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与兴奋剂使用障碍相关的神经回路的深层 TMS

2025年9月10日 更新者：Claudia Padula、Stanford University

与兴奋剂使用障碍相关的神经回路的深层 TMS 神经调节

本研究旨在评估深部经颅磁刺激 (dTMS) 治疗患有甲基苯丙胺使用障碍 (MUD) 的退伍军人的疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

迄今为止，TMS 已成为一种有前途的成瘾治疗途径，并且正在临床试验中进行测试，并取得了一些令人鼓舞的结果。 最近的一项系统回顾和荟萃分析强调，7/8 (87.5%) 使用 TMS 治疗 MUD 的研究或 38/50 (88%) 更广泛的成瘾研究仅针对左侧 DLPFC。 虽然这种策略有助于减少渴望，但接受治疗的个体在治疗后不久就以与接受假手术的人相似的速度恢复使用。 在这里，研究人员利用数据驱动的创新方法，旨在调节目标大脑功能，该功能已被证明可以预测 MUD 患者的治疗结果。 文献描述了 TMS 治疗如何与目标区域和远程结构或功能连接的大脑区域的生理变化相关。 TMS 与长时程增强 (LTP) 或抑制 (LTD) 的变化相关，通过增加脑源性神经营养因子 (BDNF) 来增加神经可塑性，并参与影响 GABA 能突触的兴奋/抑制平衡。 H 线圈设计有潜力以一种新颖的方式针对大脑更深的区域以及多个下游、相互作用的大脑网络。 例如，岛叶刺激有可能广泛加强显着网络，从而改善复发风险。

一项新兴的进步是使用针对大脑更深区域的线圈，并且有可能针对多个相互作用的大脑网络。 相对于标准 8 字形线圈，该技术中的 H 线圈配置可刺激更广泛的区域（例如，高达 17 立方厘米）和更深的区域（例如，高达 4 厘米），从而进一步增强创新和普遍性。 通过这个线圈，研究人员假设修改了八字形线圈无法到达的显着网络节点。 值得注意的是，迄今为止已发表的利用这些 H 线圈来抑制成瘾的研究产生了有希望的结果。 然而，所提出的刺激策略是否会对各自的大脑目标产生客观可测量的影响或对 MUD 个体产生类似的影响仍不清楚。

这项拟议的研究填补了评估一种新型、非侵入性 MUD 脑刺激技术的关键科学空白。

研究人员认为，这项拟议的工作将为更大的拨款申请提供初步数据，从而可以进行更复杂的研究设计，以充分回答当前关于深层 TMS H4 弹簧圈作为 MUD 可能治疗方法的知识空白。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • 招聘中
        • VA Palo Alto Health Care System
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

包含：

  • 年龄必须在25-75岁之间。
  • 参与者必须符合《精神疾病诊断与统计手册》第五版 (DSM-5) 中度至重度 MUD（≥ 4 种诊断症状）的标准。
  • 参与者必须能够获得运动阈值 (MT)，该阈值将在筛选过程中确定。
  • 参与者必须有足够稳定的条件和环境，以便能够参加预定的诊所就诊。
  • 在参与英语学习程序之前，参与者必须能够阅读、口头表达、理解并自愿签署知情同意书。
  • 如果参与者正在接受治疗共病症状的药物治疗方案，则该治疗方案在研究期间将保持稳定，并且患者将愿意在治疗阶段继续采用该治疗方案。
  • 参与者必须能说流利的英语

排除标准：

  • 经颅磁刺激 (TMS) 和磁共振成像 (MRI) 禁忌症：如心脏起搏器、人工耳蜗或植入装置（深部脑刺激、头部和身体内的铁磁金属、幽闭恐惧症、怀孕或哺乳或其他铁磁装置） /治疗线圈 30 厘米范围内头部和身体内的物体。
  • 干扰评估或参与的一般健康状况、疾病或神经障碍。
  • 至少在治疗前两周无法安全地戒断增加癫痫风险的药物。
  • 通过阳性毒理学筛查确定当前药物滥用情况
  • 患有肿块、脑梗塞或其他活动性中枢神经系统疾病，包括癫痫发作。
  • 最近有自杀企图（定义为过去 30 天内）或当前存在自杀计划或意图。 有自杀风险的患者在进入研究之前需要制定一份由其主要治疗师参与的书面安全计划。
  • 视力、听力和/或手部运动严重障碍，因为这可能会干扰遵循研究方案的能力。
  • 大于轻度的脑外伤（定义为意识丧失超过 10 分钟）。
  • 服用苯二氮卓类药物或精神安定药物，或任何已知会改变癫痫阈值的药物。
  • 急性或不稳定的慢性疾病。
  • 目前或一生有双相情感障碍或精神病史。
  • 参与另一项同时进行的基于干预的临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：主动经颅磁刺激
参与者将接受 30 次主动 dTMS 治疗，每天进行 3 次，持续 10 个连续工作日。 每次治疗总共持续约 30 分钟。
设备：深部经颅磁刺激 (dTMS) H4 线圈 - 主动
该研究将利用 H4 线圈对双侧岛叶（核心显着网络节点）进行主动深部经颅磁刺激 (dTMS)。
假比较器：假手术经颅磁刺激
参与者将接受 30 次假 dTMS 会话，在连续 10 个工作日内每天进行 3 次。 每次治疗总共持续约 30 分钟。
设备：深部经颅磁刺激 (dTMS) H4 线圈 - 假手术
该研究将采用相同的方案，使用 H4 线圈来管理假条件。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
岛叶功能
大体时间：治疗后1-4天
SN 功能的主要衡量标准包括金钱激励延迟任务期间的岛叶激活、损失预期与无损失对比
治疗后1-4天
禁欲天数百分比
大体时间：治疗后3个月
甲基苯丙胺使用结果将使用时间线追踪（TLFB）方法进行评估，该方法利用日历提示来回忆最近的自我报告的药物使用情况，并结合客观的生物标志物数据
治疗后3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
其他显着网络功能
大体时间：治疗后1-4天
SN 功能的次要测量将包括岛叶到 PFC 的功能连接，以及使用与主要测量相同的任务的 dACC 到岛叶的功能连接。
治疗后1-4天
静息态显着网络
大体时间：治疗后1-4天
研究人员还将利用全脑、体素分析来完成任务，并进行严格的纠错，以及静息状态 fMRI 期间岛叶激活和岛叶与 dACC 功能连接。
治疗后1-4天
二元复发
大体时间：治疗后3个月
通过自我报告治疗后二元（是/否）复发
治疗后3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stanford University

合作者

VA Palo Alto Health Care System

调查人员

  • 首席研究员：Claudia B Padula, PhD、Stanford University
  • 首席研究员：Michelle R Madore, PhD、Stanford University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月15日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月27日

首次发布 (实际的)

2024年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月10日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 72401

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

为了保密，离开现场的任何数据、样本、表格、报告和其他记录将仅通过参与者 ID 号进行识别。 ID 号与可识别的私人信息的任何方面都没有关系。 因此，与每个参与者相关的数据将被完全去识别化，并且用户将无法通过主题代码重新识别参与者数据（例如姓名、地址）。

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出版后三到十二个月。

IPD 共享访问标准

提供方法论上合理建议的研究人员。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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