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尼泊尔孕产妇和新生儿健康模拟实验室卓越中心评价 (SLAB)

2024年8月29日 更新者：One Heart Worldwide

尼泊尔七家转诊医院孕产妇和新生儿健康模拟实验室卓越中心评价

产后出血和出生窒息是全世界孕产妇和新生儿死亡的主要原因。 因此，预防和适当的治疗至关重要。 虽然尼泊尔在孕产妇和新生儿健康方面取得了显着改善，但这些努力不足以实现可持续发展目标 3。多项研究表明，尼泊尔孕产妇和新生儿保健 (MNH) 提供者在知识和临床技能方面存在严重差距，这可能是由于临床经验和实际接触有限。 因此，One Heart Worldwide正在尼泊尔7家转诊医院实施“孕产妇和新生儿健康模拟实验室卓越中心”项目，其中将建立模拟实验室，并向医院工作人员提供基于模拟的培训，重点关注基本护理分娩和分娩、产后出血以及帮助婴儿呼吸模块。 该实施研究将使用 REAIM（范围、有效性、采用、实施和维护）框架评估项目实施和有效性。 将使用混合方法通过准实验预测试和后测试设计来评估 RE-AIM 的每个组成部分。 预测试数据收集将持续6个月。 在此阶段，我们将收集有关孕产妇和新生儿健康结果的每日数据（产后出血（PPH）发生率、5分钟评估时APGAR评分<7的新生儿比例以及PPH后孕产妇输血率），以及还评估 MNH 服务提供商的技能评估分数。 预测试数据收集完成后，将在已建立的模拟实验室对医院的MNH服务提供者进行培训。 在项目实施阶段，每日的 MNH 例行数据收集将持续进行，直至对医院的 MNH 服务提供者进行培训后六个月。 除了预测试中进行的评估外，我们还将评估已建立的模拟实验室的范围、实施状态、挑战、利用率和维护。 MNH 服务提供者的技能后测试评估将在院内培训完成后六个月进行。 将获得研究参与者的书面知情同意书。 对于定量数据，将采用描述性和推论性统计方法进行数据分析。 将使用 NVIVO 12 软件支持的主题分析来分析定性数据。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

产后出血 (PPH) 和出生窒息是全球孕产妇和新生儿死亡的重要原因。 产后出血导致约 70,000 人死亡，其中大部分发生在低收入和中等收入国家。 尽管有证据表明，第三产程的积极管理 (AMTSL) 可以将 PPH 的发生率降低 40-70%，但根据指南，这种做法的遵守仍然有限。 同样，出生窒息每年估计导致 90 万人死亡，是新生儿早期死亡的主要原因之一。 解决这些关键问题需要采取多种方法，包括医疗保健提供者的能力。 为了最佳地利用学生和医疗保健服务提供者所学到的知识和技能，重要的是创造重新定位的机会，不仅在知识方面，而且在加强技能方面。 为职前和在职人员创建基于模拟的技能实验室，并与培训后指导建立联系，是朝这个方向迈出的一步。 设有技能站的综合模拟实验室旨在获取和提升医疗保健提供者的技能，以提高他们提供优质孕产妇和新生儿医疗保健的能力。 模拟技能实验室的优点是为学习者提供重复和反馈的机会，并允许个性化学习。 在全球范围内，基于模拟的干预研究报告了患者水平结果影响的证据，包括减少孕产妇并发症，如产后出血和胎盘滞留；以及新生儿结局，如出生窒息、死产和新生儿死亡。 模拟实验室为医疗保健提供者提供了一个安全、受控的环境，以练习和提高他们的技能，特别是在处理产后出血和出生窒息等产科紧急情况方面。 因此，本研究将通过在七家战略位置的转诊医院建立高保真度模拟实验室，有助于缩小医疗保健提供者的技能差距，并提高孕产妇和新生儿保健中的患者安全。 医院工作人员还将受益于模拟实验室内提供的培训。 目前的研究将评估建立高保真模拟实验室对医院实施和患者治疗效果的影响。 在本研究中，患者层面的评估包括对 PPH 比例的评估、PPH 后输血率的评估以及评估 5 分钟时 APGAR 评分低于 7 的新生儿比例。 我们的研究将使用范围、有效性、采用、实施和维护（RE-AIM）框架进行评估，因为它重点关注计划设计、传播和实施过程中的问题、维度和步骤，该框架已被翻译和用于不同的上下文和设置。

研究方法：

并行嵌套混合方法研究使用准实验前后测试设计来评估 RE-AIM 的每个组成部分。

学习地点：

研究地点将是尼泊尔五个不同省份的七家转诊医院——帕罗帕卡妇产医院（巴格马蒂省）、贾纳克布尔省医院（马德西省）、科西医院（科西省）、纳拉亚尼医院（马德西省）、省医院Surkhet（卡纳利省）、BPKIHS（科西省）和博卡拉健康科学院（甘达基省），年分娩量为 24344 份； 8058； 8065； 7118； 5239； 3620;和 8915 分别。 总体而言，这些站点一年内总共交付了 65,359 件（来源 HMIS 数据 (2078/79)）

研究设计：

准实验前测后测研究设计

项目描述：

在每家医院，我们将进行初步需求评估，以确定现有技能实验室的空间、设备和训练有素的人力资源。 然后，我们将在各医院建立/改造孕产妇和新生儿健康模拟实验室。 一个模拟实验室将有5个房间——1个礼堂、1个汇报室、2个模拟室和1个高保真模拟室。 模拟实验室将安装练习孕产妇和新生儿健康相关技能所需的设备和人体模型，以及技能练习指南/清单。 实验室搭建完成后，将为每家医院的培训师/MNH 工作人员提供基于模拟方法的培训，特别关注临产和分娩的基本护理 (ECLB)、产后出血 (BAB) 和帮助婴儿呼吸 ( HBB）模块。 同样，我们也会提供模拟实验室操作和维护的培训。

研究人群：

研究人群将包括进行技能评估的 MNH 提供者、最近通过正常阴道分娩在研究医院分娩以评估产妇结局的妇女以及在医院分娩以评估新生儿结局的新生儿。

参加人数及理由：

  1. 技能评估：将有 132 名参与者参与技能评估（干预前 66 名，干预后 66 名）。
  2. 团队绩效考核：14队（每队5人）=70人
  3. 孕产妇和新生儿健康结果评估：研究医院的年度分娩数量为 65,359 例（来源 - HMIS 数据 2078/79）。 由于每个阶段（测试前和测试后）的数据收集时间为 6 个月，因此我们期望评估每个阶段最近约 32,500 例分娩的孕产妇和新生儿健康结果。 此样本量足以检测统计上显着的差异（请参阅样本量部分）。 假设 PPH 病例的发生率为 2.9%，我们预计会收集约 940 个 PPH 病例的数据25。 同样，假设活产儿中出生窒息的发生率为 0.6%26，我们预计收集约 200 名新生儿的数据。

  4. 关键知情人访谈：28 名参与者

    1. 医院院长/医务主管- 7
    2. 孕产妇和新生儿健康 医院医疗部门（妇产科/儿科）负责人 - 7
    3. 孕产妇和新生儿保健 医院护理部负责人 - 7
    4. 模拟实验室操作员 - 7
  5. 重点小组讨论 - 14 人（每组 6 至 8 名参与者）

纳入标准

  • 所有最近在研究医院通过正常阴道分娩分娩的女性
  • 同一医院分娩、胎龄≥37周、出生体重≥2500克、入院时有胎心音的新生儿
  • MNH 工作人员在选定医院工作至少 3 个月

排除标准 - 从其他医院转诊的患有 PPH 的女性、在研究医院外出生的婴儿以及患有先天异常的新生儿将被排除。

数据收集技术和工具 A. REACH

在到达域下，我们将收集以下数据：

我。接受过导师/培训师培训的 MNH 服务提供者的数量和特征 ii． 在已建立的模拟实验室中接受导师/培训师培训的 MNH 服务提供商的数量和特征。

三. 在接触目标人群（研究医院的所有 MNH 服务提供者）方面感受到的挑战。

工具：模拟实验室日志、医院信息记录工具、培训报名记录、深度访谈指南、FGD指南

技术手段：记录查阅、关键知情人（医院负责人、医务部负责人、护理部负责人、模拟实验室操作员）深度访谈；与医生和护士进行焦点小组讨论 (FGD)。 在每家医院，我们将进行 4 次深度访谈和 2 次 FGD（参与者为 6 至 8 人），总共 7 家医院的 28 个 IDI 和 14 个 FGD。

B. 有效性

为了衡量有效性，将在干预前后收集以下数据：

  1. 客观结构化临床检查（OCSE）：

    工具：OSCE 工具用于衡量 MNH 提供者在完成干预之前和完成干预后 6 个月的能力得分变化。

    OSCE 的数据收集将由训练有素的模拟专家完成，他们参与在医院提供三种技能的模拟培训——产后出血 (BAB)、分娩和分娩基本护理 (ECLB) 以及帮助婴儿呼吸 (HBB) 。

  2. 在模拟环境中直接观察 MNH 提供商的团队绩效：

    工具：团队绩效评估工具，用于评估干预完成前和干预完成后6个月的团队绩效和沟通。

    将开发团队绩效评估工具，用于正常分娩（基本新生儿护理）、产后出血（休克？）管理和新生儿复苏技能。 我们将为研究的每个阶段总共进行 14 次团队评估（每家医院 2 次）。 每队由 3 名护士、1 名医生和 1 名助手组成。 团队绩效评估的数据收集将由参与评估 OSCE 的相同训练有素的模拟专家完成。

  3. 查看患者图表和病房记录，并记录与健康结果相关的信息：

    工具-

    一个。每日孕产妇和新生儿信息记录表b．用于记录数据收集期间（干预前 6 个月和干预后 6 个月）期间医院发生的 PPH 病例详细信息的表格 c． 记录数据收集期间（干预前 6 个月和干预后 6 个月）在医院进行 5 分钟评估时 APGAR <7 的新生儿详细信息的表格。 社会人口统计信息表（适用于 PPH 和 APGAR<7 例）

    一名病房联络人（待产和分娩护士）将负责在分娩期间和分娩后立即收集数据。 每家研究医院都会派驻一名研究助理，他们将从病房负责人处收集每日患者水平数据。 他们每天都会查看产房、ICU、产后病房的产后妈妈和新生儿的图表。 他们将收集以下患者水平结果的数据：

    1. 定量失血超过 500 毫升：将记录正常阴道分娩期间或后 24 小时内失血超过 500 毫升的女性人数。
    2. 产后输血率：数据收集期间，在同一医院正常分娩且产后24小时内定量失血超过500ml的妇女将被纳入。
    3. 5 分钟评估时 APGAR 评分 <7：将审查在选定医院通过正常阴道分娩且出生体重大于或等于 2500 克的婴儿图表。 每日产程图记录 5 分钟评估时 APGAR 评分 <7 的婴儿数量。

    除上述主要指标外，还将收集PPH案件的以下信息：

    我。社会人口特征、既往医疗和手术史、生殖和产科史、当前产科史 ii． 失血过多的原因 iii． 失血量 iv． 失血持续时间 v. 入院时、失血后和出院时的血红蛋白水平 vi. 不良后果（三度或四度撕裂、子宫破裂、子宫切除术） 出血处理 viii. 从入院到开始母婴评估所用的时间；从决策到实际干预/管理所花费的时间来衡量时间延迟 ix。 输血量和类型 x. 入住 ICU xi。 住院时间 十二． 最终结果（死亡或生存）

    对于 5 分钟评估时 APGAR<7 的新生儿，将收集以下附加信息：

    我。社会人口特征、既往医疗和手术史、生殖和产科史、母亲当前产科史 ii． 入院、临产和出院时的胎心率 iii. 窒息的处理 iv. 从入院到开始母婴评估所用的时间； v. 从决定到实际干预/管理所花费的时间来衡量时间延迟 v. 入住 ICU vi. 住院时间 vii. 最终结果（死亡或生存） 同样，每日记录正常分娩数、活产数、新生儿死亡数、孕产妇死亡数，将通过观察病房记录来完成。

    C. 采用工具：练习日志、模拟实验室登记册、半结构化调查问卷

    技巧：

    审查练习日志和模拟实验室登记册，以跟踪模拟实验室中进行的培训的频率和类型以及练习的技能。 每个 MNH 提供商的平均练习次数将根据 MNH 提供商在日志上记录的练习次数来计算。

    MNH 提供商将自行填写半结构化调查问卷，以收集有关模拟实验室使用情况的数据。 调查问卷将对所有在医院工作3个月以上的MNH工作人员进行。

    实施工具：实验室建立计划、实验室和培训记录及报告、深度访谈指南、FGD 指南

    技巧：

    审查每家医院的项目/技能实验室改造活动，以跟踪计划活动按计划的交付情况，

    与现场施工工程师、OHW 实验室建设负责人、各医院实验室建设负责人进行深度访谈

    FGD 与 MNH 服务提供商合作，以确定计划实施过程中感知到的挑战和推动因素以及建议。

    维护 对关键信息提供者进行半结构化访谈，以探讨医院为将基于模拟的方法制度化而采取的措施或医院管理层定期使用模拟实验室的举措。 现有的举措/措施将被直接观察/审查。

    数据管理和分析计划 将使用安装在手机/平板电脑上的 KOBO 工具收集定量数据。 然后，数据将在Excel表格中导出和清理，并在STATA版本18中进行分析。将使用描述性和推论性统计方法来分析数据。 对于描述性统计数据，将以频率、百分比、平均值和标准差进行总结。 数据将以频数表、条形图和饼图的形式呈现。

    对于所有 OSCE，单个提供商将成为分析单位。 参与者获得的平均分将按分数和百分比计算。 然后，使用独立t检验来比较干预前后平均分的差异。

    为了比较 PPH 的发生率，正常分娩将作为分析单位，而为了比较 5 分钟评估时 APGAR 评分 <7 的发生率，活产将作为分析单位。 这些健康结果的数据将按比例呈现，置信区间为 95%。 计数数据将按月份和医疗机构类别汇总。 观察到的粗发生率将根据泊松分布进行计算。 将进行负二项回归分析来比较干预前后的结果。

    为了比较PPH病例中输血的比例，将计算相对风险来比较两组（干预前和干预后）的结果率，如下：

    相对风险=（干预后结果的比例）/（干预前结果的比例） 相对风险为1表示两组比例相同，风险大于1表示干预后组比例增加，风险比小于1表明干预后组的比例下降。 p 值<0.05 将被视为显着。

    同样，我们还将计算干预前后的平均估计失血量、出院时的平均血红蛋白计数、平均住院时间、平均经过时间以及平均输血次数。 这些将使用独立 t 检验进行比较。

    所有定性数据（来自 IDI 和 FGD）都将被录音。 数据将被转录并翻译成尼泊尔语。 将使用主题分析方法使用 NVIVO 12 软件分析定性数据。 我们将遵循熟悉、识别代码和主题以及解释所识别主题的步骤。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1464

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 尼泊尔
    • Bagmati
      • Kathmandu、Bagmati、尼泊尔、44700
        • 招聘中
        • Paropakar Maternity and Women's Hospital, Koshi Hospital, Narayani Hospital, Province Hospital Surkhet, BPKIHS, Pokhara Academy of health sciences, and Madhesh Institute of Health Sciences
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Surya Bhatta, Masters
        • 副研究员：
          • Nashna Maharjan, Masters
        • 副研究员：
          • Jyotsna Yadav, Masters
        • 副研究员：
          • Bhagawati Shrestha, Masters
        • 副研究员：
          • Liladhar Dhakal, Masters
        • 副研究员：
          • Sajana Maharjan, Masters
        • 副研究员：
          • Baidhyanath Thakur, Masters
        • 副研究员：
          • Shrooti Shah, Masters
        • 副研究员：
          • Sandesh Poudel, Masters
        • 副研究员：
          • Shakuntala Sapkota, Masters
        • 副研究员：
          • Dambar Khadka, Masters
        • 副研究员：
          • Suchana Thapa, Masters
        • 副研究员：
          • Manju Yadav, Masters
        • 副研究员：
          • Rajesh Adhikari, Masters
        • 副研究员：
          • Kokila Thenuwara, Masters

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 所有最近在研究医院通过阴道分娩分娩的女性
  • 同一医院分娩、胎龄≥37周、出生体重≥2500克、入院时有胎心音的新生儿
  • 在指定医院工作至少 3 个月的孕产妇和新生儿保健人员

排除标准：

  • 从其他医院转诊的产后出血 (PPH) 妇女、在研究医院外出生的婴儿以及患有先天畸形的新生儿将被排除。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：预干预组
这是干预前的组
实验性的：干预后组
这是干预后的组。
其他：建立模拟实验室并提供模拟培训
在每家医院，我们将进行初步需求评估，以确定现有技能实验室的空间、设备和训练有素的人力资源。 然后，我们将在各医院建立/改造孕产妇和新生儿健康模拟实验室。 一个模拟实验室将有5个房间——1个礼堂、1个汇报室、2个模拟室和1个高保真模拟室。 模拟实验室将安装练习孕产妇和新生儿健康相关技能所需的设备和人体模型，以及技能练习指南/清单。 实验室搭建完成后，将为每家医院的培训师/MNH 工作人员提供基于模拟方法的培训，特别关注临产和分娩的基本护理 (ECLB)、产后出血 (BAB) 和帮助婴儿呼吸 ( HBB）模块。 同样，我们也会提供模拟实验室操作和维护的培训。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阴道分娩后发生原发性产后出血的女性比例
大体时间：15个月
将通过审查医院记录、患者图表和报告来收集每日数据。
15个月
5 分钟评估时 APGAR 评分 <7 的新生儿比例
大体时间：15个月
将通过审查医院记录、患者图表和报告来收集每日数据。
15个月
孕产妇和新生儿保健服务提供者在分娩基本护理 (ECLB)、产后出血 (BAB) 和帮助婴儿呼吸 (HBB) 模块方面的技能评分。
大体时间：6个月
专家将在模拟培训之前和之后 6 个月对技能进行评估。 分数越高，结果越好。 最高可获得分数为100%（分数将转换为百分比）。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
原发性产后出血后产妇输血率
大体时间：15个月
将通过审查医院记录、患者图表和报告来收集每日数据。
15个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

One Heart Worldwide

调查人员

  • 首席研究员：Surya Bhatta, Masters、One Heart Worldwide

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2026年7月31日

研究完成 (估计的)

2026年7月31日

研究注册日期

首次提交

2024年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月27日

首次发布 (实际的)

2024年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月29日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OHW2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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