Inferonasal MIMS®-prosedyre: Langsiktig oppfølgingsstudie
24. september 2024 oppdatert av: Sanoculis Ltd
Minimalt invasiv mikrosklerostomi (MIMS®) inferonasal prosedyre: langsiktig oppfølgingsforlengelsesstudie
En langsiktig (24 og 30 måneder) oppfølgingsforlengelse, prospektiv, ikke-intervensjonell, åpen studie for datainnsamling fra forsøkspersoner som gjennomgikk tidligere MIMS® inferonasal kirurgi, i fortsettelse av den tidligere kliniske undersøkelsen med MIMS®-enheten ( MMS-EEU-5).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
53
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Khan Lau, OD
- Telefonnummer: 8082862666
- E-post: khan@sanoculis.com
Studiesteder
-
-
-
Yerevan, Armenia
- Rekruttering
- S. Malayan Eye Center
-
Ta kontakt med:
- Lilit A Voskanyan, MD
- Telefonnummer: +374-10-34-49-44
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av forsøkspersoner av armensk avstamning som gjennomgikk MIMS® inferonasal prosedyre, og kirurgi ble utført ikke tidligere enn 24 måneder etter registrering.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1. Person som gjennomgikk MIMS® inferonasal prosedyre, og kirurgi ble utført ikke tidligere enn 24 måneder etter innmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Inferonasal MIMS kirurgisk kohort
Kohort som inkluderer forsøkspersoner som har gjennomgått MIMS® inferonasal kirurgi.
|
Inferonasal MIMS®-prosedyren bruker den proprietære MIMS®-enheten, som skaper en sklerostomi i øyets inferonasale kvadrant.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulær trykkendring (grunnlinje til 24 måneder)
Tidsramme: Baseline til 24 måneder etter MIMS®-operasjon
|
Endring i IOP fra medisinert baseline til 24 måneder etter MIMS®-kirurgi
|
Baseline til 24 måneder etter MIMS®-operasjon
|
|
Intraokulær trykkendring (grunnlinje til 30 måneder)
Tidsramme: Baseline til 30 måneder etter MIMS®-kirurgi
|
Endring i IOP fra medisinert baseline til 30 måneder etter MIMS®-kirurgi
|
Baseline til 30 måneder etter MIMS®-kirurgi
|
|
Endring i antall aktuelle intraokulære trykksenkende medisiner (grunnlinje til 24 måneder)
Tidsramme: Medisinert baseline til 24 måneder etter MIMS®-kirurgi
|
Endring i antall aktuelle IOP-senkende medisiner fra medisinert baseline til 24 måneder etter MIMS®-kirurgi
|
Medisinert baseline til 24 måneder etter MIMS®-kirurgi
|
|
Endring i antall aktuelle intraokulære trykksenkende medisiner (grunnlinje til 30 måneder)
Tidsramme: Medisinert baseline til 30 måneder etter MIMS®-operasjon
|
Endring i antall aktuelle IOP-senkende medisiner fra medisinert baseline til 30 måneder etter MIMS®-kirurgi
|
Medisinert baseline til 30 måneder etter MIMS®-operasjon
|
|
Suksessrate for kirurgi (24 måneder)
Tidsramme: 24 måneder etter MIMS®-operasjon
|
Suksessrate 24 måneder etter MIMS®-operasjon
|
24 måneder etter MIMS®-operasjon
|
|
Suksessrate for kirurgi (30 måneder)
Tidsramme: 30 måneder etter MIMS®-operasjon
|
Suksessrate 30 måneder etter MIMS®-operasjon
|
30 måneder etter MIMS®-operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsutfall for postoperativ komplikasjon
Tidsramme: Baseline til 30 måneder etter MIMS®-kirurgi
|
Sene (mer enn 12 måneder) postoperative komplikasjoner
|
Baseline til 30 måneder etter MIMS®-kirurgi
|
|
Intervensjonelle sikkerhetsresultater
Tidsramme: Baseline til 30 måneder etter MIMS®-kirurgi
|
Sene (mer enn 12 måneder) postoperative intervensjoner
|
Baseline til 30 måneder etter MIMS®-kirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MMS-EEU-8
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .