- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06578429
EMT profunda de circuitos neuronales asociados con el trastorno por uso de estimulantes
Neuromodulación profunda de TMS de circuitos neuronales asociados con el trastorno por uso de estimulantes
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Hasta la fecha, la TMS se ha convertido en una vía de tratamiento prometedora para la adicción y se está probando en ensayos clínicos con algunos resultados alentadores. Una revisión sistemática y un metanálisis recientes destacan que 7/8 (87,5%) estudios que utilizaron TMS para MUD o 38/50 (88%) en adicciones en términos más generales se han dirigido únicamente al DLPFC izquierdo. Si bien esta estrategia ha sido útil para reducir el antojo, las personas tratadas reanudan su uso poco después del tratamiento a tasas similares a las de quienes recibieron el tratamiento simulado. Aquí, utilizando un enfoque innovador y basado en datos, los investigadores tienen como objetivo modular la función cerebral objetivo que se ha demostrado que predice los resultados del tratamiento para personas con MUD. La literatura describe cómo el tratamiento con EMT se asocia con cambios fisiológicos en el cerebro en el área objetivo y en áreas cerebrales remotas estructural o funcionalmente conectadas. TMS se ha asociado con cambios en la potenciación a largo plazo (LTP) o depresión (LTD) para aumentar la neuroplasticidad a través de aumentos en el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) y está implicado en influir en el equilibrio excitador/inhibidor de las sinapsis GABAérgicas. Los diseños de bobinas en H tienen el potencial de apuntar a regiones más profundas del cerebro, así como a múltiples redes cerebrales que interactúan en sentido descendente, de una manera novedosa. Por ejemplo, la estimulación de la ínsula tiene el potencial de fortalecer ampliamente la red de prominencia y, posteriormente, mejorar el riesgo de recaída.
Un avance emergente es el uso de bobinas que apuntan a regiones más profundas del cerebro y tienen el potencial de apuntar a múltiples redes cerebrales que interactúan. La configuración de la bobina H en esta técnica estimula un área más amplia (por ejemplo, hasta 17 centímetros cúbicos), así como un área más profunda (por ejemplo, hasta 4 cm), en comparación con las bobinas estándar en forma de ocho, lo que mejora aún más la innovación y generalizabilidad. Con esta bobina, los investigadores plantean la hipótesis de modificar los nodos de la red de prominencia que de otro modo no serían alcanzados por las bobinas en forma de ocho. En particular, los estudios publicados hasta la fecha que utilizan estas bobinas H para la adicción arrojan resultados prometedores. Sin embargo, aún no está claro si las estrategias de estimulación propuestas tendrán un impacto objetivamente medible en sus respectivos objetivos cerebrales o un impacto similar en personas con MUD.
El estudio propuesto llena un vacío científico crítico de la necesidad de evaluar una técnica novedosa y no invasiva de estimulación cerebral para MUD.
Los investigadores creen que este trabajo propuesto proporcionará datos preliminares para una presentación de subvención más amplia que podría permitir un diseño de estudio más complejo para responder completamente a las lagunas en el conocimiento actual sobre la bobina TMS H4 profunda como posible enfoque de tratamiento para MUD.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Samantha Ward, BS
- Número de teléfono: 63840 650-493-5000
- Correo electrónico: samward@stanford.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eileen G Fischer, BS
- Número de teléfono: 210-993-2065
- Correo electrónico: grace.fischer@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Reclutamiento
- VA Palo Alto Health Care System
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Contacto:
- Samantha Ward, BS
- Número de teléfono: 63840 650-493-5000
- Correo electrónico: samward@stanford.edu
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Contacto:
- Eileen Grace Fischer, BS
- Número de teléfono: 210-993-2065
- Correo electrónico: grace.fischer@stanford.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusión:
- Debe estar dentro del rango de edad de 25 a 75 años.
- Los participantes deben cumplir con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-5) para MUD de moderado a grave (≥4 síntomas de diagnóstico).
- Los participantes deben poder obtener un umbral motor (MT), que se determinará durante el proceso de selección.
- Los participantes deben tener una condición y un entorno adecuadamente estables para permitir la asistencia a las visitas clínicas programadas.
- Los participantes deben poder leer, verbalizar, comprender y firmar voluntariamente el Formulario de consentimiento informado antes de participar en los procedimientos del estudio en inglés.
- Si los participantes siguen un régimen de medicación para síntomas comórbidos, ese régimen será estable durante la duración del estudio y el paciente estará dispuesto a permanecer con este régimen durante la fase de tratamiento.
- Los participantes deben dominar el inglés.
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones de la estimulación magnética transcraneal (TMS) y la resonancia magnética (MRI): como marcapasos cardíaco, implante coclear o un dispositivo implantado (estimulación cerebral profunda, metal ferromagnético en la cabeza y el cuerpo, claustrofobia, embarazo o lactancia u otro dispositivo ferromagnético /objeto en la cabeza y el cuerpo a menos de 30 cm de la bobina de tratamiento.
- Condición médica general, enfermedad o trastorno neurológico que interfiere con las evaluaciones o participación.
- No poder retirarse de forma segura, al menos dos semanas antes del tratamiento, de medicamentos que aumentan el riesgo de convulsiones.
- Abuso de sustancias actual según lo determinado por una prueba de toxicología positiva
- Tiene una lesión masiva, un infarto cerebral u otra enfermedad activa del SNC, incluido un trastorno convulsivo.
- Un intento de suicidio reciente (definido como dentro de los últimos 30 días) o presencia de un plan o intención suicida actual. Los pacientes con riesgo de suicidio deberán establecer un plan de seguridad escrito que involucre a su terapeuta principal antes de ingresar al estudio.
- Impedimento grave para la visión, la audición y/o el movimiento de las manos, ya que es probable que interfiera con la capacidad de seguir los protocolos del estudio.
- Lesión cerebral traumática mayor que leve (definida como pérdida del conocimiento de más de 10 minutos).
- Tomar benzodiacepinas o medicamentos neurolépticos, o cualquier medicamento que se sepa que altera el umbral convulsivo.
- Enfermedad crónica aguda o inestable.
- Antecedentes actuales o de por vida de trastorno bipolar o psicosis.
- Participación en otro ensayo clínico concurrente basado en intervenciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DTMS activo
Los participantes recibirán 30 tratamientos dTMS activos, administrados 3 veces al día durante 10 días hábiles consecutivos.
Cada visita de tratamiento durará aproximadamente 30 minutos en total.
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El estudio utilizará la bobina H4 para administrar estimulación magnética transcraneal profunda (dTMS) activa a la ínsula bilateral, un nodo central de la red de prominencia.
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Comparador falso: DTMS falso
Los participantes recibirán 30 sesiones simuladas de dTMS, administradas 3 veces al día durante 10 días hábiles consecutivos.
Cada visita de tratamiento durará aproximadamente 30 minutos en total.
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El estudio utilizará un protocolo idéntico utilizando la bobina H4 para administrar una condición simulada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función de la ínsula
Periodo de tiempo: 1-4 días post-tratamiento
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La medida principal de la función SN incluirá la activación de la ínsula durante la tarea de retraso del incentivo monetario, la anticipación de la pérdida en contraste con la ausencia de pérdida.
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1-4 días post-tratamiento
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Porcentaje de días de abstinencia
Periodo de tiempo: 3 meses post-tratamiento
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Los resultados del uso de metanfetamina se evaluarán utilizando el método TimeLine Follow Back (TLFB), que utiliza una señal de calendario para recordar el uso reciente de sustancias autoinformado, combinado con datos objetivos de biomarcadores.
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3 meses post-tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Otra función de red destacada
Periodo de tiempo: 1-4 días post-tratamiento
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Las medidas secundarias de la función SN incluirán la conectividad funcional de la ínsula a PFC y la conectividad funcional de dACC a la ínsula utilizando la misma tarea que la medida primaria.
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1-4 días post-tratamiento
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Red de prominencia en estado de reposo
Periodo de tiempo: 1-4 días post-tratamiento
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Los investigadores también utilizarán análisis de vóxeles de todo el cerebro para la tarea con estricta corrección de errores, así como activación de la ínsula y conectividad funcional de la ínsula a dACC durante la resonancia magnética funcional en estado de reposo.
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1-4 días post-tratamiento
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Recaída binaria
Periodo de tiempo: 3 meses post-tratamiento
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Recaída binaria (sí/no) después del tratamiento mediante autoinforme
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3 meses post-tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claudia B Padula, PhD, Stanford University
- Investigador principal: Michelle R Madore, PhD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Peters SK, Dunlop K, Downar J. Cortico-Striatal-Thalamic Loop Circuits of the Salience Network: A Central Pathway in Psychiatric Disease and Treatment. Front Syst Neurosci. 2016 Dec 27;10:104. doi: 10.3389/fnsys.2016.00104. eCollection 2016.
- Harel M, Perini I, Kampe R, Alyagon U, Shalev H, Besser I, Sommer WH, Heilig M, Zangen A. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Alcohol Dependence: A Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled Proof-of-Concept Trial Targeting the Medial Prefrontal and Anterior Cingulate Cortices. Biol Psychiatry. 2022 Jun 15;91(12):1061-1069. doi: 10.1016/j.biopsych.2021.11.020. Epub 2021 Dec 6.
- Gay A, Cabe J, De Chazeron I, Lambert C, Defour M, Bhoowabul V, Charpeaud T, Tremey A, Llorca PM, Pereira B, Brousse G. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) as a Promising Treatment for Craving in Stimulant Drugs and Behavioral Addiction: A Meta-Analysis. J Clin Med. 2022 Jan 26;11(3):624. doi: 10.3390/jcm11030624.
- Koob GF, Volkow ND. Neurocircuitry of addiction. Neuropsychopharmacology. 2010 Jan;35(1):217-38. doi: 10.1038/npp.2009.110.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 72401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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