Valutazione dei centri di eccellenza dei laboratori di simulazione della salute materna e neonatale in Nepal (SLAB)

L’emorragia post-partum (PPH) e l’asfissia alla nascita contribuiscono in modo significativo alla mortalità materna e neonatale a livello globale. L’emorragia postpartum porta a circa 70.000 decessi, soprattutto nei paesi a basso e medio reddito. Nonostante le prove indichino che la gestione attiva della terza fase del travaglio (AMTSL) può mitigare l’insorgenza dell’IPP del 40-70%, l’adesione a questa pratica rimane limitata secondo le linee guida. Allo stesso modo, l’asfissia neonatale è responsabile di circa 900.000 decessi ogni anno ed è una delle principali cause di mortalità neonatale precoce. Affrontare questi problemi critici richiede un approccio multiplo che includa la competenza degli operatori sanitari. Per utilizzare in modo ottimale le conoscenze e le competenze apprese dagli studenti e dagli operatori sanitari, è importante creare opportunità di riorientamento non solo per quanto riguarda la conoscenza ma anche per rafforzare le competenze. La creazione di un laboratorio di competenze basato sulla simulazione per le attività pre-servizio e in servizio con collegamenti per il tutoraggio post-formazione è un passo in questa direzione. Un laboratorio di simulazione completo con stazioni di competenze è progettato con l'obiettivo di acquisire e aggiornare le competenze degli operatori sanitari per migliorare la loro capacità di fornire assistenza sanitaria materna e neonatale di qualità. Un laboratorio di abilità di simulazione ha il vantaggio di offrire agli studenti opportunità di ripetizione e feedback e consente un apprendimento individualizzato. A livello globale, gli studi di intervento basati sulla simulazione riportano prove dell'impatto dei risultati a livello del paziente, tra cui la riduzione delle complicanze materne come la PPH e la ritenzione della placenta; così come esiti neonatali come asfissia neonatale, natimortalità e morti neonatali. Il laboratorio di simulazione fornisce un ambiente sicuro e controllato in cui gli operatori sanitari possono esercitarsi e affinare le proprie competenze, in particolare nella gestione delle emergenze ostetriche come l'emorragia post-partum e l'asfissia alla nascita. Pertanto, questo studio contribuirà a colmare il divario nelle competenze degli operatori sanitari e a migliorare la sicurezza dei pazienti nell'assistenza sanitaria materna e neonatale creando laboratori di simulazione ad alta fedeltà in sette ospedali di riferimento strategicamente posizionati. Il personale ospedaliero beneficerà inoltre della formazione disponibile nei laboratori di simulazione. L’attuale studio valuterà l’effetto della creazione di laboratori di simulazione ad alta fedeltà sia sull’implementazione che sui risultati dei pazienti negli ospedali. In questo studio le valutazioni a livello di paziente includono la valutazione della percentuale di PPH, della velocità di trasfusioni di sangue dopo PPH e della percentuale di neonati con punteggio APGAR inferiore a 7 alla valutazione di 5 minuti. Il nostro studio utilizzerà per la valutazione il quadro Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM) in quanto si concentra su questioni, dimensioni e fasi del processo di progettazione, diffusione e implementazione del programma, che è stato tradotto e utilizzati in contesti e ambienti diversi.

Metodo di ricerca:

Studio simultaneo con metodo misto nidificato per valutare ciascun componente di RE-AIM utilizzando un disegno quasi sperimentale pre e post-test.

Siti di studio:

I siti di studio saranno i sette ospedali di riferimento di cinque diverse province del Nepal: Paropakar Maternity and Women's Hospital (provincia di Bagmati), Provincial Hospital Janakpur (Provincia di Madhesh), Koshi Hospital (Provincia di Koshi), Narayani Hospital (Provincia di Madhesh), Province Hospital Surkhet (provincia di Karnali), BPKIHS (provincia di Koshi) e Accademia di scienze della salute di Pokhara (provincia di Gandaki) con consegne annuali di 24.344; 8058; 8065; 7118; 5239; 3620; e 8915 rispettivamente. Complessivamente questi siti registrano un totale di 65.359 parti in un anno (Fonte dati HMIS (2078/79))

Disegno della ricerca:

Disegno di studio quasi-sperimentale pre-test post-test

Descrizione del progetto:

In ogni ospedale, eseguiremo una valutazione iniziale delle necessità per identificare lo spazio, le attrezzature e le risorse umane qualificate dei laboratori di competenze esistenti. Quindi, istituiremo/rinnoveremo laboratori di simulazione della salute materna e neonatale in ciascun ospedale. Un laboratorio di simulazione avrà 5 stanze: una sala auditorium, una sala debriefing, due sale di simulazione e una sala di simulazione ad alta fedeltà. Nel laboratorio di simulazione verranno installati l'attrezzatura e i manichini necessari per esercitare le competenze relative alla salute materna e neonatale, insieme a linee guida/liste di controllo per la pratica delle competenze. Dopo il completamento dell'allestimento del laboratorio, saranno forniti corsi di formazione ai formatori/personale MNH di ciascun ospedale sulla metodologia basata sulla simulazione, concentrandosi in particolare su Essential Care for Labor and Birth (ECLB), Bleeding after Birth (BAB) e Helping Babies Breathe ( moduli HBB). Allo stesso modo, forniremo anche formazione per il funzionamento e la manutenzione del laboratorio di simulazione.

Popolazione dello studio:

La popolazione in studio sarà composta da fornitori MNH per la valutazione delle competenze, donne che hanno recentemente partorito negli ospedali dello studio tramite parto vaginale normale per la valutazione degli esiti materni e neonati partoriti in ospedale per la valutazione degli esiti neonatali.

Numero di partecipanti e giustificazione:

1. Valutazione delle competenze: per la valutazione delle competenze saranno coinvolti 132 partecipanti (66 prima dell'intervento e 66 dopo l'intervento).
2. Valutazione delle prestazioni del team: 14 squadre (5 partecipanti in ciascuna squadra) = 70 partecipanti
3. Valutazione degli esiti sulla salute materna e neonatale: numero annuo di parti negli ospedali oggetto dello studio pari a 65.359 (fonte: dati HMIS 2078/79). Poiché il periodo di raccolta dei dati è di 6 mesi per ciascuna fase (pre-test e post-test), ci aspettiamo di valutare gli esiti sulla salute materna e neonatale in circa 32.500 parti recenti in ciascuna fase. Questa dimensione del campione è sufficiente per rilevare differenze statisticamente significative (fare riferimento alla sezione sulla dimensione del campione). Ipotizzando un'incidenza del 2,9% dei casi di PPH, ci aspettiamo di raccogliere dati da circa 940 casi di PPH25. Allo stesso modo, assumendo un'incidenza dello 0,6% di asfissia alla nascita tra i nati vivi26, ci aspettiamo di raccogliere dati su circa 200 neonati.

4. Interviste agli informatori chiave: 28 partecipanti

   1. Direttore ospedaliero/sovrintendente medico- 7
   2. Salute materna e neonatale Persona di riferimento dell'ospedale del dipartimento medico (OBGYN/Pediatria) - 7
   3. Salute materna e neonatale Persona di riferimento dell'ospedale del dipartimento infermieristico- 7
   4. Operatore di laboratorio di simulazione - 7
5. Discussione di gruppo mirata - 14 (con da 6 a 8 partecipanti in ciascun gruppo)

Criteri di inclusione

• Tutte le donne che hanno partorito di recente nell'ospedale dello studio tramite parto vaginale normale
• Neonato partorito nello stesso ospedale con età gestazionale ≥ 37 settimane, peso alla nascita ≥ 2500 g e suono cardiaco fetale presente al momento del ricovero
• Personale MNH che lavora in ospedali selezionati per almeno 3 mesi

Criteri di esclusione: saranno escluse le donne con PPH provenienti da altri ospedali, i bambini nati al di fuori dell'ospedale dello studio e i neonati con anomalie congenite.

TECNICHE E STRUMENTI DI RACCOLTA DATI A. REACH

Nel dominio Reach, raccoglieremo i seguenti dati:

io. Numero e caratteristiche dei fornitori di servizi MNH formati come mentori/formatori ii. Numero e caratteristiche dei fornitori di servizi MNH formati dai mentori/formatori in laboratori di simulazione consolidati.

iii. Sfide percepite nel raggiungere la popolazione target (tutti i fornitori di servizi MNH degli ospedali in studio).

Strumenti: registro del laboratorio di simulazione, strumento di registrazione delle informazioni ospedaliere, registri di iscrizione alla formazione, linee guida per interviste approfondite, linee guida FGD

Tecnica: revisione della documentazione, interviste approfondite con informatori chiave (persona di riferimento dell'ospedale, persona di riferimento del dipartimento medico, persona di riferimento del dipartimento infermieristico, operatore del laboratorio di simulazione); Discussione di gruppo focalizzata (FGD) con medici e infermieri. In ciascun ospedale condurremo 4 interviste approfondite e 2 FGD (con da 6 a 8 partecipanti), per un totale di 28 IDI e 14 FGD da 7 ospedali.

B. EFFICACIA

Per misurare l’efficacia, verranno raccolti i seguenti dati prima e dopo l’intervento:

1. Esame Clinico Strutturato Obiettivo (OCSE):

   Strumenti: strumenti OSCE per misurare la variazione dei punteggi di competenza tra i fornitori MNH prima del completamento dell'intervento e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento.

   La raccolta dei dati per l'OSCE sarà effettuata da esperti di simulazione formati che sono coinvolti nella fornitura di formazione basata sulla simulazione in ospedale in tre competenze: Sanguinamento dopo la nascita (BAB), Cure essenziali per il travaglio e la nascita (ECLB) e Aiutare i bambini a respirare (HBB). .

2. Osservazione diretta delle prestazioni del team dei fornitori MNH in un ambiente simulato:

   Strumento: strumento di valutazione delle prestazioni del team per valutare le prestazioni e la comunicazione del team prima del completamento dell'intervento e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento.

   Sarà sviluppato uno strumento di valutazione delle prestazioni del team per la conduzione del parto normale (cure neonatali essenziali), la gestione della PPH (shock?) e le capacità di rianimazione neonatale. Condurremo un totale di 14 valutazioni di squadra (2 in ciascun ospedale) per ciascuna fase dello studio. Ogni squadra sarà composta da 3 infermieri, 1 medico e 1 assistente. La raccolta dei dati per la valutazione delle prestazioni delle squadre sarà effettuata dagli stessi esperti di simulazione addestrati coinvolti nella valutazione delle OSCE.

3. Esaminare le cartelle cliniche dei pazienti e i registri del reparto e registrare le informazioni relative ai risultati sanitari:

   Utensili-

   UN. Modulo di registrazione quotidiana delle informazioni materne e neonatali b. Modulo per la registrazione dei dettagli dei casi di PPH verificatisi in ospedale durante il periodo di raccolta dei dati (6 mesi prima e 6 mesi dopo l'intervento) c. Modulo per la registrazione dei dettagli dei neonati con APGAR <7 alla valutazione di 5 minuti avvenuti in ospedale durante il periodo di raccolta dati (6 mesi prima e 6 mesi dopo l'intervento) d. Scheda informazioni socio-demografiche (per casi PPH e APGAR<7)

   Una persona di riferimento del reparto (infermiera del travaglio e del parto) sarà responsabile della raccolta dei dati durante e immediatamente dopo il parto. Un assistente di ricerca sarà distaccato in ciascun ospedale dello studio e raccoglierà dati giornalieri a livello di paziente dalla persona focale del reparto. Esamineranno ogni giorno le cartelle cliniche delle madri dopo il parto e dei neonati in sala travaglio, in terapia intensiva e nel reparto postnatale. Raccoglieranno i dati sui seguenti risultati a livello del paziente:

   1. Perdita di sangue quantitativa superiore a 500 ml: verrà registrato il numero di donne che hanno perso più di 500 ml di sangue durante o entro 24 ore dal parto vaginale normale.
   2. Tasso di trasfusione di sangue dopo la nascita: verranno incluse le donne che partoriscono nello stesso ospedale tramite parto normale con perdita di sangue quantitativa superiore a 500 ml entro 24 ore dalla nascita durante il periodo di raccolta dei dati.
   3. Punteggio APGAR <7 alla valutazione di 5 minuti: verranno esaminati i grafici dei bambini partoriti tramite parto vaginale normale presso l'ospedale selezionato, con peso alla nascita superiore o uguale a 2500 grammi. Il numero di bambini con punteggio APGAR <7 alla valutazione di 5 minuti registrati dal partografo quotidianamente.

   Oltre agli indicatori primari di cui sopra, verranno raccolte anche le seguenti informazioni sui casi di PPH:

   io. Caratteristiche socio-demografiche, storia medica e chirurgica passata, storia riproduttiva e ostetrica, storia ostetrica attuale ii. Motivo dell'eccessiva perdita di sangue iii. Quantità di perdita di sangue iv. Durata della perdita di sangue v. Livello di emoglobina al momento del ricovero, dopo la perdita di sangue e durante la dimissione vi. Esiti avversi (lesione di terzo o quarto grado, rottura uterina, isterectomia) vii. Gestione dell'emorragia viii. Tempo trascorso dal ricovero ospedaliero all'avvio della valutazione materno-fetale; tempo trascorso dalla decisione all'effettivo intervento/gestione per misurare i ritardi temporali ix. Quantità e tipo di sangue trasfuso x. Ricovero in terapia intensiva xi. Durata della degenza ospedaliera xii. Esito finale (morte o sopravvivenza)

   Per i neonati con APGAR<7 alla valutazione di 5 minuti, verranno raccolte le seguenti informazioni aggiuntive:

   io. Caratteristiche socio-demografiche, storia medica e chirurgica passata, storia riproduttiva e ostetrica, storia ostetrica attuale della madre ii. Frequenza cardiaca fetale al momento del ricovero, durante il travaglio e durante la dimissione iii. Gestione dell'asfissia iv. Tempo trascorso dal ricovero ospedaliero all'avvio della valutazione materno-fetale; tempo trascorso dalla decisione all'effettivo intervento/gestione per misurare i ritardi temporali v. Ricovero in terapia intensiva vi. Durata della degenza ospedaliera vii. Esito finale (morte o sopravvivenza) Allo stesso modo, la registrazione giornaliera del numero di parti normali, del numero di nati vivi, del numero di morti neonatali, del numero di morti materne, sarà effettuata osservando i registri del reparto.

   C. Strumenti di ADOZIONE: Registri delle esercitazioni, registro del laboratorio di simulazione, questionario semistrutturato

   Tecniche:

   Revisione dei registri delle pratiche e del registro dei laboratori di simulazione per tenere traccia della frequenza e dei tipi di formazione condotta e delle competenze praticate nei laboratori di simulazione. Il numero medio di sessioni di pratica per fornitore MNH verrà calcolato dalla registrazione delle sessioni di pratica da parte dei fornitori MNH sui registri.

   Un questionario semistrutturato verrà autosomministrato ai fornitori MNH per raccogliere dati sull'utilizzo dei laboratori di simulazione. Il questionario verrà somministrato a tutto il personale MNH che lavora in ospedale da più di 3 mesi.

   IMPLEMENTAZIONE Strumento: tabella dell'organico del laboratorio, registrazioni e relazioni del laboratorio e della formazione, linee guida per interviste approfondite, linee guida FGD

   Tecniche:

   Esaminare le attività di ristrutturazione del progetto/laboratorio delle competenze di ciascun ospedale per monitorare la realizzazione delle attività del programma come pianificato,

   Condurre interviste approfondite con l'ingegnere del settore edile, la persona di riferimento dello stabilimento di laboratorio di OHW e la persona di riferimento dello stabilimento di laboratorio di ciascun ospedale

   FGD con i fornitori di servizi MNH per identificare le sfide percepite e i fattori abilitanti durante l'implementazione del programma e raccomandazioni.

   MANUTENZIONE Interviste semi-strutturate a informatori chiave per esplorare le misure utilizzate dall'ospedale per l'istituzionalizzazione della metodologia basata sulla simulazione o iniziative della direzione ospedaliera per l'uso regolare del laboratorio di simulazione. Le iniziative/misure disponibili saranno osservate/riesaminate direttamente.

   Piano per la gestione e l'analisi dei dati I dati quantitativi verranno raccolti utilizzando lo strumento KOBO installato su cellulari/tablet. Quindi, i dati verranno esportati e ripuliti in fogli Excel e analizzati nella versione STATA 18. Per l'analisi dei dati verranno utilizzati metodi statistici descrittivi e inferenziali. Per le statistiche descrittive i dati saranno riassunti in frequenza, percentuale, media e deviazione standard. I dati saranno presentati sotto forma di tabella di frequenza, diagramma a barre e grafico a torta.

   Per tutte le OSCE, l'unità di analisi sarà il singolo fornitore. I punteggi medi ottenuti dai partecipanti verranno calcolati sia in voti che in percentuale. Quindi, verrà utilizzato un test t indipendente per confrontare la differenza nei punteggi medi prima e dopo l'intervento.

   Per confrontare l'incidenza della PPH, i parti normali saranno l'unità di analisi e per confrontare l'incidenza del punteggio APGAR <7 alla valutazione di 5 minuti, i nati vivi saranno l'unità di analisi. I dati su questi risultati sanitari saranno presentati come proporzioni, con un IC al 95%. I dati di conteggio verranno aggregati per mese e categoria di struttura sanitaria. L'incidenza grezza osservata sarà calcolata sulla base della distribuzione di poisson. Verrà effettuata un'analisi di regressione binominale negativa per confrontare i risultati prima e dopo l'intervento.

   Per confrontare la proporzione di trasfusioni di sangue tra i casi di PPH, il rischio relativo sarà calcolato per confrontare i tassi di esito in due gruppi (prima e dopo l'intervento) come segue:

   Rischio relativo = (proporzione di risultato dopo l'intervento)/ (proporzione di risultato prima dell'intervento) Un rischio relativo di 1 indicherà una proporzione identica in due gruppi, un rischio maggiore di 1 indicherà una percentuale maggiore nel gruppo post-intervento e un rapporto di rischio inferiore a 1 indicherà una proporzione ridotta per il gruppo post-intervento. Un valore p <0,05 sarà considerato significativo.

   Allo stesso modo, calcoleremo anche la perdita media di sangue stimata, la conta media di emoglobina alla dimissione, la durata media della degenza ospedaliera, il tempo medio trascorso e il numero medio di sangue trasfuso prima e dopo l'intervento. Questi verranno confrontati utilizzando il test t indipendente.

   Tutti i dati qualitativi (da IDI e FGD) saranno registrati in audio. I dati verranno trascritti e tradotti in nepalese. Il metodo di analisi tematica verrà utilizzato per analizzare i dati qualitativi utilizzando il software NVIVO 12. Seguiremo le fasi di familiarizzazione, identificazione di codici e temi e interpretazione dei temi individuati.