Inferonasal MIMS®-procedur: Långsiktig uppföljningsstudie
24 september 2024 uppdaterad av: Sanoculis Ltd
Minimalt invasiv mikrosklerostomi (MIMS®) inferonasal procedur: långtidsuppföljningsstudie
En långsiktig (24 och 30 månader) uppföljningsförlängning, prospektiv, icke-interventionell, öppen studie för datainsamling från försökspersoner som genomgått tidigare MIMS® inferonasal kirurgi, i fortsättning på den tidigare kliniska undersökningen med MIMS® Device ( MMS-EEU-5).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
53
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Khan Lau, OD
- Telefonnummer: 8082862666
- E-post: khan@sanoculis.com
Studieorter
-
-
-
Yerevan, Armenien
- Rekrytering
- S. Malayan Eye Center
-
Kontakt:
- Lilit A Voskanyan, MD
- Telefonnummer: +374-10-34-49-44
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen består av försökspersoner av armenisk härkomst som genomgick MIMS®-inferonasala ingrepp och operation utfördes inte tidigare än 24 månader från inskrivningen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Försöksperson som genomgick MIMS® inferonasal procedur och operation utfördes inte tidigare än 24 månader från inskrivning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inferonasal MIMS operationskohort
Kohort som inkluderar försökspersoner som har genomgått MIMS® inferonasal kirurgi.
|
Inferonasal MIMS®-proceduren använder den patenterade MIMS®-enheten, som skapar en sklerostomi i ögats inferonasala kvadrant.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraokulär tryckförändring (baslinje till 24 månader)
Tidsram: Baslinje till 24 månader efter MIMS®-kirurgi
|
Förändring av IOP från medicinsk baslinje till 24 månader efter MIMS®-kirurgi
|
Baslinje till 24 månader efter MIMS®-kirurgi
|
|
Intraokulär tryckförändring (baslinje till 30 månader)
Tidsram: Baslinje till 30 månader efter MIMS®-kirurgi
|
Förändring i IOP från medicinsk baslinje till 30 månader efter MIMS®-kirurgi
|
Baslinje till 30 månader efter MIMS®-kirurgi
|
|
Förändring i antalet aktuella intraokulära trycksänkande läkemedel (baslinje till 24 månader)
Tidsram: Medicinerad baslinje till 24 månader efter MIMS®-kirurgi
|
Förändring av antalet aktuella IOP-sänkande läkemedel från medicinsk baslinje till 24 månader efter MIMS®-kirurgi
|
Medicinerad baslinje till 24 månader efter MIMS®-kirurgi
|
|
Förändring i antalet aktuella intraokulära trycksänkande läkemedel (baslinje till 30 månader)
Tidsram: Medicinerad baslinje till 30 månader efter MIMS®-kirurgi
|
Förändring av antalet aktuella IOP-sänkande läkemedel från medicinsk baslinje till 30 månader efter MIMS®-kirurgi
|
Medicinerad baslinje till 30 månader efter MIMS®-kirurgi
|
|
Framgångsfrekvens för kirurgi (24 månader)
Tidsram: 24 månader efter MIMS®-operation
|
Framgångsfrekvens 24 månader efter MIMS®-operation
|
24 månader efter MIMS®-operation
|
|
Framgångsfrekvens för kirurgi (30 månader)
Tidsram: 30 månader efter MIMS®-operation
|
Framgångsfrekvens 30 månader efter MIMS®-operation
|
30 månader efter MIMS®-operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa komplikationer Säkerhetsresultat
Tidsram: Baslinje till 30 månader efter MIMS®-kirurgi
|
Sen (mer än 12 månader) postoperativa komplikationer
|
Baslinje till 30 månader efter MIMS®-kirurgi
|
|
Interventionella säkerhetsresultat
Tidsram: Baslinje till 30 månader efter MIMS®-kirurgi
|
Sen (mer än 12 månader) postoperativa ingrepp
|
Baslinje till 30 månader efter MIMS®-kirurgi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 november 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
29 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MMS-EEU-8
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .