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覚醒剤使用障害に関連する神経回路の深部TMS

2025年9月10日 更新者：Claudia Padula、Stanford University

覚醒剤使用障害に関連する神経回路の深部TMS神経調節

この研究は、メタンフェタミン使用障害（MUD）の退役軍人に対する治療としての深部経頭蓋磁気刺激（dTMS）の有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

現在まで、TMS は依存症の有望な治療法として浮上しており、臨床試験でテストされており、いくつかの有望な結果が得られています。 最近の系統的レビューとメタ分析では、MUD に TMS を使用した研究の 7/8 (87.5%)、または依存症に使用した研究の 38/50 (88%) が、より広範に左 DLPFC のみを対象としていることが明らかになりました。 この戦略は渇望を減らすのに役立ちましたが、治療を受けた人は偽の治療を受けた人と同様の割合で治療後すぐに使用を再開します。 ここで研究者らは、データ主導型の革新的なアプローチを利用して、MUD患者の治療結果を予測することが示されている標的の脳機能を調節することを目指している。 文献には、TMS 治療が標的領域および構造的または機能的に接続された離れた脳領域の生理学的変化とどのように関連しているかが記載されています。 TMSは、脳由来神経栄養因子（BDNF）の増加を通じて神経可塑性を高める長期増強（LTP）またはうつ病（LTD）の変化と関連しており、GABA作動性シナプスの興奮性/抑制性バランスへの影響に関与していると考えられています。 H コイルの設計には、脳のより深い領域だけでなく、複数の下流の相互作用する脳ネットワークを新しい方法で標的にする可能性があります。 たとえば、島皮質刺激は顕著性ネットワークを広範囲に強化し、その後再発リスクを改善する可能性があります。

新しい進歩は、脳のより深い領域をターゲットにし、複数の相互作用する脳ネットワークをターゲットにする可能性を秘めたコイルの使用です。 この技術の H コイル構成は、標準的な 8 の字コイルと比較して、より広い領域 (例、最大 17 立方センチメートル) とより深い領域 (例、最大 4 cm) を刺激し、革新性と効果をさらに強化します。一般化可能性。 研究者らは、このコイルを使用して、8 の字コイルが到達できない顕著性ネットワーク ノードを変更するという仮説を立てています。 特に、これらの H コイルを依存症に利用するこれまでに発表された研究では、有望な結果が得られています。 しかし、提案された刺激戦略が、それぞれの脳の標的に対して客観的に測定可能な影響を与えるのか、あるいは MUD 患者に同様の影響を与えるのかは、依然として不明である。

提案された研究は、MUD のための新しい非侵襲的脳刺激技術を評価する必要性という重大な科学的ギャップを埋めるものである。

研究者らは、この提案された研究が、MUDの可能な治療アプローチとしての深部TMS H4コイルに関する現在の知識のギャップに完全に答えるためのより複雑な研究​​デザインを可能にする、より大規模な助成金申請のための予備データを提供すると信じている。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • VA Palo Alto Health Care System
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

含まれるもの:

  • 25 ～ 75 歳の年齢範囲内である必要があります。
  • 参加者は、精神障害の診断と統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) の中等度から重度の MUD (診断症状が 4 つ以上) の基準を満たさなければなりません。
  • 参加者は、審査プロセス中に決定されるモーター閾値 (MT) を取得できなければなりません。
  • 参加者は、予定されたクリニック訪問に参加できるように、十分に安定した状態と環境を備えていなければなりません。
  • 参加者は、英語での研究手順に参加する前に、インフォームド・コンセントフォームを読み、口頭で表現し、理解し、自発的に署名することができなければなりません。
  • 参加者が併発症状に対して薬物療法を受けている場合、その療法は研究期間中安定しており、患者は治療段階中この療法を継続することに意欲的です。
  • 参加者は英語に堪能である必要があります

除外基準:

  • 経頭蓋磁気刺激 (TMS) および磁気共鳴画像法 (MRI) の禁忌: 心臓ペースメーカー、人工内耳、埋め込み型装置 (脳深部刺激、頭と体の強磁性金属、閉所恐怖症、妊娠中または授乳中、またはその他の強磁性装置など) /治療コイルから30cm以内の頭と体の中にある物体。
  • 評価または参加を妨げる一般的な病状、疾患、または神経障害。
  • 治療の少なくとも 2 週間前に、発作のリスクを高める薬剤を安全に中止できない。
  • 陽性毒物学スクリーニングにより判定された現在の薬物乱用
  • 腫瘤病変、脳梗塞、または発作性疾患を含むその他の活動性の中枢神経系疾患がある。
  • 最近の自殺未遂（過去 30 日以内と定義）、または現在の自殺計画または意図の存在。 自殺の危険がある患者は、研究に参加する前に、主治医を含めた書面による安全計画を確立する必要がある。
  • 視覚、聴覚、および/または手の動きに対する重度の障害。これは研究プロトコルに従う能力を妨げる可能性があります。
  • 軽度以上の外傷性脳損傷（10分を超える意識喪失として定義）。
  • ベンゾジアゼピン、神経弛緩薬、または発作閾値を変化させることが知られている薬剤の服用。
  • 急性または不安定な慢性疾患。
  • 双極性障害または精神病の現在または生涯の病歴。
  • 別の同時介入ベースの臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブな dTMS
参加者は、連続 10 営業日にわたって 1 日 3 回、30 回のアクティブな dTMS 治療を受けます。 各回の治療時間は合計で約 30 分です。
デバイス：深部経頭蓋磁気刺激 (dTMS) H4 コイル - アクティブ
この研究では、H4 コイルを利用して、コア顕著性ネットワークのノードである両側島にアクティブ深部経頭蓋磁気刺激 (dTMS) を投与します。
偽コンパレータ：偽dTMS
参加者は、連続 10 営業日にわたって 1 日 3 回、30 回の偽 dTMS セッションを受けます。 各回の治療時間は合計で約 30 分です。
デバイス：深部経頭蓋磁気刺激 (dTMS) H4 コイル - 模擬
この研究では、H4 コイルを使用した同一のプロトコルを利用して偽条件を投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
島皮機能
時間枠：治療後1～4日
SN 機能の主な尺度には、金銭的インセンティブ遅延タスク中の島の活性化、損失なしと対比される損失の予測が含まれます。
治療後1～4日
禁欲日の割合
時間枠：治療後3ヶ月
メタンフェタミン使用の結果は、タイムライン フォロー バック (TLFB) 法を使用して評価されます。この方法では、カレンダー キューを利用して、最近の自己申告による薬物使用を思い出し、客観的なバイオマーカー データと組み合わせます。
治療後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
その他のSalienceネットワーク機能
時間枠：治療後1～4日
SN 機能の二次測定には、一次測定と同じタスクを使用する島から PFC の機能接続、および dACC から島への機能接続が含まれます。
治療後1～4日
静止状態顕著性ネットワーク
時間枠：治療後1～4日
研究者らはまた、厳密な誤差補正を伴うタスクのために全脳のボクセル単位の分析を利用するほか、安静状態のfMRI中の島皮質の活性化と島皮質からdACCへの機能的接続性も利用する予定である。
治療後1～4日
バイナリ再発
時間枠：治療後3ヶ月
自己申告による治療後の二者択一（はい/いいえ）再発
治療後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

協力者

VA Palo Alto Health Care System

捜査官

  • 主任研究者：Claudia B Padula, PhD、Stanford University
  • 主任研究者：Michelle R Madore, PhD、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月15日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月27日

最初の投稿 (実際)

2024年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月10日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 72401

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

サイトから流出するデータ、標本、フォーム、レポート、その他の記録は、機密性を維持するために参加者 ID 番号によってのみ識別されます。 ID 番号は、特定可能な個人情報とは一切関係がありません。 したがって、各参加者に関連付けられたデータは完全に匿名化され、ユーザーが参加者データ (名前、住所など) を件名コードで再識別できるメカニズムは存在しません。

IPD 共有時間枠

発行後 3 ～ 12 か月。

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を提供する研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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