Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dyp TMS av nevrale kretsløp assosiert med forstyrrelse av stimulerende bruk

10. september 2025 oppdatert av: Claudia Padula, Stanford University

Dyp TMS-nevromodulering av nevrale kretsløp assosiert med forstyrrelse av bruk av stimulerende midler

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av dyp transkraniell magnetisk stimulering (dTMS) som behandling for veteraner med en metamfetaminbruksforstyrrelse (MUD).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Til dags dato har TMS dukket opp som en lovende behandlingsvei for avhengighet og blir testet i kliniske studier med noen oppmuntrende resultater. En nylig systematisk gjennomgang og metaanalyse fremhever at 7/8 (87,5 %) studier som bruker TMS for MUD eller 38/50 (88 %) i avhengighet mer generelt har målrettet venstre DLPFC alene. Selv om denne strategien har vært nyttig for å redusere trangen, gjenopptar behandlede individer bruken kort tid etter behandling med lignende hastigheter som de som får sham. Her, ved å bruke en datadrevet og innovativ tilnærming, tar etterforskerne sikte på å modulere målhjernefunksjonen som har vist seg å forutsi behandlingsresultater for individer med MUD. Litteraturen beskriver hvordan TMS-behandling er assosiert med fysiologiske endringer i hjernen ved målområdet og i fjerntliggende strukturelt eller funksjonelt sammenkoblede hjerneområder. TMS har vært assosiert med endringer i langsiktig potensering (LTP) eller depresjon (LTD) for å øke nevroplastisiteten gjennom økninger i hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) og involvert i å påvirke den eksitatoriske/hemmende balansen til GABAerge synapser. H-coil-design har potensial til å målrette mot dypere områder av hjernen så vel som flere nedstrøms, samvirkende hjernenettverk på en ny måte. For eksempel har insula-stimulering potensial til å styrke salience-nettverket bredt og deretter forbedre tilbakefallsrisikoen.

Et fremskritt fremskritt er bruken av spoler som retter seg mot dypere områder av hjernen og har potensialet til å målrette mot flere, samvirkende hjernenettverk. H-spolekonfigurasjonen i denne teknikken stimulerer et bredere område (f.eks. opptil 17 kubikkcentimeter) så vel som et dypere område (f.eks. opptil 4 cm), i forhold til standard spoler på åttetallet, noe som ytterligere forbedrer innovasjon og generaliserbarhet. Med denne spolen antar etterforskerne å modifisere fremtredende nettverksnoder som ellers ikke nås med spoler på åttetallet. Spesielt, publiserte studier til dags dato som bruker disse H-spolene for avhengighet gir lovende resultater. Hvorvidt de foreslåtte stimuleringsstrategiene vil ha objektivt målbar innvirkning på deres respektive hjernemål eller lignende innvirkning hos individer med MUD er fortsatt uklart.

Den foreslåtte studien fyller et kritisk, vitenskapelig gap av behovet for å evaluere en ny, ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk for MUD.

Etterforskerne mener at dette foreslåtte arbeidet vil gi foreløpige data for en større tilskuddsinnlevering som kan tillate et mer komplekst studiedesign for fullt ut å svare på hull i nåværende kunnskap om dyp TMS H4-spiral som en mulig behandlingstilnærming for MUD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkludering:

  • Må være i alderen 25-75 år.
  • Deltakerne må oppfylle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5) kriterier for moderat til alvorlig MUD (≥4 diagnostiske symptomer).
  • Deltakerne må kunne oppnå en motorterskel (MT), som vil bli bestemt under screeningsprosessen.
  • Deltakerne må ha en tilstrekkelig stabil tilstand og miljø for å muliggjøre oppmøte ved planlagte klinikkbesøk.
  • Deltakerne må kunne lese, verbalisere, forstå og frivillig signere skjemaet for informert samtykke før de deltar i studieprosedyrer på engelsk.
  • Hvis deltakerne er på et medisineringsregime for komorbide symptomer, vil dette regimet være stabilt i løpet av studien, og pasienten vil være villig til å forbli på dette regimet under behandlingsfasen.
  • Deltakerne må være flytende i engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) og magnetisk resonans imaging (MRI) kontraindikasjoner: som en pacemaker, cochleaimplantat eller en implantert enhet (dyp hjernestimulering, ferromagnetisk metall i hodet og kroppen, klaustrofobi, gravid eller ammende eller annen ferromagnetisk enhet /gjenstand i hodet og kroppen innenfor 30 cm fra behandlingsspiralen.
  • Generell medisinsk tilstand, sykdom eller nevrologisk lidelse som forstyrrer vurderingene eller deltakelsen.
  • Ikke i stand til trygt å trekke seg, minst to uker før behandling, fra medisiner som øker anfallsrisikoen.
  • Nåværende rusmisbruk som bestemt ved positiv toksikologisk skjerm
  • Har en masselesjon, hjerneinfarkt eller annen aktiv CNS-sykdom, inkludert en anfallsforstyrrelse.
  • Et nylig selvmordsforsøk (definert som i løpet av de siste 30 dagene) eller tilstedeværelse av gjeldende selvmordsplan eller hensikt. Pasienter med risiko for selvmord vil bli pålagt å etablere en skriftlig sikkerhetsplan som involverer primærterapeuten før de går inn i studien.
  • Alvorlig hindring for syn, hørsel og/eller håndbevegelse, da dette sannsynligvis vil forstyrre evnen til å følge studieprotokollene.
  • Større enn mild traumatisk hjerneskade (definert som tap av bevissthet i mer enn 10 minutter).
  • Tar benzodiazepiner eller nevroleptiske medisiner, eller andre medisiner som er kjent for å endre anfallsterskelen.
  • Akutt eller ustabil kronisk sykdom.
  • Nåværende eller livslang historie med bipolar lidelse eller psykose.
  • Deltakelse i en annen samtidig intervensjonsbasert klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv dTMS
Deltakerne vil motta 30 aktive dTMS-behandlinger, administrert 3 ganger per dag over 10 påfølgende virkedager. Hvert behandlingsbesøk vil vare ca. 30 minutter totalt.
Studien vil bruke H4-spolen til å administrere aktiv Deep Transcranial Magnetic Stimulation (dTMS) til den bilaterale insulaen, en kjernenettverksnode.
Sham-komparator: Sham dTMS
Deltakerne vil motta 30 falske dTMS-økter, administrert 3 ganger per dag over 10 påfølgende virkedager. Hvert behandlingsbesøk vil vare ca. 30 minutter totalt.
Studien vil bruke en identisk protokoll ved bruk av H4-spolen for å administrere en falsk tilstand.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insula funksjon
Tidsramme: 1-4 dager etter behandling
Det primære målet på SN-funksjonen vil inkludere isolasjonsaktivering under den monetære insentivforsinkelsesoppgaven, forventning om tap i motsetning til ingen tap
1-4 dager etter behandling
Prosentandel av avholdende dager
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Utfall av metamfetaminbruk vil bli vurdert ved hjelp av TimeLine Follow Back (TLFB)-metoden, som bruker kalendersignal for å huske nylig, selvrapportert rusmiddelbruk, kombinert med objektive biomarkørdata
3 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Annen Salience Network-funksjon
Tidsramme: 1-4 dager etter behandling
De sekundære målene for SN-funksjon vil inkludere isolasjon til PFC funksjonell tilkobling, og dACC til isolasjon funksjonell tilkobling ved bruk av samme oppgave som primærmålet.
1-4 dager etter behandling
Resting-State Salience Network
Tidsramme: 1-4 dager etter behandling
Etterforskerne vil også bruke hele hjernen, voxel-vise analyser for oppgaven med streng feilretting, samt insula-aktivering og insula til dACC funksjonell tilkobling under hviletilstand fMRI.
1-4 dager etter behandling
Binært tilbakefall
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Binært (ja/nei) tilbakefall etter behandling via egenmelding
3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claudia B Padula, PhD, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Michelle R Madore, PhD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Eventuelle data, prøver, skjemaer, rapporter og andre poster som forlater nettstedet vil kun bli identifisert av et deltaker-ID-nummer for å opprettholde konfidensialitet. ID-nummeret vil ikke ha noe forhold til noen aspekter av identifiserbar privat informasjon. Derfor vil dataene knyttet til hver deltaker bli fullstendig avidentifisert, og det vil ikke være noen mekanisme som brukere kan bruke til å identifisere deltakerdata på nytt (f.eks. navn, adresse) med emnekoden.

IPD-delingstidsramme

Tre til tolv måneder etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som kommer med et metodisk godt forslag.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere