- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06578429
TMS profond des circuits neuronaux associé au trouble lié à l'utilisation de stimulants
Neuromodulation TMS profonde des circuits neuronaux associée au trouble lié à l'utilisation de stimulants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
À ce jour, le TMS s’est imposé comme une voie de traitement prometteuse contre la dépendance et est testé dans le cadre d’essais cliniques avec des résultats encourageants. Une revue systématique et une méta-analyse récentes soulignent que 7/8 (87,5 %) études utilisant le TMS pour le MUD ou 38/50 (88 %) dans le domaine de la toxicomanie de manière plus large ont ciblé le DLPFC gauche uniquement. Bien que cette stratégie ait été utile pour réduire l'état de manque, les personnes traitées reprennent leur consommation peu de temps après le traitement à des taux similaires à ceux recevant une simulation. Ici, en utilisant une approche innovante et basée sur les données, les enquêteurs visent à moduler la fonction cérébrale cible qui permet de prédire les résultats du traitement pour les personnes atteintes de MUD. La littérature décrit comment le traitement par TMS est associé à des changements physiologiques dans le cerveau au niveau de la zone cible et dans des zones cérébrales distantes structurellement ou fonctionnellement connectées. Le TMS a été associé à des modifications de la potentialisation à long terme (LTP) ou de la dépression (LTD) pour augmenter la neuroplasticité grâce à une augmentation du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) et a été impliqué dans l'influence de l'équilibre excitateur/inhibiteur des synapses GABAergiques. Les conceptions de bobines en H ont le potentiel de cibler d’une manière nouvelle des régions plus profondes du cerveau ainsi que de multiples réseaux cérébraux en interaction en aval. Par exemple, la stimulation de l’insula a le potentiel de renforcer largement le réseau de saillance et d’améliorer par la suite le risque de rechute.
Une avancée émergente est l’utilisation de bobines qui ciblent des régions plus profondes du cerveau et ont le potentiel de cibler plusieurs réseaux cérébraux en interaction. La configuration de la bobine en H dans cette technique stimule une zone plus large (par exemple jusqu'à 17 centimètres cubes) ainsi qu'une zone plus profonde (par exemple jusqu'à 4 cm), par rapport aux bobines standard en forme de huit, améliorant encore l'innovation et généralisabilité. Avec cette bobine, les enquêteurs émettent l'hypothèse de modifier les nœuds du réseau de saillance qui autrement ne seraient pas atteints par les bobines en huit. Notamment, les études publiées à ce jour qui utilisent ces bobines H pour la dépendance donnent des résultats prometteurs. Cependant, on ne sait pas si les stratégies de stimulation proposées auront un impact objectivement mesurable sur leurs cibles cérébrales respectives ou un impact similaire chez les personnes atteintes de MUD.
L'étude proposée comble une lacune scientifique critique de la nécessité d'évaluer une nouvelle technique de stimulation cérébrale non invasive pour le MUD.
Les enquêteurs pensent que ce travail proposé fournira des données préliminaires pour une demande de subvention plus importante qui pourrait permettre une conception d'étude plus complexe pour répondre pleinement aux lacunes des connaissances actuelles sur la bobine TMS H4 profonde comme approche de traitement possible pour la MUD.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Samantha Ward, BS
- Numéro de téléphone: 63840 650-493-5000
- E-mail: samward@stanford.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Eileen G Fischer, BS
- Numéro de téléphone: 210-993-2065
- E-mail: grace.fischer@stanford.edu
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Recrutement
- VA Palo Alto Health Care System
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Contact:
- Samantha Ward, BS
- Numéro de téléphone: 63840 650-493-5000
- E-mail: samward@stanford.edu
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Contact:
- Eileen Grace Fischer, BS
- Numéro de téléphone: 210-993-2065
- E-mail: grace.fischer@stanford.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Inclusion:
- Doit être âgé de 25 à 75 ans.
- Les participants doivent répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5) pour la MUD modérée à sévère (≥ 4 symptômes diagnostiques).
- Les participants doivent être en mesure d'obtenir un seuil moteur (MT), qui sera déterminé lors du processus de sélection.
- Les participants doivent avoir une condition et un environnement suffisamment stables pour permettre la participation aux visites programmées à la clinique.
- Les participants doivent être capables de lire, verbaliser, comprendre et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé avant de participer aux procédures d'étude en anglais.
- Si les participants suivent un régime médicamenteux pour les symptômes comorbides, ce régime sera stable pendant toute la durée de l'étude et le patient sera prêt à continuer à suivre ce régime pendant la phase de traitement.
- Les participants doivent parler couramment l'anglais
Critères d'exclusion :
- Contre-indications à la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) et à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) : comme un stimulateur cardiaque, un implant cochléaire ou un dispositif implanté (stimulation cérébrale profonde, métal ferromagnétique dans la tête et le corps, claustrophobie, grossesse ou allaitement ou autre dispositif ferromagnétique /objet dans la tête et le corps à moins de 30 cm de la bobine de traitement.
- Condition médicale générale, maladie ou trouble neurologique qui interfère avec les évaluations ou la participation.
- Incapable d'arrêter en toute sécurité, au moins deux semaines avant le traitement, les médicaments qui augmentent le risque de convulsions.
- Abus actuel de substances, déterminé par un dépistage toxicologique positif
- Vous avez une lésion massive, un infarctus cérébral ou une autre maladie active du SNC, y compris un trouble épileptique.
- Une tentative de suicide récente (définie comme au cours des 30 derniers jours) ou la présence d'un plan ou d'une intention suicidaire en cours. Les patients à risque de suicide devront établir un plan de sécurité écrit impliquant leur thérapeute principal avant d'entrer dans l'étude.
- Entrave grave à la vision, à l'audition et/ou aux mouvements de la main, car cela est susceptible d'interférer avec la capacité de suivre les protocoles de l'étude.
- Lésion cérébrale traumatique supérieure à légère (définie comme une perte de conscience supérieure à 10 minutes).
- Prendre des benzodiazépines ou des médicaments neuroleptiques, ou tout médicament connu pour modifier le seuil de crise.
- Maladie chronique aiguë ou instable.
- Antécédents actuels ou au cours de la vie de trouble bipolaire ou de psychose.
- Participation à un autre essai clinique simultané basé sur une intervention.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DTMS actif
Les participants recevront 30 traitements dTMS actifs, administrés 3 fois par jour pendant 10 jours ouvrables consécutifs.
Chaque visite de traitement durera environ 30 minutes au total.
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L'étude utilisera la bobine H4 pour administrer une stimulation magnétique transcrânienne profonde (dTMS) active à l'insula bilatérale, un nœud central du réseau de saillance.
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Comparateur factice: DTMS factice
Les participants recevront 30 séances simulées de dTMS, administrées 3 fois par jour pendant 10 jours ouvrables consécutifs.
Chaque visite de traitement durera environ 30 minutes au total.
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L'étude utilisera un protocole identique utilisant la bobine H4 pour administrer une condition fictive.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction d'isolation
Délai: 1 à 4 jours après le traitement
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La principale mesure de la fonction SN comprendra l'activation de l'insula pendant la tâche de retardement de l'incitation monétaire, l'anticipation de la perte par opposition à l'absence de perte.
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1 à 4 jours après le traitement
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Pourcentage de jours d'abstinence
Délai: 3 mois après le traitement
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Les résultats de la consommation de méthamphétamine seront évalués à l'aide de la méthode TimeLine Follow Back (TLFB), qui utilise des indices du calendrier pour rappeler la consommation récente et autodéclarée de substances, combinée à des données objectives sur les biomarqueurs.
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3 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Autre fonction du réseau de saillance
Délai: 1 à 4 jours après le traitement
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Les mesures secondaires de la fonction SN incluront la connectivité fonctionnelle de l'insula au PFC et dACC pour isoler la connectivité fonctionnelle en utilisant la même tâche que la mesure principale.
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1 à 4 jours après le traitement
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Réseau de saillance à l’état de repos
Délai: 1 à 4 jours après le traitement
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Les enquêteurs utiliseront également des analyses du cerveau entier par voxel pour la tâche avec une correction d'erreur stricte, ainsi que l'activation de l'insula et la connectivité fonctionnelle de l'insula à dACC pendant l'IRMf à l'état de repos.
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1 à 4 jours après le traitement
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Rechute binaire
Délai: 3 mois après le traitement
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Rechute binaire (oui/non) après traitement via auto-évaluation
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3 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claudia B Padula, PhD, Stanford University
- Chercheur principal: Michelle R Madore, PhD, Stanford University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Peters SK, Dunlop K, Downar J. Cortico-Striatal-Thalamic Loop Circuits of the Salience Network: A Central Pathway in Psychiatric Disease and Treatment. Front Syst Neurosci. 2016 Dec 27;10:104. doi: 10.3389/fnsys.2016.00104. eCollection 2016.
- Harel M, Perini I, Kampe R, Alyagon U, Shalev H, Besser I, Sommer WH, Heilig M, Zangen A. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Alcohol Dependence: A Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled Proof-of-Concept Trial Targeting the Medial Prefrontal and Anterior Cingulate Cortices. Biol Psychiatry. 2022 Jun 15;91(12):1061-1069. doi: 10.1016/j.biopsych.2021.11.020. Epub 2021 Dec 6.
- Gay A, Cabe J, De Chazeron I, Lambert C, Defour M, Bhoowabul V, Charpeaud T, Tremey A, Llorca PM, Pereira B, Brousse G. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) as a Promising Treatment for Craving in Stimulant Drugs and Behavioral Addiction: A Meta-Analysis. J Clin Med. 2022 Jan 26;11(3):624. doi: 10.3390/jcm11030624.
- Koob GF, Volkow ND. Neurocircuitry of addiction. Neuropsychopharmacology. 2010 Jan;35(1):217-38. doi: 10.1038/npp.2009.110.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 72401
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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