Inferonasales MIMS®-Verfahren: Langzeit-Follow-up-Verlängerungsstudie
24. September 2024 aktualisiert von: Sanoculis Ltd
Minimalinvasives inferonasales Mikrosklerostomieverfahren (MIMS®): Langzeit-Follow-up-Verlängerungsstudie
Eine langfristige (24 und 30 Monate) Follow-up-Verlängerung, prospektive, nicht-interventionelle, offene Studie zur Datenerfassung bei Probanden, die sich zuvor einer MIMS®-inferonasalen Operation unterzogen haben, in Fortsetzung der vorherigen klinischen Untersuchung mit dem MIMS®-Gerät ( MMS-EEU-5).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
53
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Khan Lau, OD
- Telefonnummer: 8082862666
- E-Mail: khan@sanoculis.com
Studienorte
-
-
-
Yerevan, Armenien
- Rekrutierung
- S. Malayan Eye Center
-
Kontakt:
- Lilit A Voskanyan, MD
- Telefonnummer: +374-10-34-49-44
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Probanden armenischer Abstammung, die sich dem inferonasalen MIMS®-Verfahren unterzogen haben und deren Operation frühestens 24 Monate nach der Einschreibung durchgeführt wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Proband, der sich einem MIMS® inferonasalen Eingriff unterzogen hat und dessen Operation frühestens 24 Monate nach der Einschreibung durchgeführt wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kohorte für inferonasale MIMS-Chirurgie
Kohorte, die Probanden umfasst, die sich der inferonasalen MIMS®-Operation unterzogen haben.
|
Das Inferonasal MIMS®-Verfahren verwendet das proprietäre MIMS®-Gerät, das eine Sklerostomie im inferonasalen Quadranten des Auges erzeugt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Augeninnendrucks (Ausgangswert bis 24 Monate)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Monate nach der MIMS®-Operation
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Veränderung des Augeninnendrucks vom medikamentösen Ausgangswert bis 24 Monate nach der MIMS®-Operation
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Ausgangswert bis 24 Monate nach der MIMS®-Operation
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Änderung des Augeninnendrucks (Ausgangswert bis 30 Monate)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 30 Monate nach der MIMS®-Operation
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Veränderung des Augeninnendrucks vom medikamentösen Ausgangswert bis 30 Monate nach der MIMS®-Operation
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Ausgangswert bis 30 Monate nach der MIMS®-Operation
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Änderung der Anzahl topischer Medikamente zur Senkung des Augeninnendrucks (Ausgangswert bis 24 Monate)
Zeitfenster: Medikamentöse Ausgangslage bis 24 Monate nach der MIMS®-Operation
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Veränderung der Anzahl topischer IOD-senkender Medikamente vom medikamentösen Ausgangswert bis 24 Monate nach der MIMS®-Operation
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Medikamentöse Ausgangslage bis 24 Monate nach der MIMS®-Operation
|
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Änderung der Anzahl topischer Medikamente zur Senkung des Augeninnendrucks (Ausgangswert bis 30 Monate)
Zeitfenster: Medikamentöse Ausgangslage bis 30 Monate nach der MIMS®-Operation
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Veränderung der Anzahl topischer IOD-senkender Medikamente vom medikamentösen Ausgangswert bis 30 Monate nach der MIMS®-Operation
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Medikamentöse Ausgangslage bis 30 Monate nach der MIMS®-Operation
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Erfolgsquote der Operation (24 Monate)
Zeitfenster: 24 Monate nach der MIMS®-Operation
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Erfolgsquote 24 Monate nach der MIMS®-Operation
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24 Monate nach der MIMS®-Operation
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Erfolgsquote der Operation (30 Monate)
Zeitfenster: 30 Monate nach der MIMS®-Operation
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Erfolgsquote 30 Monate nach der MIMS®-Operation
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30 Monate nach der MIMS®-Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnisse zur Sicherheit postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 30 Monate nach der MIMS®-Operation
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Späte (länger als 12 Monate) postoperative Komplikationen
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Ausgangswert bis 30 Monate nach der MIMS®-Operation
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Interventionelle Sicherheitsergebnisse
Zeitfenster: Ausgangswert bis 30 Monate nach der MIMS®-Operation
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Späte (länger als 12 Monate) postoperative Eingriffe
|
Ausgangswert bis 30 Monate nach der MIMS®-Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. November 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MMS-EEU-8
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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