline til 30 måneder)
Tidsramme: Medicineret baseline til 30 måneder efter MIMS®-kirurgi
Ændring i antallet af topiske IOP-sænkende medicin fra medicinsk baseline til 30 måneder efter MIMS®-kirurgi
Medicineret baseline til 30 måneder efter MIMS®-kirurgi
Succesrate for kirurgi (24 måneder)
Tidsramme: 24 måneder efter MIMS® operation
Succesrate 24 måneder efter MIMS® operation
24 måneder efter MIMS® operation
Succesrate for kirurgi (30 måneder)
Tidsramme: 30 måneder efter MIMS® operation
Succesrate 30 måneder efter MIMS® operation
30 måneder efter MIMS® operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer Sikkerhedsresultater
Tidsramme: Baseline til 30 måneder efter MIMS®-kirurgi
Sene (mere end 12 måneder) postoperative komplikationer
Baseline til 30 måneder efter MIMS®-kirurgi
Interventionelle sikkerhedsresultater
Tidsramme: Baseline til 30 måneder efter MIMS®-kirurgi
Sen (mere end 12 måneder) postoperative indgreb
Baseline til 30 måneder efter MIMS®-kirurgi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanoculis Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2024

Først opslået (Faktiske)

29. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMS-EEU-8

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åben vinkelglaukom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner