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TMS profond des circuits neuronaux associé au trouble lié à l'utilisation de stimulants

10 septembre 2025 mis à jour par: Claudia Padula, Stanford University

Neuromodulation TMS profonde des circuits neuronaux associée au trouble lié à l'utilisation de stimulants

Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne profonde (dTMS) comme traitement pour les vétérans souffrant d'un trouble lié à l'usage de méthamphétamine (MUD).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

À ce jour, le TMS s’est imposé comme une voie de traitement prometteuse contre la dépendance et est testé dans le cadre d’essais cliniques avec des résultats encourageants. Une revue systématique et une méta-analyse récentes soulignent que 7/8 (87,5 %) études utilisant le TMS pour le MUD ou 38/50 (88 %) dans le domaine de la toxicomanie de manière plus large ont ciblé le DLPFC gauche uniquement. Bien que cette stratégie ait été utile pour réduire l'état de manque, les personnes traitées reprennent leur consommation peu de temps après le traitement à des taux similaires à ceux recevant une simulation. Ici, en utilisant une approche innovante et basée sur les données, les enquêteurs visent à moduler la fonction cérébrale cible qui permet de prédire les résultats du traitement pour les personnes atteintes de MUD. La littérature décrit comment le traitement par TMS est associé à des changements physiologiques dans le cerveau au niveau de la zone cible et dans des zones cérébrales distantes structurellement ou fonctionnellement connectées. Le TMS a été associé à des modifications de la potentialisation à long terme (LTP) ou de la dépression (LTD) pour augmenter la neuroplasticité grâce à une augmentation du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) et a été impliqué dans l'influence de l'équilibre excitateur/inhibiteur des synapses GABAergiques. Les conceptions de bobines en H ont le potentiel de cibler d’une manière nouvelle des régions plus profondes du cerveau ainsi que de multiples réseaux cérébraux en interaction en aval. Par exemple, la stimulation de l’insula a le potentiel de renforcer largement le réseau de saillance et d’améliorer par la suite le risque de rechute.

Une avancée émergente est l’utilisation de bobines qui ciblent des régions plus profondes du cerveau et ont le potentiel de cibler plusieurs réseaux cérébraux en interaction. La configuration de la bobine en H dans cette technique stimule une zone plus large (par exemple jusqu'à 17 centimètres cubes) ainsi qu'une zone plus profonde (par exemple jusqu'à 4 cm), par rapport aux bobines standard en forme de huit, améliorant encore l'innovation et généralisabilité. Avec cette bobine, les enquêteurs émettent l'hypothèse de modifier les nœuds du réseau de saillance qui autrement ne seraient pas atteints par les bobines en huit. Notamment, les études publiées à ce jour qui utilisent ces bobines H pour la dépendance donnent des résultats prometteurs. Cependant, on ne sait pas si les stratégies de stimulation proposées auront un impact objectivement mesurable sur leurs cibles cérébrales respectives ou un impact similaire chez les personnes atteintes de MUD.

L'étude proposée comble une lacune scientifique critique de la nécessité d'évaluer une nouvelle technique de stimulation cérébrale non invasive pour le MUD.

Les enquêteurs pensent que ce travail proposé fournira des données préliminaires pour une demande de subvention plus importante qui pourrait permettre une conception d'étude plus complexe pour répondre pleinement aux lacunes des connaissances actuelles sur la bobine TMS H4 profonde comme approche de traitement possible pour la MUD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion:

  • Doit être âgé de 25 à 75 ans.
  • Les participants doivent répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5) pour la MUD modérée à sévère (≥ 4 symptômes diagnostiques).
  • Les participants doivent être en mesure d'obtenir un seuil moteur (MT), qui sera déterminé lors du processus de sélection.
  • Les participants doivent avoir une condition et un environnement suffisamment stables pour permettre la participation aux visites programmées à la clinique.
  • Les participants doivent être capables de lire, verbaliser, comprendre et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé avant de participer aux procédures d'étude en anglais.
  • Si les participants suivent un régime médicamenteux pour les symptômes comorbides, ce régime sera stable pendant toute la durée de l'étude et le patient sera prêt à continuer à suivre ce régime pendant la phase de traitement.
  • Les participants doivent parler couramment l'anglais

Critères d'exclusion :

  • Contre-indications à la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) et à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) : comme un stimulateur cardiaque, un implant cochléaire ou un dispositif implanté (stimulation cérébrale profonde, métal ferromagnétique dans la tête et le corps, claustrophobie, grossesse ou allaitement ou autre dispositif ferromagnétique /objet dans la tête et le corps à moins de 30 cm de la bobine de traitement.
  • Condition médicale générale, maladie ou trouble neurologique qui interfère avec les évaluations ou la participation.
  • Incapable d'arrêter en toute sécurité, au moins deux semaines avant le traitement, les médicaments qui augmentent le risque de convulsions.
  • Abus actuel de substances, déterminé par un dépistage toxicologique positif
  • Vous avez une lésion massive, un infarctus cérébral ou une autre maladie active du SNC, y compris un trouble épileptique.
  • Une tentative de suicide récente (définie comme au cours des 30 derniers jours) ou la présence d'un plan ou d'une intention suicidaire en cours. Les patients à risque de suicide devront établir un plan de sécurité écrit impliquant leur thérapeute principal avant d'entrer dans l'étude.
  • Entrave grave à la vision, à l'audition et/ou aux mouvements de la main, car cela est susceptible d'interférer avec la capacité de suivre les protocoles de l'étude.
  • Lésion cérébrale traumatique supérieure à légère (définie comme une perte de conscience supérieure à 10 minutes).
  • Prendre des benzodiazépines ou des médicaments neuroleptiques, ou tout médicament connu pour modifier le seuil de crise.
  • Maladie chronique aiguë ou instable.
  • Antécédents actuels ou au cours de la vie de trouble bipolaire ou de psychose.
  • Participation à un autre essai clinique simultané basé sur une intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DTMS actif
Les participants recevront 30 traitements dTMS actifs, administrés 3 fois par jour pendant 10 jours ouvrables consécutifs. Chaque visite de traitement durera environ 30 minutes au total.
L'étude utilisera la bobine H4 pour administrer une stimulation magnétique transcrânienne profonde (dTMS) active à l'insula bilatérale, un nœud central du réseau de saillance.
Comparateur factice: DTMS factice
Les participants recevront 30 séances simulées de dTMS, administrées 3 fois par jour pendant 10 jours ouvrables consécutifs. Chaque visite de traitement durera environ 30 minutes au total.
L'étude utilisera un protocole identique utilisant la bobine H4 pour administrer une condition fictive.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction d'isolation
Délai: 1 à 4 jours après le traitement
La principale mesure de la fonction SN comprendra l'activation de l'insula pendant la tâche de retardement de l'incitation monétaire, l'anticipation de la perte par opposition à l'absence de perte.
1 à 4 jours après le traitement
Pourcentage de jours d'abstinence
Délai: 3 mois après le traitement
Les résultats de la consommation de méthamphétamine seront évalués à l'aide de la méthode TimeLine Follow Back (TLFB), qui utilise des indices du calendrier pour rappeler la consommation récente et autodéclarée de substances, combinée à des données objectives sur les biomarqueurs.
3 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autre fonction du réseau de saillance
Délai: 1 à 4 jours après le traitement
Les mesures secondaires de la fonction SN incluront la connectivité fonctionnelle de l'insula au PFC et dACC pour isoler la connectivité fonctionnelle en utilisant la même tâche que la mesure principale.
1 à 4 jours après le traitement
Réseau de saillance à l’état de repos
Délai: 1 à 4 jours après le traitement
Les enquêteurs utiliseront également des analyses du cerveau entier par voxel pour la tâche avec une correction d'erreur stricte, ainsi que l'activation de l'insula et la connectivité fonctionnelle de l'insula à dACC pendant l'IRMf à l'état de repos.
1 à 4 jours après le traitement
Rechute binaire
Délai: 3 mois après le traitement
Rechute binaire (oui/non) après traitement via auto-évaluation
3 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claudia B Padula, PhD, Stanford University
  • Chercheur principal: Michelle R Madore, PhD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2024

Première publication (Réel)

29 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données, spécimens, formulaires, rapports et autres enregistrements qui quittent le site seront identifiés uniquement par un numéro d'identification de participant pour préserver la confidentialité. Le numéro d’identification n’aura aucun rapport avec aucun aspect des informations privées identifiables. Par conséquent, les données associées à chaque participant seront complètement anonymisées et il n'y aura aucun mécanisme par lequel les utilisateurs pourront réidentifier les données des participants (par exemple, nom, adresse) avec le code sujet.

Délai de partage IPD

Trois à douze mois après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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