- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06578429
Глубокая ТМС нервных цепей, связанная с расстройством, связанным с употреблением стимуляторов
Глубокая ТМС-нейромодуляция нервных цепей, связанная с расстройством, вызванным употреблением стимуляторов
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
На сегодняшний день ТМС стала многообещающим средством лечения зависимости и проходит клинические испытания с некоторыми обнадеживающими результатами. Недавний систематический обзор и метаанализ подчеркивают, что 7/8 (87,5%) исследований с использованием ТМС при MUD или 38/50 (88%) при зависимости в более широком смысле были нацелены только на левый DLPFC. Хотя эта стратегия оказалась полезной для снижения тяги, люди, прошедшие лечение, возобновляют употребление вскоре после лечения с той же частотой, что и те, кто получает имитацию. Здесь, используя инновационный подход, основанный на данных, исследователи стремятся модулировать целевую функцию мозга, которая, как было показано, позволяет прогнозировать результаты лечения людей с MUD. В литературе описано, как лечение ТМС связано с физиологическими изменениями в мозге в целевой области и в отдаленных структурно или функционально связанных областях мозга. ТМС связана с изменениями в долгосрочной потенциации (LTP) или депрессии (LTD) с увеличением нейропластичности за счет увеличения нейротрофического фактора головного мозга (BDNF) и участвует во влиянии на возбуждающий/тормозящий баланс ГАМКергических синапсов. Конструкция H-катушек может по-новому воздействовать на более глубокие области мозга, а также на несколько последующих взаимодействующих сетей мозга. Например, стимуляция островка потенциально может широко укрепить сеть значимости и впоследствии снизить риск рецидива.
Новым достижением является использование катушек, которые воздействуют на более глубокие области мозга и могут воздействовать на несколько взаимодействующих сетей мозга. Конфигурация H-катушки в этом методе стимулирует более широкую область (например, до 17 кубических сантиметров), а также более глубокую область (например, до 4 см) по сравнению со стандартными катушками в форме восьмерки, что еще больше расширяет инновации и обобщаемость. Исследователи предполагают, что с помощью этой катушки можно изменить узлы заметной сети, до которых иначе не доходят катушки в форме восьмерки. Примечательно, что опубликованные на сегодняшний день исследования, в которых эти H-катушки используются для лечения зависимости, дают многообещающие результаты. Однако остается неясным, будут ли предложенные стратегии стимуляции иметь объективно измеримое влияние на соответствующие цели в мозге или аналогичное воздействие на людей с MUD.
Предлагаемое исследование заполняет критический научный пробел в необходимости оценки нового, неинвазивного метода стимуляции мозга для MUD.
Исследователи полагают, что предлагаемая работа предоставит предварительные данные для подачи более крупного гранта, который может позволить разработать более сложный дизайн исследования, чтобы полностью заполнить пробелы в текущих знаниях о глубокой катушке TMS H4 как возможном подходе к лечению MUD.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Samantha Ward, BS
- Номер телефона: 63840 650-493-5000
- Электронная почта: samward@stanford.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Eileen G Fischer, BS
- Номер телефона: 210-993-2065
- Электронная почта: grace.fischer@stanford.edu
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Рекрутинг
- VA Palo Alto Health Care System
-
Контакт:
- Samantha Ward, BS
- Номер телефона: 63840 650-493-5000
- Электронная почта: samward@stanford.edu
-
Контакт:
- Eileen Grace Fischer, BS
- Номер телефона: 210-993-2065
- Электронная почта: grace.fischer@stanford.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Включение:
- Возраст должен быть от 25 до 75 лет.
- Участники должны соответствовать критериям диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5) для средней и тяжелой степени MUD (≥4 диагностических симптомов).
- Участники должны иметь возможность получить моторный порог (MT), который будет определен в процессе отбора.
- Участники должны иметь достаточно стабильное состояние и окружающую среду, чтобы иметь возможность посещать запланированные посещения клиники.
- Участники должны иметь возможность прочитать, озвучить, понять и добровольно подписать форму информированного согласия до участия в процедурах обучения на английском языке.
- Если участники принимают схему лечения коморбидных симптомов, этот режим будет стабильным на протяжении всего исследования, и пациент будет готов продолжать принимать этот режим на этапе лечения.
- Участники должны свободно владеть английским языком
Критерии исключения:
- Противопоказания к транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) и магнитно-резонансной томографии (МРТ): например, кардиостимулятор, кохлеарный имплантат или имплантированное устройство (глубокая стимуляция мозга, ферромагнитный металл в голове и теле, клаустрофобия, беременность или кормление грудью или другое ферромагнитное устройство). /предмет в голове и теле в пределах 30 см от лечебной катушки.
- Общее состояние здоровья, заболевание или неврологическое расстройство, мешающее проведению оценок или участию.
- Невозможно безопасно отказаться по крайней мере за две недели до лечения от лекарств, повышающих риск судорог.
- Текущее злоупотребление психоактивными веществами, подтвержденное положительным токсикологическим тестом.
- Наличие объемного поражения, инфаркта головного мозга или другого активного заболевания ЦНС, включая судорожное расстройство.
- Недавняя попытка самоубийства (определяемая как произошедшая в течение последних 30 дней) или наличие текущего суицидального плана или намерения. Пациенты, подверженные риску самоубийства, должны будут разработать письменный план безопасности с участием своего основного терапевта перед включением в исследование.
- Серьезные нарушения зрения, слуха и/или движений рук, поскольку это может помешать соблюдению протоколов исследования.
- Черепно-мозговая травма тяжелой степени тяжести (определяемая как потеря сознания длительностью более 10 минут).
- Прием бензодиазепинов или нейролептиков или любых лекарств, которые, как известно, изменяют порог судорожной готовности.
- Острое или нестабильное хроническое заболевание.
- Текущая или пожизненная история биполярного расстройства или психоза.
- Участие в другом параллельном клиническом исследовании, основанном на вмешательстве.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная дТМС
Участники получат 30 активных процедур dTMS, вводимых 3 раза в день в течение 10 рабочих дней подряд.
В общей сложности каждый лечебный визит продлится около 30 минут.
|
В исследовании будет использоваться катушка H4 для проведения активной глубокой транскраниальной магнитной стимуляции (дТМС) двусторонней островковой доли, основного узла сети.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам дТМС
Участники получат 30 имитационных сеансов dTMS, проводимых 3 раза в день в течение 10 рабочих дней подряд.
В общей сложности каждый лечебный визит продлится около 30 минут.
|
В исследовании будет использоваться идентичный протокол с использованием катушки H4 для создания ложных условий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция островка
Временное ограничение: 1-4 дня после лечения
|
Первичный показатель функции СН будет включать активацию островка во время задачи задержки денежного стимула, ожидание потери в отличие от отсутствия потерь.
|
1-4 дня после лечения
|
|
Процент дней воздержания
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
|
Результаты употребления метамфетамина будут оцениваться с использованием метода TimeLine Follow Back (TLFB), который использует календарную подсказку для воспоминания о недавнем употреблении психоактивных веществ, о котором сообщают сами люди, в сочетании с объективными данными биомаркеров.
|
3 месяца после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Другая функция заметной сети
Временное ограничение: 1-4 дня после лечения
|
Вторичные меры функции SN будут включать функциональную связь между изоляцией и PFC и функциональную связь между изоляцией и dACC с использованием той же задачи, что и первичная мера.
|
1-4 дня после лечения
|
|
Сеть значимости в состоянии покоя
Временное ограничение: 1-4 дня после лечения
|
Исследователи также будут использовать для этой задачи воксельный анализ всего мозга со строгой коррекцией ошибок, а также активацию островка и функциональную связь островка с dACC во время фМРТ в состоянии покоя.
|
1-4 дня после лечения
|
|
Бинарный рецидив
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
|
Бинарный (да/нет) рецидив после лечения по данным самоотчета
|
3 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Claudia B Padula, PhD, Stanford University
- Главный следователь: Michelle R Madore, PhD, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Peters SK, Dunlop K, Downar J. Cortico-Striatal-Thalamic Loop Circuits of the Salience Network: A Central Pathway in Psychiatric Disease and Treatment. Front Syst Neurosci. 2016 Dec 27;10:104. doi: 10.3389/fnsys.2016.00104. eCollection 2016.
- Harel M, Perini I, Kampe R, Alyagon U, Shalev H, Besser I, Sommer WH, Heilig M, Zangen A. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Alcohol Dependence: A Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled Proof-of-Concept Trial Targeting the Medial Prefrontal and Anterior Cingulate Cortices. Biol Psychiatry. 2022 Jun 15;91(12):1061-1069. doi: 10.1016/j.biopsych.2021.11.020. Epub 2021 Dec 6.
- Gay A, Cabe J, De Chazeron I, Lambert C, Defour M, Bhoowabul V, Charpeaud T, Tremey A, Llorca PM, Pereira B, Brousse G. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) as a Promising Treatment for Craving in Stimulant Drugs and Behavioral Addiction: A Meta-Analysis. J Clin Med. 2022 Jan 26;11(3):624. doi: 10.3390/jcm11030624.
- Koob GF, Volkow ND. Neurocircuitry of addiction. Neuropsychopharmacology. 2010 Jan;35(1):217-38. doi: 10.1038/npp.2009.110.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 72401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .