- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06578429
Hluboké TMS nervových obvodů spojené s poruchou užívání stimulantů
Hluboká neuromodulace TMS nervových obvodů spojená s poruchou užívání stimulantů
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
K dnešnímu dni se TMS ukázal jako slibný způsob léčby závislosti a je testován v klinických studiích s některými povzbudivými výsledky. Nedávný systematický přehled a metaanalýza zdůrazňuje, že 7/8 (87,5 %) studií používajících TMS pro MUD nebo 38/50 (88 %) v širším měřítku se zaměřovalo na samotný levý DLPFC. I když tato strategie byla užitečná při snižování bažení, léčení jedinci obnovují užívání krátce po léčbě v podobné míře jako ti, kteří dostávají falešnou léčbu. Zde, s využitím datově řízeného a inovativního přístupu, se výzkumníci zaměřují na modulaci cílové mozkové funkce, u které bylo prokázáno, že předpovídá výsledky léčby u jedinců s MUD. Literatura popisuje, jak je léčba TMS spojena s fyziologickými změnami v mozku v cílové oblasti a ve vzdálených strukturně nebo funkčně propojených oblastech mozku. TMS je spojován se změnami dlouhodobé potenciace (LTP) nebo deprese (LTD) ke zvýšení neuroplasticity prostřednictvím zvýšení mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) a podílí se na ovlivňování excitační/inhibiční rovnováhy GABAergních synapsí. Návrhy H-cívek mají potenciál zaměřovat se na hlubší oblasti mozku a také na více downstream, interagující mozkové sítě novým způsobem. Například stimulace ostrovů má potenciál široce posílit síť význačných bodů a následně snížit riziko relapsu.
Nově se objevujícím pokrokem je použití cívek, které se zaměřují na hlubší oblasti mozku a mají potenciál zacílit na více, vzájemně se ovlivňujících mozkových sítí. Konfigurace H-cívek v této technice stimuluje širší oblast (např. až 17 kubických centimetrů), stejně jako hlubší oblast (např. až 4 cm), ve srovnání se standardními osmičkovými cívkami, což dále zvyšuje inovace a zobecnitelnost. Pomocí této cívky vyšetřovatelé předpokládají modifikaci uzlů sítě význačných bodů, které jinak cívky s číslem osm nedosáhnou. Je pozoruhodné, že dosud publikované studie, které využívají tyto H-cívky pro závislost, přinášejí slibné výsledky. Není však jasné, zda navrhované stimulační strategie budou mít objektivně měřitelný dopad na jejich příslušné mozkové cíle nebo podobný dopad u jedinců s MUD.
Navrhovaná studie vyplňuje kritickou vědeckou mezeru v potřebě vyhodnotit novou, neinvazivní techniku stimulace mozku pro MUD.
Vyšetřovatelé se domnívají, že tato navrhovaná práce poskytne předběžná data pro předložení většího grantu, který by mohl umožnit komplexnější návrh studie, který by plně odpověděl na mezery v současných znalostech o hluboké TMS H4 spirálce jako možném léčebném přístupu pro MUD.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Samantha Ward, BS
- Telefonní číslo: 63840 650-493-5000
- E-mail: samward@stanford.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eileen G Fischer, BS
- Telefonní číslo: 210-993-2065
- E-mail: grace.fischer@stanford.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Nábor
- VA Palo Alto Health Care System
-
Kontakt:
- Samantha Ward, BS
- Telefonní číslo: 63840 650-493-5000
- E-mail: samward@stanford.edu
-
Kontakt:
- Eileen Grace Fischer, BS
- Telefonní číslo: 210-993-2065
- E-mail: grace.fischer@stanford.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Zařazení:
- Musí být ve věku 25–75 let.
- Účastníci musí splňovat kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) pro středně těžké až těžké MUD (≥4 diagnostické příznaky).
- Účastníci musí být schopni získat motorický práh (MT), který bude stanoven během procesu screeningu.
- Účastníci musí mít přiměřeně stabilní stav a prostředí, aby umožnili účast na plánovaných návštěvách kliniky.
- Účastníci musí být schopni přečíst, verbalizovat, porozumět a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu před účastí na studijních postupech v angličtině.
- Pokud jsou účastníci na medikačním režimu pro komorbidní symptomy, bude tento režim stabilní po dobu trvání studie a pacient bude ochoten v tomto režimu zůstat během fáze léčby.
- Účastníci musí mluvit plynně anglicky
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace transkraniální magnetické stimulace (TMS) a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI): jako je kardiostimulátor, kochleární implantát nebo implantované zařízení (hluboká mozková stimulace, feromagnetický kov v hlavě a těle, klaustrofobie, těhotné nebo kojící nebo jiné feromagnetické zařízení /předmět v hlavě a těle do 30 cm od léčebné cívky.
- Obecný zdravotní stav, nemoc nebo neurologická porucha, která narušuje hodnocení nebo účast.
- Nejméně dva týdny před léčbou nelze bezpečně vysadit léky, které zvyšují riziko záchvatů.
- Současné zneužívání látek zjištěné pozitivním toxikologickým screeningem
- Máte hromadnou lézi, mozkový infarkt nebo jiné aktivní onemocnění CNS, včetně záchvatové poruchy.
- Nedávný pokus o sebevraždu (definovaný jako během posledních 30 dnů) nebo přítomnost aktuálního sebevražedného plánu nebo záměru. Pacienti s rizikem sebevraždy budou muset před vstupem do studie sestavit písemný bezpečnostní plán zahrnující jejich primárního terapeuta.
- Závažné narušení zraku, sluchu a/nebo pohybu rukou, protože to pravděpodobně narušuje schopnost dodržovat protokoly studie.
- Větší než mírné traumatické poranění mozku (definované jako ztráta vědomí delší než 10 minut).
- Užívání benzodiazepinů nebo neuroleptických léků nebo jakýchkoli léků, o kterých je známo, že mění práh záchvatů.
- Akutní nebo nestabilní chronické onemocnění.
- Současná nebo celoživotní anamnéza bipolární poruchy nebo psychózy.
- Účast v další souběžné klinické studii založené na intervenci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní dTMS
Účastníci obdrží 30 aktivních ošetření dTMS, podávaných 3krát denně během 10 po sobě jdoucích pracovních dnů.
Každá návštěva ošetření bude trvat celkem přibližně 30 minut.
|
Studie bude využívat cívku H4 k podávání aktivní hluboké transkraniální magnetické stimulace (dTMS) na bilaterální insulu, hlavní uzel sítě se salience.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná dTMS
Účastníci absolvují 30 předstíraných relací dTMS podávaných 3krát denně po dobu 10 po sobě jdoucích pracovních dnů.
Každá návštěva ošetření bude trvat celkem přibližně 30 minut.
|
Studie bude využívat identický protokol s použitím spirálky H4 k podání simulovaného stavu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce Insula
Časové okno: 1-4 dny po ošetření
|
Primární měřítko funkce SN bude zahrnovat aktivaci insula během úkolu zpoždění peněžní pobídky, očekávání ztráty v kontrastu s žádnou ztrátou
|
1-4 dny po ošetření
|
|
Procento dní abstinence
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
Výsledky užívání metamfetaminu budou posouzeny pomocí metody TimeLine Follow Back (TLFB), která využívá kalendářní podnět k vyvolání nedávného, samostatně hlášeného užívání látky v kombinaci s objektivními údaji o biomarkerech.
|
3 měsíce po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Další funkce sítě Salience
Časové okno: 1-4 dny po ošetření
|
Sekundární měření funkce SN bude zahrnovat funkční konektivitu mezi izolací a PFC a funkční konektivitu mezi dACC a izolací za použití stejného úkolu jako primární měření.
|
1-4 dny po ošetření
|
|
Síť resting-State Salience Network
Časové okno: 1-4 dny po ošetření
|
Vyšetřovatelé také využijí analýzy celého mozku, voxelové analýzy pro tento úkol s přísnou korekcí chyb, stejně jako aktivaci insuly a funkční konektivitu insula k dACC během klidového stavu fMRI.
|
1-4 dny po ošetření
|
|
Binární Relaps
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
Binární (ano/ne) relaps po léčbě prostřednictvím self-reportu
|
3 měsíce po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claudia B Padula, PhD, Stanford University
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle R Madore, PhD, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Peters SK, Dunlop K, Downar J. Cortico-Striatal-Thalamic Loop Circuits of the Salience Network: A Central Pathway in Psychiatric Disease and Treatment. Front Syst Neurosci. 2016 Dec 27;10:104. doi: 10.3389/fnsys.2016.00104. eCollection 2016.
- Harel M, Perini I, Kampe R, Alyagon U, Shalev H, Besser I, Sommer WH, Heilig M, Zangen A. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Alcohol Dependence: A Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled Proof-of-Concept Trial Targeting the Medial Prefrontal and Anterior Cingulate Cortices. Biol Psychiatry. 2022 Jun 15;91(12):1061-1069. doi: 10.1016/j.biopsych.2021.11.020. Epub 2021 Dec 6.
- Gay A, Cabe J, De Chazeron I, Lambert C, Defour M, Bhoowabul V, Charpeaud T, Tremey A, Llorca PM, Pereira B, Brousse G. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) as a Promising Treatment for Craving in Stimulant Drugs and Behavioral Addiction: A Meta-Analysis. J Clin Med. 2022 Jan 26;11(3):624. doi: 10.3390/jcm11030624.
- Koob GF, Volkow ND. Neurocircuitry of addiction. Neuropsychopharmacology. 2010 Jan;35(1):217-38. doi: 10.1038/npp.2009.110.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 72401
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace
-
National Taiwan University HospitalNáborEsenciální třes | Parkinsonova nemoc (PD) | Dystonický třes | Transcraniální ultrazvuk Transcranial Transcranial theta Burst.Tchaj-wan