- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06578429
Tiefes TMS neuronaler Schaltkreise im Zusammenhang mit einer Störung des Stimulanzienkonsums
Tiefe TMS-Neuromodulation neuronaler Schaltkreise im Zusammenhang mit einer Störung des Stimulanzienkonsums
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Bisher hat sich TMS als vielversprechender Behandlungsweg für Suchterkrankungen herausgestellt und wird in klinischen Studien mit einigen ermutigenden Ergebnissen getestet. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung und Metaanalyse zeigt, dass 7/8 (87,5 %) Studien, die TMS bei MUD verwenden, oder 38/50 (88 %) bei Sucht im weiteren Sinne ausschließlich auf die linke DLPFC abzielten. Während sich diese Strategie bei der Verringerung des Verlangens als nützlich erwiesen hat, nehmen die behandelten Personen den Konsum kurz nach der Behandlung mit ähnlichen Raten wieder auf wie diejenigen, die Scheinmedikamente erhalten haben. Hier wollen die Forscher mithilfe eines datengesteuerten und innovativen Ansatzes die Zielhirnfunktion modulieren, die nachweislich die Behandlungsergebnisse für Personen mit MUD vorhersagt. In der Literatur wird beschrieben, wie die TMS-Behandlung mit physiologischen Veränderungen im Gehirn im Zielgebiet und in entfernten strukturell oder funktionell verbundenen Gehirnbereichen verbunden ist. TMS wurde mit Veränderungen der Langzeitpotenzierung (LTP) oder Depression (LTD) in Verbindung gebracht, um die Neuroplastizität durch Erhöhungen des aus dem Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF) zu erhöhen, und ist an der Beeinflussung des erregenden/hemmenden Gleichgewichts der GABAergen Synapsen beteiligt. H-Spulen-Designs haben das Potenzial, auf neuartige Weise tiefere Regionen des Gehirns sowie mehrere nachgelagerte, interagierende Gehirnnetzwerke anzusprechen. Beispielsweise hat die Insula-Stimulation das Potenzial, das Salienznetzwerk umfassend zu stärken und anschließend das Rückfallrisiko zu verringern.
Ein aufkommender Fortschritt ist die Verwendung von Spulen, die auf tiefere Regionen des Gehirns abzielen und das Potenzial haben, auf mehrere interagierende Gehirnnetzwerke abzuzielen. Die H-Spulenkonfiguration bei dieser Technik stimuliert einen breiteren Bereich (z. B. bis zu 17 Kubikzentimeter) sowie einen tieferen Bereich (z. B. bis zu 4 cm) im Vergleich zu Standardspulen in Form einer Acht, was die Innovation weiter fördert Generalisierbarkeit. Die Forscher vermuten, dass mit dieser Spule die Knoten des Salienznetzwerks verändert werden, die ansonsten von Achterspulen nicht erreicht werden. Insbesondere bisher veröffentlichte Studien, die diese H-Spulen zur Suchtbekämpfung nutzen, liefern vielversprechende Ergebnisse. Es bleibt jedoch unklar, ob die vorgeschlagenen Stimulationsstrategien objektiv messbare Auswirkungen auf ihre jeweiligen Gehirnziele oder ähnliche Auswirkungen bei Personen mit MUD haben werden.
Die vorgeschlagene Studie füllt eine kritische wissenschaftliche Lücke in der Notwendigkeit, eine neuartige, nicht-invasive Hirnstimulationstechnik für MUD zu evaluieren.
Die Forscher glauben, dass diese vorgeschlagene Arbeit vorläufige Daten für einen größeren Zuschussantrag liefern wird, der ein komplexeres Studiendesign ermöglichen könnte, um Lücken im aktuellen Wissen über die tiefe TMS-H4-Spule als möglichen Behandlungsansatz für MUD vollständig zu schließen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Samantha Ward, BS
- Telefonnummer: 63840 650-493-5000
- E-Mail: samward@stanford.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Eileen G Fischer, BS
- Telefonnummer: 210-993-2065
- E-Mail: grace.fischer@stanford.edu
Studienorte
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California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Rekrutierung
- VA Palo Alto Health Care System
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Kontakt:
- Samantha Ward, BS
- Telefonnummer: 63840 650-493-5000
- E-Mail: samward@stanford.edu
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Kontakt:
- Eileen Grace Fischer, BS
- Telefonnummer: 210-993-2065
- E-Mail: grace.fischer@stanford.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Aufnahme:
- Muss im Alter zwischen 25 und 75 Jahren liegen.
- Die Teilnehmer müssen die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (DSM-5) für mittelschwere bis schwere MUD (≥4 diagnostische Symptome) erfüllen.
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine motorische Schwelle (MT) zu erreichen, die während des Screening-Prozesses ermittelt wird.
- Die Teilnehmer müssen über einen ausreichend stabilen Zustand und eine ausreichend stabile Umgebung verfügen, um an geplanten Klinikbesuchen teilnehmen zu können.
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, das Einverständniserklärungsformular vor der Teilnahme an Studienverfahren auf Englisch zu lesen, zu verbalisieren, zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen.
- Wenn die Teilnehmer wegen komorbider Symptome ein Medikament einnehmen, bleibt dieses Regime für die Dauer der Studie stabil und der Patient ist bereit, dieses Regime während der Behandlungsphase beizubehalten.
- Die Teilnehmer müssen fließend Englisch sprechen
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für transkranielle Magnetstimulation (TMS) und Magnetresonanztomographie (MRT): wie Herzschrittmacher, Cochlea-Implantat oder ein implantiertes Gerät (tiefe Hirnstimulation, ferromagnetisches Metall im Kopf und Körper, Klaustrophobie, Schwangerschaft oder Stillzeit oder ein anderes ferromagnetisches Gerät). /Gegenstand im Kopf und Körper innerhalb von 30 cm von der Behandlungsspule.
- Allgemeiner medizinischer Zustand, Krankheit oder neurologische Störung, die die Beurteilungen oder Teilnahme beeinträchtigt.
- Nicht in der Lage, Medikamente, die das Anfallsrisiko erhöhen, mindestens zwei Wochen vor der Behandlung sicher abzusetzen.
- Aktueller Substanzmissbrauch, festgestellt durch ein positives toxikologisches Screening
- Sie haben eine Massenläsion, einen Hirninfarkt oder eine andere aktive ZNS-Erkrankung, einschließlich einer Anfallserkrankung.
- Ein kürzlich erfolgter Selbstmordversuch (definiert als innerhalb der letzten 30 Tage) oder das Vorliegen eines aktuellen Selbstmordplans oder einer Selbstmordabsicht. Patienten mit Suizidrisiko müssen vor Beginn der Studie unter Einbeziehung ihres Haupttherapeuten einen schriftlichen Sicherheitsplan erstellen.
- Schwere Seh-, Hör- und/oder Handbehinderung, da dies wahrscheinlich die Fähigkeit zur Befolgung der Studienprotokolle beeinträchtigt.
- Mehr als ein leichtes Schädel-Hirn-Trauma (definiert als Bewusstlosigkeit von mehr als 10 Minuten).
- Einnahme von Benzodiazepinen oder Neuroleptika oder anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Anfallsschwelle verändern.
- Akute oder instabile chronische Erkrankung.
- Aktuelle oder lebenslange Vorgeschichte einer bipolaren Störung oder Psychose.
- Teilnahme an einer weiteren parallelen interventionsbasierten klinischen Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktives dTMS
Die Teilnehmer erhalten 30 aktive dTMS-Behandlungen, die dreimal täglich an 10 aufeinanderfolgenden Werktagen verabreicht werden.
Jeder Behandlungsbesuch dauert insgesamt etwa 30 Minuten.
|
Die Studie wird die H4-Spule verwenden, um eine aktive tiefe transkranielle Magnetstimulation (dTMS) auf die bilaterale Insula, einen Kernknoten des Salienznetzwerks, zu verabreichen.
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|
Schein-Komparator: Schein-dTMS
Die Teilnehmer erhalten 30 Schein-dTMS-Sitzungen, die dreimal täglich an 10 aufeinanderfolgenden Werktagen durchgeführt werden.
Jeder Behandlungsbesuch dauert insgesamt etwa 30 Minuten.
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Die Studie wird ein identisches Protokoll verwenden, bei dem die H4-Spule zur Verabreichung einer Scheinerkrankung verwendet wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Insula-Funktion
Zeitfenster: 1-4 Tage nach der Behandlung
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Das primäre Maß für die SN-Funktion umfasst die Insula-Aktivierung während der Verzögerungsaufgabe des monetären Anreizes, die Antizipation eines Verlusts im Gegensatz zu keinem Verlust
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1-4 Tage nach der Behandlung
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|
Prozentsatz der abstinenten Tage
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
|
Die Ergebnisse des Methamphetaminkonsums werden mithilfe der TimeLine Follow Back (TLFB)-Methode bewertet, die Kalenderhinweise verwendet, um sich an den jüngsten, selbst gemeldeten Substanzkonsum zu erinnern, kombiniert mit objektiven Biomarkerdaten
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3 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Andere Funktion des Salience-Netzwerks
Zeitfenster: 1-4 Tage nach der Behandlung
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Zu den sekundären Messungen der SN-Funktion gehören die funktionale Konnektivität von Insula zu PFC und die funktionale Konnektivität von dACC zu Insula unter Verwendung derselben Aufgabe wie die primäre Messung.
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1-4 Tage nach der Behandlung
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|
Resting-State Salience Network
Zeitfenster: 1-4 Tage nach der Behandlung
|
Die Forscher werden für die Aufgabe auch voxelweise Ganzhirnanalysen mit strenger Fehlerkorrektur sowie Insula-Aktivierung und Insula-zu-dACC-Funktionskonnektivität während der Ruhezustands-fMRT verwenden.
|
1-4 Tage nach der Behandlung
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|
Binärer Rückfall
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
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Binärer (ja/nein) Rückfall nach Behandlung mittels Selbstbericht
|
3 Monate nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Claudia B Padula, PhD, Stanford University
- Hauptermittler: Michelle R Madore, PhD, Stanford University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Peters SK, Dunlop K, Downar J. Cortico-Striatal-Thalamic Loop Circuits of the Salience Network: A Central Pathway in Psychiatric Disease and Treatment. Front Syst Neurosci. 2016 Dec 27;10:104. doi: 10.3389/fnsys.2016.00104. eCollection 2016.
- Harel M, Perini I, Kampe R, Alyagon U, Shalev H, Besser I, Sommer WH, Heilig M, Zangen A. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Alcohol Dependence: A Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled Proof-of-Concept Trial Targeting the Medial Prefrontal and Anterior Cingulate Cortices. Biol Psychiatry. 2022 Jun 15;91(12):1061-1069. doi: 10.1016/j.biopsych.2021.11.020. Epub 2021 Dec 6.
- Gay A, Cabe J, De Chazeron I, Lambert C, Defour M, Bhoowabul V, Charpeaud T, Tremey A, Llorca PM, Pereira B, Brousse G. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) as a Promising Treatment for Craving in Stimulant Drugs and Behavioral Addiction: A Meta-Analysis. J Clin Med. 2022 Jan 26;11(3):624. doi: 10.3390/jcm11030624.
- Koob GF, Volkow ND. Neurocircuitry of addiction. Neuropsychopharmacology. 2010 Jan;35(1):217-38. doi: 10.1038/npp.2009.110.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 72401
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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