Инфероназальная процедура MIMS®: долгосрочное последующее расширенное исследование
24 сентября 2024 г. обновлено: Sanoculis Ltd
Минимально инвазивная микросклеростомия (MIMS®) Инффероназальная процедура: долгосрочное последующее расширенное исследование
Долгосрочное (24 и 30 месяцев) последующее расширенное проспективное неинтервенционное открытое исследование для сбора данных от субъектов, перенесших ранее инфероназальную операцию MIMS®, в продолжение предыдущего клинического исследования с использованием устройства MIMS® ( ММС-ЕАЭС-5).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
53
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Khan Lau, OD
- Номер телефона: 8082862666
- Электронная почта: khan@sanoculis.com
Места учебы
-
-
-
Yerevan, Армения
- Рекрутинг
- S. Malayan Eye Center
-
Контакт:
- Lilit A Voskanyan, MD
- Номер телефона: +374-10-34-49-44
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из субъектов армянского происхождения, которым была проведена инффероназальная процедура MIMS®, и операция была проведена не ранее, чем через 24 месяца с момента включения в исследование.
Описание
Критерии включения:
1. Субъект, перенесший инффероназальную процедуру MIMS®, и операция была выполнена не ранее, чем через 24 месяца с момента включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа инфероназальной хирургии MIMS
Когорта, включающая субъектов, перенесших инффероназальную операцию MIMS®.
|
В процедуре Inferonasal MIMS® используется запатентованное устройство MIMS®, которое создает склеростому в нижненосовом квадранте глаза.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение внутриглазного давления (от исходного уровня до 24 месяцев)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев после операции MIMS®
|
Изменение ВГД от исходного уровня лечения до 24 месяцев после операции MIMS®
|
От исходного уровня до 24 месяцев после операции MIMS®
|
|
Изменение внутриглазного давления (от исходного уровня до 30 месяцев)
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 месяцев после операции MIMS®
|
Изменение ВГД от исходного уровня лечения до 30 месяцев после операции MIMS®
|
Исходный уровень до 30 месяцев после операции MIMS®
|
|
Изменение количества местных препаратов, снижающих внутриглазное давление (от исходного уровня до 24 месяцев)
Временное ограничение: Исходный уровень медикаментозного лечения до 24 месяцев после операции MIMS®
|
Изменение количества местных препаратов, снижающих ВГД, от исходного уровня приема до 24 месяцев после операции MIMS®
|
Исходный уровень медикаментозного лечения до 24 месяцев после операции MIMS®
|
|
Изменение количества местных препаратов, снижающих внутриглазное давление (от исходного уровня до 30 месяцев)
Временное ограничение: Исходный уровень медикаментозного лечения до 30 месяцев после операции MIMS®
|
Изменение количества местных препаратов, снижающих ВГД, от исходного приема до 30 месяцев после операции MIMS®
|
Исходный уровень медикаментозного лечения до 30 месяцев после операции MIMS®
|
|
Уровень успеха операции (24 месяца)
Временное ограничение: Через 24 месяца после операции MIMS®
|
Уровень успеха через 24 месяца после операции MIMS®
|
Через 24 месяца после операции MIMS®
|
|
Уровень успеха операции (30 месяцев)
Временное ограничение: 30 месяцев после операции MIMS®
|
Уровень успеха через 30 месяцев после операции MIMS®
|
30 месяцев после операции MIMS®
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты безопасности послеоперационных осложнений
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 месяцев после операции MIMS®
|
Поздние (более 12 месяцев) послеоперационные осложнения
|
Исходный уровень до 30 месяцев после операции MIMS®
|
|
Результаты интервенционной безопасности
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 месяцев после операции MIMS®
|
Поздние (более 12 месяцев) послеоперационные вмешательства.
|
Исходный уровень до 30 месяцев после операции MIMS®
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MMS-EEU-8
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .