- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06578429
Stimulanttien käytön häiriöön liittyvien hermopiirien syvä TMS
Stimulanttien käytön häiriöön liittyvien hermopiirien syvä TMS-neuromodulaatio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän mennessä TMS on noussut lupaavaksi hoitokeinoksi riippuvuuden hoitoon, ja sitä testataan kliinisissä tutkimuksissa rohkaisevin tuloksin. Äskettäinen systemaattinen katsaus ja meta-analyysi korostaa, että 7/8 (87,5 %) tutkimuksesta, joissa käytettiin TMS:ää MUD: ssa tai 38/50 (88 %) riippuvuutta laajemmin, on kohdistettu yksinomaan vasempaan DLPFC: hen. Vaikka tämä strategia on ollut hyödyllinen himon vähentämisessä, hoidetut henkilöt jatkavat käyttöä pian hoidon jälkeen samalla nopeudella kuin valehoitoa saaneet. Tietoihin perustuvaa ja innovatiivista lähestymistapaa hyödyntäen tutkijat pyrkivät moduloimaan kohdeaivojen toimintaa, jonka on osoitettu ennustavan hoitotuloksia potilaille, joilla on MUD. Kirjallisuudessa kuvataan, kuinka TMS-hoito liittyy fysiologisiin muutoksiin aivoissa kohdealueella ja etäisillä rakenteellisesti tai toiminnallisesti toisiinsa liittyvillä aivoalueilla. TMS on liitetty muutoksiin pitkäaikaisessa potentioinnissa (LTP) tai masennuksessa (LTD) neuroplastisuuden lisäämiseksi aivoista peräisin olevan neurotrofisen tekijän (BDNF) lisääntymisen kautta ja se on osallisena GABAergisten synapsien kiihotus- ja estotasapainoon vaikuttamisessa. H-käämin rakenteilla on potentiaalia kohdistaa aivojen syvemmille alueille sekä useisiin alavirtaan vuorovaikutteisiin aivoverkkoihin uudella tavalla. Esimerkiksi eristysstimulaatiolla on potentiaalia vahvistaa näkyvyyden verkostoa laajasti ja siten parantaa uusiutumisriskiä.
Nouseva edistysaskel on kelojen käyttö, jotka kohdistuvat aivojen syvemmille alueille ja joilla on potentiaalia kohdistaa useisiin vuorovaikutuksessa oleviin aivoverkkoihin. Tämän tekniikan H-käämin konfiguraatio stimuloi laajempaa aluetta (esim. jopa 17 kuutiosenttimetriä) sekä syvempää aluetta (esim. jopa 4 cm) verrattuna tavallisiin kahdeksan keloihin, mikä parantaa entisestään innovaatioita ja yleistettävyys. Tämän käämin avulla tutkijat olettavat, että ne muuttavat merkittäviä verkon solmuja, joita ei muuten saavuteta kahdeksasta kelasta. Erityisesti tähän mennessä julkaistut tutkimukset, joissa käytetään näitä H-käämiä riippuvuuteen, tuottavat lupaavia tuloksia. On kuitenkin epäselvää, onko ehdotetuilla stimulaatiostrategioilla objektiivisesti mitattavissa oleva vaikutus vastaaviin aivokohteisiin tai vastaava vaikutus yksilöihin, joilla on MUD.
Ehdotettu tutkimus täyttää kriittisen, tieteellisen aukon tarpeessa arvioida uusi, ei-invasiivinen aivostimulaatiotekniikka MUD:lle.
Tutkijat uskovat, että tämä ehdotettu työ tarjoaa alustavia tietoja laajempaa apurahahakemusta varten, mikä voisi mahdollistaa monimutkaisemman tutkimussuunnitelman, jotta voidaan täysin vastata nykyisen tietämyksen aukkoihin syvästä TMS H4 -kelasta mahdollisena MUD-hoitomenetelmänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Samantha Ward, BS
- Puhelinnumero: 63840 650-493-5000
- Sähköposti: samward@stanford.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eileen G Fischer, BS
- Puhelinnumero: 210-993-2065
- Sähköposti: grace.fischer@stanford.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Rekrytointi
- VA Palo Alto Health Care System
-
Ottaa yhteyttä:
- Samantha Ward, BS
- Puhelinnumero: 63840 650-493-5000
- Sähköposti: samward@stanford.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Eileen Grace Fischer, BS
- Puhelinnumero: 210-993-2065
- Sähköposti: grace.fischer@stanford.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytä:
- Ikärajan on oltava 25–75.
- Osallistujien on täytettävä Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) kriteerit kohtalaisen tai vaikean MUD:n (≥4 diagnostista oiretta) osalta.
- Osallistujien on voitava saada moottorikynnys (MT), joka määritetään seulontaprosessin aikana.
- Osallistujilla tulee olla riittävän vakaa kunto ja ympäristö, jotta he voivat osallistua ajoitetuille klinikkakäynneille.
- Osallistujien on kyettävä lukemaan, suullisesti, ymmärtämään ja vapaaehtoisesti allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake ennen osallistumistaan englanninkielisiin opintoihin.
- Jos osallistujat ovat lääkitysohjelmassa samanaikaisten oireiden vuoksi, tämä hoito-ohjelma on vakaa tutkimuksen ajan ja potilas on valmis jatkamaan tätä hoito-ohjelmaa hoitovaiheen aikana.
- Osallistujien tulee osata englantia sujuvasti
Poissulkemiskriteerit:
- Transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) ja magneettikuvauksen (MRI) vasta-aiheet: kuten sydämentahdistin, sisäkorvaistute tai istutettu laite (syvä aivostimulaatio, ferromagneettinen metalli päässä ja kehossa, klaustrofobia, raskaana oleva tai imetys tai muu ferromagneettinen laite /esine päässä ja vartalossa 30 cm:n säteellä hoitokierukasta.
- Yleinen sairaus, sairaus tai neurologinen häiriö, joka häiritsee arviointia tai osallistumista.
- Et voi turvallisesti luopua vähintään kaksi viikkoa ennen hoitoa lääkkeistä, jotka lisäävät kohtausten riskiä.
- Nykyinen päihteiden väärinkäyttö positiivisen toksikologian perusteella määritettynä
- Sinulla on massaleesio, aivoinfarkti tai muu aktiivinen keskushermostosairaus, mukaan lukien kohtaushäiriö.
- Äskettäinen itsemurhayritys (määritelty viimeisten 30 päivän aikana) tai nykyinen itsemurhasuunnitelma tai -aiko. Potilaiden, joilla on itsemurhariski, on laadittava kirjallinen turvallisuussuunnitelma, johon osallistuu heidän ensisijainen terapeuttinsa ennen tutkimukseen osallistumista.
- Vaikea näön, kuulon ja/tai käden liikkeen estäminen, koska tämä todennäköisesti häiritsee kykyä noudattaa tutkimusprotokollia.
- Suurempi kuin lievä traumaattinen aivovaurio (määritelty yli 10 minuutin tajunnan menetyksenä).
- Bentsodiatsepiinien tai neuroleptisten lääkkeiden tai minkä tahansa lääkkeen, jonka tiedetään muuttavan kouristuskynnystä, ottaminen.
- Akuutti tai epävakaa krooninen sairaus.
- Nykyinen tai elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoosi.
- Osallistuminen toiseen samanaikaiseen interventioon perustuvaan kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen dTMS
Osallistujat saavat 30 aktiivista dTMS-hoitoa, jotka annetaan 3 kertaa päivässä 10 peräkkäisen arkipäivän aikana.
Jokainen hoitokäynti kestää yhteensä noin 30 minuuttia.
|
Tutkimuksessa käytetään H4-käämiä aktiivisen syvän transkraniaalisen magneettistimulaation (dTMS) johtamiseen kahdenväliseen insulaan, joka on ydinverkoston solmu.
|
|
Huijausvertailija: Huijaus dTMS
Osallistujat saavat 30 vale-dTMS-istuntoa, jotka suoritetaan 3 kertaa päivässä 10 peräkkäisen arkipäivän aikana.
Jokainen hoitokäynti kestää yhteensä noin 30 minuuttia.
|
Tutkimuksessa käytetään identtistä protokollaa käyttämällä H4-käämiä valekunnon hoitamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eristystoiminto
Aikaikkuna: 1-4 päivää hoidon jälkeen
|
SN-toiminnon ensisijainen mitta sisältää eristyksen aktivoinnin rahallisen kannustimen viivetehtävän aikana, tappion ennakointia verrattuna häviön puuttumiseen.
|
1-4 päivää hoidon jälkeen
|
|
Raittiuspäivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Metamfetamiinin käytön tuloksia arvioidaan TimeLine Follow Back (TLFB) -menetelmällä, joka hyödyntää kalenterimerkkiä tuodakseen mieleen viimeaikaisen, itse ilmoittaman päihteiden käytön yhdistettynä objektiivisiin biomarkkeritietoihin.
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muu Salience Network -toiminto
Aikaikkuna: 1-4 päivää hoidon jälkeen
|
SN-toiminnon toissijaiset mittaukset sisältävät eristeen ja PFC:n toiminnallisen liitettävyyden sekä dACC:n ja eristeen välisen toiminnallisen liitettävyyden käyttäen samaa tehtävää kuin ensisijainen mitta.
|
1-4 päivää hoidon jälkeen
|
|
Resting-State Salience Network
Aikaikkuna: 1-4 päivää hoidon jälkeen
|
Tutkijat hyödyntävät tehtävässä myös koko aivojen, vokselikohtaisia analyyseja, joissa on tiukka virheenkorjaus, sekä eristeen aktivointi ja eristeen ja dACC:n välinen toiminnallinen yhteys lepotilan fMRI:n aikana.
|
1-4 päivää hoidon jälkeen
|
|
Binäärinen uusiutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Binäärinen (kyllä/ei) uusiutuminen hoidon jälkeen itseraportin kautta
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Claudia B Padula, PhD, Stanford University
- Päätutkija: Michelle R Madore, PhD, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Peters SK, Dunlop K, Downar J. Cortico-Striatal-Thalamic Loop Circuits of the Salience Network: A Central Pathway in Psychiatric Disease and Treatment. Front Syst Neurosci. 2016 Dec 27;10:104. doi: 10.3389/fnsys.2016.00104. eCollection 2016.
- Harel M, Perini I, Kampe R, Alyagon U, Shalev H, Besser I, Sommer WH, Heilig M, Zangen A. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Alcohol Dependence: A Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled Proof-of-Concept Trial Targeting the Medial Prefrontal and Anterior Cingulate Cortices. Biol Psychiatry. 2022 Jun 15;91(12):1061-1069. doi: 10.1016/j.biopsych.2021.11.020. Epub 2021 Dec 6.
- Gay A, Cabe J, De Chazeron I, Lambert C, Defour M, Bhoowabul V, Charpeaud T, Tremey A, Llorca PM, Pereira B, Brousse G. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) as a Promising Treatment for Craving in Stimulant Drugs and Behavioral Addiction: A Meta-Analysis. J Clin Med. 2022 Jan 26;11(3):624. doi: 10.3390/jcm11030624.
- Koob GF, Volkow ND. Neurocircuitry of addiction. Neuropsychopharmacology. 2010 Jan;35(1):217-38. doi: 10.1038/npp.2009.110.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 72401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .