ネパールの妊産婦および新生児の健康シミュレーション ラボ センター オブ エクセレンスの評価 (SLAB)

産後出血（PPH）と出生時仮死は、世界的に妊産婦死亡率と新生児死亡率の重大な原因となっています。 産後出血により約7万人が死亡しており、そのほとんどが低所得国および中所得国で発生しています。 分娩第 3 期（AMTSL）の積極的な管理により PPH の発生を 40 ～ 70% 軽減できるという証拠があるにもかかわらず、ガイドラインによれば、この実践の遵守は依然として限定的です。 同様に、出生仮死は毎年推定 90 万人が死亡しており、新生児早期死亡の主な原因の 1 つです。 これらの重大な問題に対処するには、医療提供者の能力を含む複数のアプローチが必要です。 学生や医療従事者が学んだ知識やスキルを最大限に活用するには、知識だけでなくスキルを強化するための再教育の機会を設けることが重要です。 勤務前および勤務中のシミュレーションベースのスキルラボを作成し、トレーニング後のメンターシップと連携することは、この方向への一歩です。 スキル ステーションを備えた包括的なシミュレーション ラボは、質の高い妊産婦および新生児の医療を提供する医療提供者のスキルの習得とアップグレードを目的として設計されています。 シミュレーション スキル ラボには、学習者に反復とフィードバックの機会を与え、個別の学習を可能にするという利点があります。 世界的に、シミュレーションに基づく介入研究は、以下を含む患者レベルの転帰の影響の証拠を報告している。出生仮死、死産、新生児死亡などの新生児の転帰も含まれます。 シミュレーション ラボは、医療従事者が特に産後出血や出産仮死などの産科緊急事態の管理におけるスキルを練習し、磨くための安全で管理された環境を提供します。 したがって、この研究は、戦略的に位置する7つの紹介病院に高忠実度のシミュレーションラボを設立することにより、医療従事者のスキルのギャップを埋め、妊産婦および新生児の医療における患者の安全性を向上させるのに役立ちます。 病院スタッフも、シミュレーション ラボ内で利用できるトレーニングから恩恵を受けることができます。 現在の研究では、病院での導入と患者の転帰の両方に対する高忠実度シミュレーションラボの設置の効果を評価する予定です。 この研究では、患者レベルの評価には、PPH の割合、PPH 後の輸血率、および 5 分間の評価で APGAR スコアが 7 未満の新生児の割合の評価が含まれます。 私たちの研究では、評価にリーチ、有効性、導入、実装、保守 (RE-AIM) フレームワークを使用します。これは、プログラム設計、普及、実装プロセスの問題、側面、ステップに焦点を当てているためです。さまざまなコンテキストや設定で使用されます。

研究方法:

準実験的な事前および事後テスト設計を使用して、RE-AIM の各コンポーネントを評価するための同時ネスト混合法研究。

研究サイト:

研究施設は、ネパールの5つの異なる州からの7つの紹介病院となる。パロパカール産婦人科病院（バグマティ州）、ジャナクプル州病院（マデシュ州）、コシ病院（コシ州）、ナラヤニ病院（マデシュ州）、州病院である。スルケット（カルナリ県）、BPKIHS（コシ県）、ポカラ健康科学アカデミー（ガンダキ県）は年間24,344件を納入。 8058; 8065; 7118; 5239; 3620;と8915はそれぞれ。 全体として、これらのサイトでは年間合計 65,359 件の配達があります (出典 HMIS データ (2078/79))

研究デザイン:

準実験的な事前テスト事後テストの研究デザイン

プロジェクトの説明:

各病院では、既存のスキルラボのスペース、設備、訓練を受けた人材を特定するための初期ニーズ評価を実施します。 次に、各病院に母子健康シミュレーションラボを新設・改修します。 1 つのシミュレーション ラボには 5 つの部屋があり、講堂ホールが 1 つ、報告室が 1 つ、シミュレーション ルームが 2 つ、高忠実度シミュレーション ルームが 1 つあります。 妊産婦および新生児の健康関連スキルを実践するために必要な機器とマネキンが、スキル実践のためのガイダンス/チェックリストとともにシミュレーション ラボに設置されます。 ラボのセットアップ完了後、各病院のトレーナー/MNH スタッフに、特に陣痛と出産のためのエッセンシャルケア (ECLB)、出産後の出血 (BAB)、および赤ちゃんの呼吸の補助に焦点を当てた、シミュレーションベースの方法論に関するトレーニングが提供されます ( HBB) モジュール。 同様に、シミュレーションラボの運用保守に関するトレーニングも提供します。

研究対象集団:

研究対象集団は、スキル評価のための MNH 提供者、母体転帰の評価のために研究病院で最近正常経腟分娩で出産した女性、および新生児転帰の評価のために同病院で出産した新生児で構成されます。

参加者の数と理由:

1. スキル評価: スキル評価には 132 人の参加者が参加します (介入前 66 人、介入後 66 人)。
2. チームパフォーマンス評価: 14 チーム (各チーム 5 人の参加者) = 70 人の参加者
3. 妊産婦および新生児の健康転帰の評価: 研究対象病院における年間出産数は 65,359 件 (出典 - HMIS データ 2078/79)。 データ収集期間は各段階 (検査前および検査後) で 6 か月であるため、各段階で最近の約 32,500 件の出産における母体と新生児の健康状態を評価することが予想されます。 このサンプル サイズは、統計的に有意な差を検出するのに十分です (サンプル サイズのセクションを参照)。 PPH 症例の発生率を 2.9% と仮定すると、約 940 件の PPH 症例からデータが収集されると予想されます 25。 同様に、出生児における出生仮死の発生率が 0.6% であると仮定すると 26、約 200 人の新生児のデータが収集されると予想されます。

4. 主要情報提供者インタビュー: 参加者 28 名

   1. 病院長・医長 - 7
   2. 母子保健 病院の診療科（産婦人科・小児科）担当者 - 7名
   3. 母子保健 病院の看護部担当者 - 7
   4. シミュレーションラボオペレーター - 7
5. 集中的なグループディスカッション - 14 (各グループの参加者は 6 ～ 8 人)

包含基準

• 最近研究病院で通常の経膣分娩により出産したすべての女性
• 同じ病院で出産した、在胎週数37週以上、出生体重2500g以上、入院時に胎児心音が存在する新生児
• 選択された病院で少なくとも 3 か月間勤務する MNH スタッフ

除外基準 - 他の病院から紹介された PPH の女性、研究病院以外で生まれた乳児、先天性異常のある新生児は除外されます。

データ収集技術とツール A. リーチ

リーチ ドメインでは、次のデータを収集します。

私。メンター/トレーナーとして訓練を受けた MNH サービスプロバイダーの数と特徴 ii. 確立されたシミュレーション ラボのメンター/トレーナーによってトレーニングを受けた MNH サービス プロバイダーの数と特徴。

iii. 対象者（研究対象病院のすべての MNH サービスプロバイダー）に到達する際の課題を認識しました。

ツール：シミュレーションラボ日誌、病院情報記録ツール、研修登録記録、詳細面接ガイドライン、FGDガイドライン

手法: 記録のレビュー、主要な情報提供者 (病院の焦点担当者、医療部門の焦点担当者、看護部門の焦点担当者、シミュレーション ラボのオペレーター) との綿密なインタビュー。医師と看護師による集中グループディスカッション（FGD）。 各病院で、4 回の詳細な面接と 2 回の FGD (参加者は 6 ～ 8 名)、合計 28 人の IDI と 7 つの病院から 14 人の FGD を実施します。

B. 有効性

有効性を測定するために、介入の前後で次のデータが収集されます。

1. 客観的構造化臨床検査 (OCSE):

   ツール: 介入完了前と介入完了後 6 か月後の MNH プロバイダー間のコンピテンス スコアの変化を測定する OSCE ツール。

   OSCE のデータ収集は、出産後の出血 (BAB)、陣痛と出産のための基本的なケア (ECLB)、および赤ちゃんの呼吸の補助 (HBB) の 3 つのスキルについて、病院内でのシミュレーション ベースのトレーニングの提供に携わる、訓練を受けたシミュレーションの専門家によって行われます。 。

2. シミュレートされた設定での MNH プロバイダーのチーム パフォーマンスの直接観察:

   ツール: 介入完了前および介入完了から 6 か月後のチームのパフォーマンスとコミュニケーションを評価するためのチーム パフォーマンス評価ツール。

   チームパフォーマンス評価ツールは、正常な分娩（必須の新生児ケア）の実施、PPH（ショック？）の管理、および新生児蘇生スキルのために開発されます。 研究の各段階で合計 14 回のチーム評価 (各病院で 2 回) を実施します。 各チームは看護師 3 名、医師 1 名、ヘルパー 1 名で構成されます。 チームのパフォーマンス評価のためのデータ収集は、OSCE の評価に関与したのと同じ訓練を受けたシミュレーション専門家によって行われます。

3. 患者カルテと病棟記録を確認し、健康転帰に関連する情報を記録します。

   ツール-

   ａ．毎日の母体および新生児情報記録フォーム b．データ収集期間中（介入前６ヶ月と介入後６ヶ月）に院内で発生したＰＰＨ症例の詳細を記録するためのフォーム ｃ． データ収集期間中（介入前６ヶ月間および介入後６ヶ月間）に病院内で行われた５分間の評価でＡＰＧＡＲ＜７の新生児の詳細を記録するためのフォーム ｄ． 社会人口統計情報フォーム (PPH および APGAR<7 の場合)

   1 人の病棟担当者 (分娩および分娩看護師) が、分娩中および分娩直後のデータ収集を担当します。 各研究病院には研究助手が 1 名配置され、病棟担当者から毎日の患者レベルのデータを収集します。 彼らは毎日、分娩室、ICU、産後病棟で産後の母親と新生児のカルテを確認します。 彼らは、以下の患者レベルの結果に関するデータを収集します。

   1. 500mlを超える定量的失血：通常の経膣分娩中またはその後24時間以内に500mlを超える失血を起こした女性の数が記録されます。
   2. 出生後の輸血率: データ収集期間中、出生後 24 時間以内に 500 ml を超える定量的失血を伴う通常分娩により同じ病院で出産した女性が含まれます。
   3. 5 分間の評価で APGAR スコアが 7 未満: 選択した病院で通常の経膣分娩で出産し、出生体重が 2500 グラム以上の赤ちゃんのグラフが検討されます。 5 分間の評価で APGAR スコアが 7 未満の乳児の数を毎日のパルタグラフから記録しました。

   上記の主要な指標に加えて、以下の PPH 事例の情報も収集されます。

   私。社会人口学的特徴、過去の病歴および外科病歴、生殖および産科病歴、現在の産科病歴 ｉｉ． 過剰な失血の理由 iii． 失血量 ｉｖ． 失血の期間 対 入院時、失血後、および退院時のヘモグロビンレベル ｖｉ． 有害転帰（第 3 度または第 4 度の裂傷、子宮破裂、子宮摘出術） vii． 出血の管理 ｖｉｉｉ． 入院から母子評価が開始されるまでの経過時間。タイミング遅延を測定するための決定から実際の介入/管理までの経過時間 ix． 輸血された血液の量と種類 x。 ICU xi への入学。 入院期間 xii． 最終的な結末（死か生存か）

   5 分間の評価で APGAR が 7 未満の新生児の場合、次の追加情報が収集されます。

   私。社会人口学的特徴、過去の病歴および外科病歴、生殖および産科病歴、母親の現在の産科病歴 ｉｉ． 入院時、分娩中、退院時の胎児心拍数 iii． 窒息の管理 iv． 入院から母子評価が開始されるまでの経過時間。決定からタイミング遅延を測定するための実際の介入/管理までの経過時間 v. ICU への入院 vi． 入院期間 vii． 最終結果（死亡または生存） 同様に、正常分娩数、出生数、新生児死亡数、妊産婦死亡数の毎日の記録は、病棟記録を観察することによって行われます。

   C. 導入ツール: 実践ログ、シミュレーション ラボ登録、半構造化アンケート

   テクニック:

   実践ログとシミュレーション ラボ登録をレビューして、実施されたトレーニングの頻度と種類、およびシミュレーション ラボで実践されたスキルを追跡します。 MNH プロバイダーごとの練習セッションの平均数は、MNH プロバイダーがログブックに記録した練習セッションから計算されます。

   半構造化アンケートは、シミュレーション ラボの利用に関するデータを収集するために、MNH プロバイダーが自己管理します。 アンケートは、3 か月以上病院で働くすべての MNH スタッフに実施されます。

   導入ツール: ラボ設立計画、ラボおよびトレーニングの記録とレポート、詳細なインタビューのガイドライン、FGD ガイドライン

   テクニック:

   各病院のプロジェクト/スキルラボ改修活動をレビューして、計画どおりのプログラム活動の実施を追跡します。

   建設現場のエンジニア、OHWの研究所設立担当者、各病院の研究所設立担当者との綿密なインタビューを実施

   MNH サービス プロバイダーとの FGD により、プログラムの実装中に認識された課題と実現要因、および推奨事項を特定します。

   メンテナンス シミュレーションベースの方法論を制度化するために病院が使用する手段や、シミュレーションラボの定期的な使用に対する病院管理者の取り組みを調査するための、主要な情報提供者への半構造化されたインタビュー。 利用可能な取り組み/対策は直接観察/レビューされます。

   データ管理と分析の計画 定量的なデータは、モバイル/タブレットにインストールされた KOBO ツールを使用して収集されます。 次に、データは Excel シートにエクスポートおよびクリーンアップされ、STATA バージョン 18 で分析されます。データの分析には記述統計手法と推論統計手法が使用されます。 記述統計の場合、データは頻度、パーセンテージ、平均、標準偏差で要約されます。 データは度数表、棒グラフ、円グラフの形式で表示されます。

   すべての OSCE では、個々のプロバイダーが分析の単位になります。 参加者が取得した平均スコアは、マークとパーセンテージの両方で計算されます。 次に、独立した t 検定を使用して、介入前後の平均スコアの差を比較します。

   PPH の発生率を比較する場合は、正常分娩が分析単位となり、5 分評価での APGAR スコア <7 の発生率を比較する場合は、出生が分析単位となります。 これらの健康結果に関するデータは、95% CI の割合として表示されます。 カウントデータは月別、医療施設カテゴリー別に集計されます。 観察された粗発生率は、ポアソン分布に基づいて計算されます。 介入前後の結果を比較するために、負の二項回帰分析が行われます。

   PPH 症例間の輸血の割合を比較するために、次のように 2 つのグループ (介入前と介入後) の転帰率を比較する相対リスクが計算されます。

   相対リスク = (介入後の結果の割合)/(介入前の結果の割合) 相対リスク 1 は 2 つのグループの割合が同じであることを示し、リスクが 1 より大きい場合は介入後のグループの割合が増加していることを示します。リスク比が 1 未満の場合は、介入後グループの割合が減少していることを示します。 <0.05 の p 値は、有意であるとみなされます。

   同様に、平均推定失血量、退院時の平均ヘモグロビン数、平均入院期間、平均経過時間、介入前後の平均輸血数も計算します。 これらは、独立した t 検定を使用して比較されます。

   すべての定性データ (IDI および FGD から) は音声で記録されます。 データは転写され、ネパール語に翻訳されます。 主題分析手法は、NVIVO 12 ソフトウェアを使用して定性データを分析するために使用されます。 理解、コードとテーマの特定、特定されたテーマの解釈のステップをたどります。