Inferonasale MIMS®-procedure: vervolgonderzoek op lange termijn
24 september 2024 bijgewerkt door: Sanoculis Ltd
Minimaal invasieve micro-sclerostomie (MIMS®) inferonasale procedure: langdurig vervolgonderzoek
Een langdurige (24 en 30 maanden) vervolgverlenging, prospectief, niet-interventioneel, open-label onderzoek voor het verzamelen van gegevens bij proefpersonen die eerder een MIMS® inferonasale operatie hebben ondergaan, als voortzetting van het eerdere klinische onderzoek met het MIMS®-apparaat ( MMS-EEU-5).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
53
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Khan Lau, OD
- Telefoonnummer: 8082862666
- E-mail: khan@sanoculis.com
Studie Locaties
-
-
-
Yerevan, Armenië
- Werving
- S. Malayan Eye Center
-
Contact:
- Lilit A Voskanyan, MD
- Telefoonnummer: +374-10-34-49-44
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestaat uit proefpersonen van Armeense afkomst die de MIMS® inferonasale procedure ondergingen, en de operatie werd niet eerder dan 24 maanden na inschrijving uitgevoerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Proefpersoon die een MIMS® inferonasale procedure onderging en de operatie niet eerder dan 24 maanden na inschrijving werd uitgevoerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Inferonasaal MIMS-chirurgiecohort
Cohort met proefpersonen die de MIMS®-inferonasale operatie hebben ondergaan.
|
De Inferonasal MIMS®-procedure maakt gebruik van het eigen MIMS®-apparaat, dat een sclerostomie creëert in het inferonasale kwadrant van het oog.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in intraoculaire druk (basislijn tot 24 maanden)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden na MIMS®-operatie
|
Verandering in IOD vanaf de gemedicineerde uitgangswaarde tot 24 maanden na de MIMS®-operatie
|
Basislijn tot 24 maanden na MIMS®-operatie
|
|
Verandering in intraoculaire druk (basislijn tot 30 maanden)
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 maanden na MIMS®-operatie
|
Verandering in IOD vanaf de gemedicineerde uitgangswaarde tot 30 maanden na de MIMS®-operatie
|
Basislijn tot 30 maanden na MIMS®-operatie
|
|
Verandering in het aantal plaatselijke intraoculaire drukverlagende medicijnen (basislijn tot 24 maanden)
Tijdsspanne: Medicinale basislijn tot 24 maanden na MIMS®-operatie
|
Verandering in het aantal plaatselijke IOD-verlagende medicijnen vanaf de uitgangswaarde tot 24 maanden na de MIMS®-operatie
|
Medicinale basislijn tot 24 maanden na MIMS®-operatie
|
|
Verandering in het aantal plaatselijke intraoculaire drukverlagende medicijnen (basislijn tot 30 maanden)
Tijdsspanne: Medicinale basislijn tot 30 maanden na MIMS®-operatie
|
Verandering in het aantal plaatselijke IOD-verlagende medicijnen vanaf de uitgangswaarde tot 30 maanden na de MIMS®-operatie
|
Medicinale basislijn tot 30 maanden na MIMS®-operatie
|
|
Succespercentage operaties (24 maanden)
Tijdsspanne: 24 maanden na MIMS®-operatie
|
Succespercentage 24 maanden na MIMS®-operatie
|
24 maanden na MIMS®-operatie
|
|
Succespercentage operaties (30 maanden)
Tijdsspanne: 30 maanden na MIMS®-operatie
|
Succespercentage 30 maanden na MIMS®-operatie
|
30 maanden na MIMS®-operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties veiligheidsresultaten
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 maanden na MIMS®-operatie
|
Late (meer dan 12 maanden) postoperatieve complicaties
|
Basislijn tot 30 maanden na MIMS®-operatie
|
|
Interventionele veiligheidsresultaten
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 maanden na MIMS®-operatie
|
Late (meer dan 12 maanden) postoperatieve interventies
|
Basislijn tot 30 maanden na MIMS®-operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 november 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MMS-EEU-8
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .