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자극제 사용 장애와 관련된 신경 회로의 심층 TMS

2025년 9월 10일 업데이트: Claudia Padula, Stanford University

자극제 사용 장애와 관련된 신경 회로의 심층 TMS 신경 조절

이 연구의 목표는 메스암페타민 사용 장애(MUD)가 있는 퇴역군인을 위한 치료법으로서 심부 경두개 자기 자극(dTMS)의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재까지 TMS는 중독에 대한 유망한 치료법으로 부상했으며 몇 가지 고무적인 결과와 함께 임상 시험에서 테스트되고 있습니다. 최근의 체계적 검토 및 메타 분석은 MUD에 TMS를 ​​사용하는 7/8(87.5%) 연구 또는 중독에 대한 38/50(88%) 연구에서 더 광범위하게 왼쪽 DLPFC만을 표적으로 삼았다는 점을 강조합니다. 이 전략은 갈망을 줄이는 데 유용했지만, 치료를 받은 개인은 가짜를 받은 사람들과 비슷한 비율로 치료 직후 사용을 재개합니다. 여기에서 연구자들은 데이터 기반의 혁신적인 접근 방식을 활용하여 MUD가 있는 개인의 치료 결과를 예측하는 것으로 밝혀진 표적 뇌 기능을 조절하는 것을 목표로 합니다. 문헌에서는 TMS 치료가 목표 영역과 원격 구조적 또는 기능적으로 연결된 뇌 영역의 뇌의 생리적 변화와 어떻게 연관되어 있는지 설명합니다. TMS는 뇌 유래 신경 영양 인자(BDNF)의 증가를 통해 신경가소성을 증가시키기 위한 장기 강화(LTP) 또는 우울증(LTD)의 변화와 관련이 있으며 GABA성 시냅스의 흥분성/억제성 균형에 영향을 미치는 것과 관련이 있습니다. H-코일 설계는 뇌의 더 깊은 영역뿐만 아니라 여러 하류의 상호 작용하는 뇌 네트워크를 새로운 방식으로 표적으로 삼을 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 예를 들어 뇌섬엽 자극은 돌출 네트워크를 광범위하게 강화하고 결과적으로 재발 위험을 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

새로운 발전은 뇌의 더 깊은 영역을 표적으로 삼고 여러 개의 상호 작용하는 뇌 네트워크를 표적으로 삼을 수 있는 코일을 사용하는 것입니다. 이 기술의 H-코일 구성은 표준 8자형 코일에 비해 더 넓은 영역(예: 최대 17cm3)과 더 깊은 영역(예: 최대 4cm)을 자극하여 혁신을 더욱 강화하고 일반화 가능성. 이 코일을 사용하여 연구자들은 8자형 코일에 의해 도달되지 않는 돌출 네트워크 노드를 수정하는 가설을 세웠습니다. 특히, 중독을 위해 이러한 H-코일을 활용하는 현재까지 발표된 연구는 유망한 결과를 산출합니다. 그러나 제안된 자극 전략이 각각의 뇌 목표에 객관적으로 측정 가능한 영향을 미칠지 또는 MUD가 있는 개인에게 유사한 영향을 미칠지 여부는 불분명합니다.

제안된 연구는 MUD에 대한 새로운 비침습적 뇌 자극 기술을 평가할 필요성에 대한 중요하고 과학적인 격차를 해소합니다.

연구자들은 이 제안된 작업이 MUD에 대한 가능한 치료 접근 방식으로 깊은 TMS H4 코일에 대한 현재 지식의 격차를 완전히 답하기 위해 더 복잡한 연구 설계를 허용할 수 있는 대규모 연구비 제출을 위한 예비 데이터를 제공할 것이라고 믿습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • 모병
        • VA Palo Alto Health Care System
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함:

  • 25~75세 사이여야 합니다.
  • 참가자는 중등도에서 중증 MUD(≥4개의 진단 증상)에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5) 기준을 충족해야 합니다.
  • 참가자는 심사 과정에서 결정되는 운동 임계값(MT)을 얻을 수 있어야 합니다.
  • 참가자는 예정된 진료소 방문에 참석할 수 있도록 적절하게 안정적인 상태와 환경을 갖추고 있어야 합니다.
  • 참가자는 영어로 학습 절차에 참여하기 전에 사전 동의서를 읽고, 말로 표현하고, 이해하고, 자발적으로 서명할 수 있어야 합니다.
  • 참가자가 동반 증상에 대한 약물 요법을 받고 있는 경우, 해당 요법은 연구 기간 동안 안정적일 것이며 환자는 치료 단계 동안 이 요법을 기꺼이 유지할 것입니다.
  • 참가자는 영어에 능통해야 합니다.

제외 기준:

  • 경두개 자기 자극(TMS) 및 자기 공명 영상(MRI) 금기 사항: 심장 박동기, 인공 와우 또는 이식 장치(심부 뇌 자극, 머리와 신체의 강자성 금속, 밀실 공포증, 임신 또는 모유 수유 또는 기타 강자성 장치) /치료 코일로부터 30cm 이내에 머리와 몸에 물체가 있습니다.
  • 평가 또는 참여를 방해하는 일반적인 건강 상태, 질병 또는 신경 장애.
  • 치료 최소 2주 전에 발작 위험을 증가시키는 약물을 안전하게 중단할 수 없습니다.
  • 양성 독성 검사를 통해 결정된 현재 약물 남용
  • 종괴 병변, 뇌경색 또는 발작 장애를 포함한 기타 활동성 중추신경계 질환이 있는 경우.
  • 최근 자살 시도(지난 30일 이내로 정의) 또는 현재 자살 계획이나 의도가 있음. 자살 위험이 있는 환자는 연구에 참여하기 전에 주 치료사와 관련된 서면 안전 계획을 수립해야 합니다.
  • 시력, 청력 및/또는 손 움직임에 심각한 장애가 있는 경우. 이는 연구 프로토콜을 따르는 능력을 방해할 가능성이 있기 때문입니다.
  • 경미한 외상성 뇌손상(10분 이상의 의식 상실로 정의됨)보다 큼.
  • 벤조디아제핀이나 신경이완제 또는 발작 역치를 변경하는 것으로 알려진 약물을 복용하는 경우.
  • 급성 또는 불안정한 만성 질환.
  • 양극성 장애 또는 정신병의 현재 또는 평생 병력.
  • 또 다른 동시 중재 기반 임상 시험에 참여합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 dTMS
참가자는 영업일 기준 10일 동안 하루 3회씩 30회의 활성 dTMS 치료를 받게 됩니다. 각 치료 방문은 총 약 30분 동안 진행됩니다.
장치: 심부 경두개 자기 자극(dTMS) H4 코일 - 활성
이 연구는 H4 코일을 활용하여 핵심 돌출 네트워크 노드인 양측 뇌섬엽에 활성 심부 경두개 자기 자극(dTMS)을 투여할 것입니다.
가짜 비교기: 가짜 dTMS
참가자는 연속 영업일 10일 동안 하루 3회씩 실시되는 가짜 dTMS 세션 30회를 받게 됩니다. 각 치료 방문은 총 약 30분 동안 진행됩니다.
장치: 심부 경두개 자기 자극(dTMS) H4 코일 - 가짜
이 연구는 가짜 조건을 관리하기 위해 H4 코일을 사용하는 동일한 프로토콜을 활용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐라 기능
기간: 치료 후 1~4일
SN 기능의 주요 측정에는 금전적 인센티브 지연 작업 중 인슐라 활성화, 손실 없음과 대비되는 손실 예상이 포함됩니다.
치료 후 1~4일
금욕 일수 비율
기간: 치료 후 3개월
메스암페타민 사용 결과는 TLFB(TimeLine Follow Back) 방법을 사용하여 평가됩니다. 이 방법은 달력 단서를 활용하여 최근 자가 보고된 약물 사용을 회상하고 객관적인 바이오마커 데이터와 결합합니다.
치료 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기타 돌출 네트워크 기능
기간: 치료 후 1~4일
SN 기능의 2차 측정에는 insula와 PFC 기능 연결, dACC와 1차 측정과 동일한 작업을 사용하는 insula 기능 연결이 포함됩니다.
치료 후 1~4일
휴식 상태 돌출 네트워크
기간: 치료 후 1~4일
연구자들은 또한 엄격한 오류 수정 작업을 위해 전체 뇌, 복셀별 분석을 활용하고 휴식 상태 fMRI 동안 dACC 기능 연결에 대한 insula 활성화 및 insula를 활용할 것입니다.
치료 후 1~4일
이진 재발
기간: 치료 후 3개월
자가 보고를 통한 치료 후 이진(예/아니요) 재발
치료 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

협력자

VA Palo Alto Health Care System

수사관

  • 수석 연구원: Claudia B Padula, PhD, Stanford University
  • 수석 연구원: Michelle R Madore, PhD, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 72401

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

사이트를 떠나는 모든 데이터, 표본, 양식, 보고서 및 기타 기록은 기밀 유지를 위해 참가자 ID 번호로만 식별됩니다. ID 번호는 식별 가능한 개인 정보의 어떤 측면과도 관련이 없습니다. 따라서 각 참가자와 관련된 데이터는 완전히 익명화되며 사용자가 제목 코드를 사용하여 참가자 데이터(예: 이름, 주소)를 재식별할 수 있는 메커니즘이 없습니다.

IPD 공유 기간

출판 후 3~12개월.

IPD 공유 액세스 기준

방법론적으로 타당한 제안을 제공하는 연구자.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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