- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06578429
Dyp TMS av nevrale kretsløp assosiert med forstyrrelse av stimulerende bruk
Dyp TMS-nevromodulering av nevrale kretsløp assosiert med forstyrrelse av bruk av stimulerende midler
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Til dags dato har TMS dukket opp som en lovende behandlingsvei for avhengighet og blir testet i kliniske studier med noen oppmuntrende resultater. En nylig systematisk gjennomgang og metaanalyse fremhever at 7/8 (87,5 %) studier som bruker TMS for MUD eller 38/50 (88 %) i avhengighet mer generelt har målrettet venstre DLPFC alene. Selv om denne strategien har vært nyttig for å redusere trangen, gjenopptar behandlede individer bruken kort tid etter behandling med lignende hastigheter som de som får sham. Her, ved å bruke en datadrevet og innovativ tilnærming, tar etterforskerne sikte på å modulere målhjernefunksjonen som har vist seg å forutsi behandlingsresultater for individer med MUD. Litteraturen beskriver hvordan TMS-behandling er assosiert med fysiologiske endringer i hjernen ved målområdet og i fjerntliggende strukturelt eller funksjonelt sammenkoblede hjerneområder. TMS har vært assosiert med endringer i langsiktig potensering (LTP) eller depresjon (LTD) for å øke nevroplastisiteten gjennom økninger i hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) og involvert i å påvirke den eksitatoriske/hemmende balansen til GABAerge synapser. H-coil-design har potensial til å målrette mot dypere områder av hjernen så vel som flere nedstrøms, samvirkende hjernenettverk på en ny måte. For eksempel har insula-stimulering potensial til å styrke salience-nettverket bredt og deretter forbedre tilbakefallsrisikoen.
Et fremskritt fremskritt er bruken av spoler som retter seg mot dypere områder av hjernen og har potensialet til å målrette mot flere, samvirkende hjernenettverk. H-spolekonfigurasjonen i denne teknikken stimulerer et bredere område (f.eks. opptil 17 kubikkcentimeter) så vel som et dypere område (f.eks. opptil 4 cm), i forhold til standard spoler på åttetallet, noe som ytterligere forbedrer innovasjon og generaliserbarhet. Med denne spolen antar etterforskerne å modifisere fremtredende nettverksnoder som ellers ikke nås med spoler på åttetallet. Spesielt, publiserte studier til dags dato som bruker disse H-spolene for avhengighet gir lovende resultater. Hvorvidt de foreslåtte stimuleringsstrategiene vil ha objektivt målbar innvirkning på deres respektive hjernemål eller lignende innvirkning hos individer med MUD er fortsatt uklart.
Den foreslåtte studien fyller et kritisk, vitenskapelig gap av behovet for å evaluere en ny, ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk for MUD.
Etterforskerne mener at dette foreslåtte arbeidet vil gi foreløpige data for en større tilskuddsinnlevering som kan tillate et mer komplekst studiedesign for fullt ut å svare på hull i nåværende kunnskap om dyp TMS H4-spiral som en mulig behandlingstilnærming for MUD.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Samantha Ward, BS
- Telefonnummer: 63840 650-493-5000
- E-post: samward@stanford.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eileen G Fischer, BS
- Telefonnummer: 210-993-2065
- E-post: grace.fischer@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Rekruttering
- VA Palo Alto Health Care System
-
Ta kontakt med:
- Samantha Ward, BS
- Telefonnummer: 63840 650-493-5000
- E-post: samward@stanford.edu
-
Ta kontakt med:
- Eileen Grace Fischer, BS
- Telefonnummer: 210-993-2065
- E-post: grace.fischer@stanford.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkludering:
- Må være i alderen 25-75 år.
- Deltakerne må oppfylle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5) kriterier for moderat til alvorlig MUD (≥4 diagnostiske symptomer).
- Deltakerne må kunne oppnå en motorterskel (MT), som vil bli bestemt under screeningsprosessen.
- Deltakerne må ha en tilstrekkelig stabil tilstand og miljø for å muliggjøre oppmøte ved planlagte klinikkbesøk.
- Deltakerne må kunne lese, verbalisere, forstå og frivillig signere skjemaet for informert samtykke før de deltar i studieprosedyrer på engelsk.
- Hvis deltakerne er på et medisineringsregime for komorbide symptomer, vil dette regimet være stabilt i løpet av studien, og pasienten vil være villig til å forbli på dette regimet under behandlingsfasen.
- Deltakerne må være flytende i engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) og magnetisk resonans imaging (MRI) kontraindikasjoner: som en pacemaker, cochleaimplantat eller en implantert enhet (dyp hjernestimulering, ferromagnetisk metall i hodet og kroppen, klaustrofobi, gravid eller ammende eller annen ferromagnetisk enhet /gjenstand i hodet og kroppen innenfor 30 cm fra behandlingsspiralen.
- Generell medisinsk tilstand, sykdom eller nevrologisk lidelse som forstyrrer vurderingene eller deltakelsen.
- Ikke i stand til trygt å trekke seg, minst to uker før behandling, fra medisiner som øker anfallsrisikoen.
- Nåværende rusmisbruk som bestemt ved positiv toksikologisk skjerm
- Har en masselesjon, hjerneinfarkt eller annen aktiv CNS-sykdom, inkludert en anfallsforstyrrelse.
- Et nylig selvmordsforsøk (definert som i løpet av de siste 30 dagene) eller tilstedeværelse av gjeldende selvmordsplan eller hensikt. Pasienter med risiko for selvmord vil bli pålagt å etablere en skriftlig sikkerhetsplan som involverer primærterapeuten før de går inn i studien.
- Alvorlig hindring for syn, hørsel og/eller håndbevegelse, da dette sannsynligvis vil forstyrre evnen til å følge studieprotokollene.
- Større enn mild traumatisk hjerneskade (definert som tap av bevissthet i mer enn 10 minutter).
- Tar benzodiazepiner eller nevroleptiske medisiner, eller andre medisiner som er kjent for å endre anfallsterskelen.
- Akutt eller ustabil kronisk sykdom.
- Nåværende eller livslang historie med bipolar lidelse eller psykose.
- Deltakelse i en annen samtidig intervensjonsbasert klinisk studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv dTMS
Deltakerne vil motta 30 aktive dTMS-behandlinger, administrert 3 ganger per dag over 10 påfølgende virkedager.
Hvert behandlingsbesøk vil vare ca. 30 minutter totalt.
|
Studien vil bruke H4-spolen til å administrere aktiv Deep Transcranial Magnetic Stimulation (dTMS) til den bilaterale insulaen, en kjernenettverksnode.
|
|
Sham-komparator: Sham dTMS
Deltakerne vil motta 30 falske dTMS-økter, administrert 3 ganger per dag over 10 påfølgende virkedager.
Hvert behandlingsbesøk vil vare ca. 30 minutter totalt.
|
Studien vil bruke en identisk protokoll ved bruk av H4-spolen for å administrere en falsk tilstand.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insula funksjon
Tidsramme: 1-4 dager etter behandling
|
Det primære målet på SN-funksjonen vil inkludere isolasjonsaktivering under den monetære insentivforsinkelsesoppgaven, forventning om tap i motsetning til ingen tap
|
1-4 dager etter behandling
|
|
Prosentandel av avholdende dager
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Utfall av metamfetaminbruk vil bli vurdert ved hjelp av TimeLine Follow Back (TLFB)-metoden, som bruker kalendersignal for å huske nylig, selvrapportert rusmiddelbruk, kombinert med objektive biomarkørdata
|
3 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Annen Salience Network-funksjon
Tidsramme: 1-4 dager etter behandling
|
De sekundære målene for SN-funksjon vil inkludere isolasjon til PFC funksjonell tilkobling, og dACC til isolasjon funksjonell tilkobling ved bruk av samme oppgave som primærmålet.
|
1-4 dager etter behandling
|
|
Resting-State Salience Network
Tidsramme: 1-4 dager etter behandling
|
Etterforskerne vil også bruke hele hjernen, voxel-vise analyser for oppgaven med streng feilretting, samt insula-aktivering og insula til dACC funksjonell tilkobling under hviletilstand fMRI.
|
1-4 dager etter behandling
|
|
Binært tilbakefall
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Binært (ja/nei) tilbakefall etter behandling via egenmelding
|
3 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claudia B Padula, PhD, Stanford University
- Hovedetterforsker: Michelle R Madore, PhD, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Peters SK, Dunlop K, Downar J. Cortico-Striatal-Thalamic Loop Circuits of the Salience Network: A Central Pathway in Psychiatric Disease and Treatment. Front Syst Neurosci. 2016 Dec 27;10:104. doi: 10.3389/fnsys.2016.00104. eCollection 2016.
- Harel M, Perini I, Kampe R, Alyagon U, Shalev H, Besser I, Sommer WH, Heilig M, Zangen A. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Alcohol Dependence: A Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled Proof-of-Concept Trial Targeting the Medial Prefrontal and Anterior Cingulate Cortices. Biol Psychiatry. 2022 Jun 15;91(12):1061-1069. doi: 10.1016/j.biopsych.2021.11.020. Epub 2021 Dec 6.
- Gay A, Cabe J, De Chazeron I, Lambert C, Defour M, Bhoowabul V, Charpeaud T, Tremey A, Llorca PM, Pereira B, Brousse G. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) as a Promising Treatment for Craving in Stimulant Drugs and Behavioral Addiction: A Meta-Analysis. J Clin Med. 2022 Jan 26;11(3):624. doi: 10.3390/jcm11030624.
- Koob GF, Volkow ND. Neurocircuitry of addiction. Neuropsychopharmacology. 2010 Jan;35(1):217-38. doi: 10.1038/npp.2009.110.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 72401
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .