Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboké TMS nervových obvodů spojené s poruchou užívání stimulantů

10. září 2025 aktualizováno: Claudia Padula, Stanford University

Hluboká neuromodulace TMS nervových obvodů spojená s poruchou užívání stimulantů

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost hluboké transkraniální magnetické stimulace (dTMS) jako léčby u veteránů s poruchou užívání metamfetaminu (MUD).

Přehled studie

Detailní popis

K dnešnímu dni se TMS ukázal jako slibný způsob léčby závislosti a je testován v klinických studiích s některými povzbudivými výsledky. Nedávný systematický přehled a metaanalýza zdůrazňuje, že 7/8 (87,5 %) studií používajících TMS pro MUD nebo 38/50 (88 %) v širším měřítku se zaměřovalo na samotný levý DLPFC. I když tato strategie byla užitečná při snižování bažení, léčení jedinci obnovují užívání krátce po léčbě v podobné míře jako ti, kteří dostávají falešnou léčbu. Zde, s využitím datově řízeného a inovativního přístupu, se výzkumníci zaměřují na modulaci cílové mozkové funkce, u které bylo prokázáno, že předpovídá výsledky léčby u jedinců s MUD. Literatura popisuje, jak je léčba TMS spojena s fyziologickými změnami v mozku v cílové oblasti a ve vzdálených strukturně nebo funkčně propojených oblastech mozku. TMS je spojován se změnami dlouhodobé potenciace (LTP) nebo deprese (LTD) ke zvýšení neuroplasticity prostřednictvím zvýšení mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) a podílí se na ovlivňování excitační/inhibiční rovnováhy GABAergních synapsí. Návrhy H-cívek mají potenciál zaměřovat se na hlubší oblasti mozku a také na více downstream, interagující mozkové sítě novým způsobem. Například stimulace ostrovů má potenciál široce posílit síť význačných bodů a následně snížit riziko relapsu.

Nově se objevujícím pokrokem je použití cívek, které se zaměřují na hlubší oblasti mozku a mají potenciál zacílit na více, vzájemně se ovlivňujících mozkových sítí. Konfigurace H-cívek v této technice stimuluje širší oblast (např. až 17 kubických centimetrů), stejně jako hlubší oblast (např. až 4 cm), ve srovnání se standardními osmičkovými cívkami, což dále zvyšuje inovace a zobecnitelnost. Pomocí této cívky vyšetřovatelé předpokládají modifikaci uzlů sítě význačných bodů, které jinak cívky s číslem osm nedosáhnou. Je pozoruhodné, že dosud publikované studie, které využívají tyto H-cívky pro závislost, přinášejí slibné výsledky. Není však jasné, zda navrhované stimulační strategie budou mít objektivně měřitelný dopad na jejich příslušné mozkové cíle nebo podobný dopad u jedinců s MUD.

Navrhovaná studie vyplňuje kritickou vědeckou mezeru v potřebě vyhodnotit novou, neinvazivní techniku ​​stimulace mozku pro MUD.

Vyšetřovatelé se domnívají, že tato navrhovaná práce poskytne předběžná data pro předložení většího grantu, který by mohl umožnit komplexnější návrh studie, který by plně odpověděl na mezery v současných znalostech o hluboké TMS H4 spirálce jako možném léčebném přístupu pro MUD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazení:

  • Musí být ve věku 25–75 let.
  • Účastníci musí splňovat kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) pro středně těžké až těžké MUD (≥4 diagnostické příznaky).
  • Účastníci musí být schopni získat motorický práh (MT), který bude stanoven během procesu screeningu.
  • Účastníci musí mít přiměřeně stabilní stav a prostředí, aby umožnili účast na plánovaných návštěvách kliniky.
  • Účastníci musí být schopni přečíst, verbalizovat, porozumět a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu před účastí na studijních postupech v angličtině.
  • Pokud jsou účastníci na medikačním režimu pro komorbidní symptomy, bude tento režim stabilní po dobu trvání studie a pacient bude ochoten v tomto režimu zůstat během fáze léčby.
  • Účastníci musí mluvit plynně anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace transkraniální magnetické stimulace (TMS) a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI): jako je kardiostimulátor, kochleární implantát nebo implantované zařízení (hluboká mozková stimulace, feromagnetický kov v hlavě a těle, klaustrofobie, těhotné nebo kojící nebo jiné feromagnetické zařízení /předmět v hlavě a těle do 30 cm od léčebné cívky.
  • Obecný zdravotní stav, nemoc nebo neurologická porucha, která narušuje hodnocení nebo účast.
  • Nejméně dva týdny před léčbou nelze bezpečně vysadit léky, které zvyšují riziko záchvatů.
  • Současné zneužívání látek zjištěné pozitivním toxikologickým screeningem
  • Máte hromadnou lézi, mozkový infarkt nebo jiné aktivní onemocnění CNS, včetně záchvatové poruchy.
  • Nedávný pokus o sebevraždu (definovaný jako během posledních 30 dnů) nebo přítomnost aktuálního sebevražedného plánu nebo záměru. Pacienti s rizikem sebevraždy budou muset před vstupem do studie sestavit písemný bezpečnostní plán zahrnující jejich primárního terapeuta.
  • Závažné narušení zraku, sluchu a/nebo pohybu rukou, protože to pravděpodobně narušuje schopnost dodržovat protokoly studie.
  • Větší než mírné traumatické poranění mozku (definované jako ztráta vědomí delší než 10 minut).
  • Užívání benzodiazepinů nebo neuroleptických léků nebo jakýchkoli léků, o kterých je známo, že mění práh záchvatů.
  • Akutní nebo nestabilní chronické onemocnění.
  • Současná nebo celoživotní anamnéza bipolární poruchy nebo psychózy.
  • Účast v další souběžné klinické studii založené na intervenci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní dTMS
Účastníci obdrží 30 aktivních ošetření dTMS, podávaných 3krát denně během 10 po sobě jdoucích pracovních dnů. Každá návštěva ošetření bude trvat celkem přibližně 30 minut.
Studie bude využívat cívku H4 k podávání aktivní hluboké transkraniální magnetické stimulace (dTMS) na bilaterální insulu, hlavní uzel sítě se salience.
Falešný srovnávač: Falešná dTMS
Účastníci absolvují 30 předstíraných relací dTMS podávaných 3krát denně po dobu 10 po sobě jdoucích pracovních dnů. Každá návštěva ošetření bude trvat celkem přibližně 30 minut.
Studie bude využívat identický protokol s použitím spirálky H4 k podání simulovaného stavu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce Insula
Časové okno: 1-4 dny po ošetření
Primární měřítko funkce SN bude zahrnovat aktivaci insula během úkolu zpoždění peněžní pobídky, očekávání ztráty v kontrastu s žádnou ztrátou
1-4 dny po ošetření
Procento dní abstinence
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Výsledky užívání metamfetaminu budou posouzeny pomocí metody TimeLine Follow Back (TLFB), která využívá kalendářní podnět k vyvolání nedávného, ​​samostatně hlášeného užívání látky v kombinaci s objektivními údaji o biomarkerech.
3 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další funkce sítě Salience
Časové okno: 1-4 dny po ošetření
Sekundární měření funkce SN bude zahrnovat funkční konektivitu mezi izolací a PFC a funkční konektivitu mezi dACC a izolací za použití stejného úkolu jako primární měření.
1-4 dny po ošetření
Síť resting-State Salience Network
Časové okno: 1-4 dny po ošetření
Vyšetřovatelé také využijí analýzy celého mozku, voxelové analýzy pro tento úkol s přísnou korekcí chyb, stejně jako aktivaci insuly a funkční konektivitu insula k dACC během klidového stavu fMRI.
1-4 dny po ošetření
Binární Relaps
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Binární (ano/ne) relaps po léčbě prostřednictvím self-reportu
3 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claudia B Padula, PhD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle R Madore, PhD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakákoli data, vzorky, formuláře, zprávy a další záznamy, které opustí web, budou z důvodu zachování důvěrnosti identifikovány pouze identifikačním číslem účastníka. Identifikační číslo nebude mít žádný vztah k žádnému aspektu identifikovatelných soukromých informací. Údaje spojené s každým účastníkem tedy budou zcela deidentifikovány a nebude existovat žádný mechanismus, kterým by uživatelé mohli znovu identifikovat data účastníka (např. jméno, adresu) s kódem subjektu.

Časový rámec sdílení IPD

Tři až dvanáct měsíců po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace

Předplatit