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Procedura MIMS® Inferonasale: studio di estensione di follow-up a lungo termine

24 settembre 2024 aggiornato da: Sanoculis Ltd

Procedura inferonasale di microsclerostomia minimamente invasiva (MIMS®): studio di estensione di follow-up a lungo termine

Uno studio di estensione di follow-up a lungo termine (24 e 30 mesi), prospettico, non interventistico, in aperto per la raccolta di dati da soggetti sottoposti a precedente intervento chirurgico inferonasale MIMS®, in continuazione della precedente indagine clinica con il dispositivo MIMS® ( MMS-EEU-5).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

53

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia
        • Reclutamento
        • S. Malayan Eye Center
        • Contatto:
          • Lilit A Voskanyan, MD
          • Numero di telefono: +374-10-34-49-44

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da soggetti di origine armena sottoposti alla procedura inferonasale MIMS® e l'intervento chirurgico è stato eseguito non prima di 24 mesi dall'arruolamento.

Descrizione

Criteri di inclusione:

1. Soggetto sottoposto a procedura inferonasale MIMS® e intervento chirurgico eseguito non prima di 24 mesi dall'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di chirurgia MIMS inferonasale
Coorte che comprende soggetti sottoposti a intervento chirurgico inferonasale MIMS®.
Dispositivo: Microsclerostomia mininvasiva inferonasale
La procedura Inferonasal MIMS® utilizza il dispositivo proprietario MIMS®, che crea una sclerostomia nel quadrante inferonasale dell'occhio.
Altri nomi:
  • MIMS inferonasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione intraoculare (dal basale a 24 mesi)
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico MIMS®
Variazione della IOP dal basale medicato a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico MIMS®
Dal basale a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico MIMS®
Variazione della pressione intraoculare (dal basale a 30 mesi)
Lasso di tempo: Dal basale a 30 mesi dopo l'intervento chirurgico MIMS®
Variazione della IOP dal basale medicato a 30 mesi dopo l'intervento chirurgico MIMS®
Dal basale a 30 mesi dopo l'intervento chirurgico MIMS®
Variazione del numero di farmaci topici per l’abbassamento della pressione intraoculare (dal basale a 24 mesi)
Lasso di tempo: Base medicata fino a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico MIMS®
Variazione del numero di farmaci topici per la riduzione della PIO dal basale farmacologico a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico MIMS®
Base medicata fino a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico MIMS®
Variazione del numero di farmaci topici per l’abbassamento della pressione intraoculare (dal basale a 30 mesi)
Lasso di tempo: Base medicata fino a 30 mesi dopo l'intervento chirurgico MIMS®
Variazione del numero di farmaci topici per la riduzione della PIO dal basale ai 30 mesi successivi all'intervento chirurgico MIMS®
Base medicata fino a 30 mesi dopo l'intervento chirurgico MIMS®
Tasso di successo dell'intervento chirurgico (24 mesi)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento chirurgico MIMS®
Tasso di successo 24 mesi dopo l'intervento chirurgico MIMS®
24 mesi dopo l'intervento chirurgico MIMS®
Tasso di successo dell'intervento chirurgico (30 mesi)
Lasso di tempo: 30 mesi dopo l’intervento chirurgico MIMS®
Tasso di successo a 30 mesi dall'intervento chirurgico MIMS®
30 mesi dopo l’intervento chirurgico MIMS®

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati sulla sicurezza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Dal basale a 30 mesi dopo l'intervento chirurgico MIMS®
Complicazioni postoperatorie tardive (superiori a 12 mesi).
Dal basale a 30 mesi dopo l'intervento chirurgico MIMS®
Risultati di sicurezza interventistica
Lasso di tempo: Dal basale a 30 mesi dopo l'intervento chirurgico MIMS®
Interventi postoperatori tardivi (superiori a 12 mesi).
Dal basale a 30 mesi dopo l'intervento chirurgico MIMS®

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanoculis Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMS-EEU-8

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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