Procedimiento Inferonasal MIMS®: estudio de extensión de seguimiento a largo plazo
24 de septiembre de 2024 actualizado por: Sanoculis Ltd
Procedimiento inferonasal de microesclerostomía mínimamente invasiva (MIMS®): estudio de extensión de seguimiento a largo plazo
Un estudio de extensión de seguimiento a largo plazo (24 y 30 meses), prospectivo, no intervencionista y abierto para la recopilación de datos de sujetos que se sometieron a cirugía inferonasal MIMS® previa, en continuación de la investigación clínica previa con el dispositivo MIMS® ( MMS-EEU-5).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
53
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Khan Lau, OD
- Número de teléfono: 8082862666
- Correo electrónico: khan@sanoculis.com
Ubicaciones de estudio
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-
Yerevan, Armenia
- Reclutamiento
- S. Malayan Eye Center
-
Contacto:
- Lilit A Voskanyan, MD
- Número de teléfono: +374-10-34-49-44
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio está formada por sujetos de ascendencia armenia que se sometieron al procedimiento inferonasal MIMS® y la cirugía se realizó no antes de los 24 meses posteriores a la inscripción.
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Sujeto que se sometió al procedimiento inferonasal MIMS® y la cirugía se realizó no antes de los 24 meses desde la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte de cirugía MIMS inferonasal
Cohorte que incluye sujetos que se han sometido a la cirugía inferonasal MIMS®.
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El procedimiento Inferonasal MIMS® utiliza el dispositivo MIMS® patentado, que crea una esclerostomía en el cuadrante inferonasal del ojo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de presión intraocular (desde el inicio hasta los 24 meses)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 24 meses después de la cirugía MIMS®
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Cambio en la PIO desde el inicio con la medicación hasta 24 meses después de la cirugía MIMS®
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Valor inicial hasta 24 meses después de la cirugía MIMS®
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Cambio de presión intraocular (desde el inicio hasta los 30 meses)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 30 meses después de la cirugía MIMS®
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Cambio en la PIO desde el inicio medicado hasta 30 meses después de la cirugía MIMS®
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Valor inicial hasta 30 meses después de la cirugía MIMS®
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Cambio en el número de medicamentos tópicos para reducir la presión intraocular (desde el inicio hasta los 24 meses)
Periodo de tiempo: Medición inicial hasta 24 meses después de la cirugía MIMS®
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Cambio en la cantidad de medicamentos tópicos para reducir la PIO desde el inicio medicado hasta 24 meses después de la cirugía MIMS®
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Medición inicial hasta 24 meses después de la cirugía MIMS®
|
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Cambio en el número de medicamentos tópicos para reducir la presión intraocular (desde el inicio hasta los 30 meses)
Periodo de tiempo: Medición inicial hasta 30 meses después de la cirugía MIMS®
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Cambio en la cantidad de medicamentos tópicos para reducir la PIO desde el inicio medicado hasta 30 meses después de la cirugía MIMS®
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Medición inicial hasta 30 meses después de la cirugía MIMS®
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Tasa de éxito de la cirugía (24 meses)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía MIMS®
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Tasa de éxito 24 meses después de la cirugía MIMS®
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24 meses después de la cirugía MIMS®
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Tasa de éxito de la cirugía (30 meses)
Periodo de tiempo: 30 meses después de la cirugía MIMS®
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Tasa de éxito 30 meses después de la cirugía MIMS®
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30 meses después de la cirugía MIMS®
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados de seguridad de las complicaciones posoperatorias
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 30 meses después de la cirugía MIMS®
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Complicaciones postoperatorias tardías (más de 12 meses)
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Valor inicial hasta 30 meses después de la cirugía MIMS®
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Resultados de seguridad intervencionistas
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 30 meses después de la cirugía MIMS®
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Intervenciones postoperatorias tardías (más de 12 meses)
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Valor inicial hasta 30 meses después de la cirugía MIMS®
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MMS-EEU-8
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .