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EMT profunda de circuitos neuronales asociados con el trastorno por uso de estimulantes

10 de septiembre de 2025 actualizado por: Claudia Padula, Stanford University

Neuromodulación profunda de TMS de circuitos neuronales asociados con el trastorno por uso de estimulantes

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la estimulación magnética transcraneal profunda (dTMS) como tratamiento para veteranos con un trastorno por consumo de metanfetamina (MUD).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hasta la fecha, la TMS se ha convertido en una vía de tratamiento prometedora para la adicción y se está probando en ensayos clínicos con algunos resultados alentadores. Una revisión sistemática y un metanálisis recientes destacan que 7/8 (87,5%) estudios que utilizaron TMS para MUD o ​​38/50 (88%) en adicciones en términos más generales se han dirigido únicamente al DLPFC izquierdo. Si bien esta estrategia ha sido útil para reducir el antojo, las personas tratadas reanudan su uso poco después del tratamiento a tasas similares a las de quienes recibieron el tratamiento simulado. Aquí, utilizando un enfoque innovador y basado en datos, los investigadores tienen como objetivo modular la función cerebral objetivo que se ha demostrado que predice los resultados del tratamiento para personas con MUD. La literatura describe cómo el tratamiento con EMT se asocia con cambios fisiológicos en el cerebro en el área objetivo y en áreas cerebrales remotas estructural o funcionalmente conectadas. TMS se ha asociado con cambios en la potenciación a largo plazo (LTP) o depresión (LTD) para aumentar la neuroplasticidad a través de aumentos en el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) y está implicado en influir en el equilibrio excitador/inhibidor de las sinapsis GABAérgicas. Los diseños de bobinas en H tienen el potencial de apuntar a regiones más profundas del cerebro, así como a múltiples redes cerebrales que interactúan en sentido descendente, de una manera novedosa. Por ejemplo, la estimulación de la ínsula tiene el potencial de fortalecer ampliamente la red de prominencia y, posteriormente, mejorar el riesgo de recaída.

Un avance emergente es el uso de bobinas que apuntan a regiones más profundas del cerebro y tienen el potencial de apuntar a múltiples redes cerebrales que interactúan. La configuración de la bobina H en esta técnica estimula un área más amplia (por ejemplo, hasta 17 centímetros cúbicos), así como un área más profunda (por ejemplo, hasta 4 cm), en comparación con las bobinas estándar en forma de ocho, lo que mejora aún más la innovación y generalizabilidad. Con esta bobina, los investigadores plantean la hipótesis de modificar los nodos de la red de prominencia que de otro modo no serían alcanzados por las bobinas en forma de ocho. En particular, los estudios publicados hasta la fecha que utilizan estas bobinas H para la adicción arrojan resultados prometedores. Sin embargo, aún no está claro si las estrategias de estimulación propuestas tendrán un impacto objetivamente medible en sus respectivos objetivos cerebrales o un impacto similar en personas con MUD.

El estudio propuesto llena un vacío científico crítico de la necesidad de evaluar una técnica novedosa y no invasiva de estimulación cerebral para MUD.

Los investigadores creen que este trabajo propuesto proporcionará datos preliminares para una presentación de subvención más amplia que podría permitir un diseño de estudio más complejo para responder completamente a las lagunas en el conocimiento actual sobre la bobina TMS H4 profunda como posible enfoque de tratamiento para MUD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Samantha Ward, BS
  • Número de teléfono: 63840 650-493-5000
  • Correo electrónico: samward@stanford.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Contacto:
          • Samantha Ward, BS
          • Número de teléfono: 63840 650-493-5000
          • Correo electrónico: samward@stanford.edu
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusión:

  • Debe estar dentro del rango de edad de 25 a 75 años.
  • Los participantes deben cumplir con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-5) para MUD de moderado a grave (≥4 síntomas de diagnóstico).
  • Los participantes deben poder obtener un umbral motor (MT), que se determinará durante el proceso de selección.
  • Los participantes deben tener una condición y un entorno adecuadamente estables para permitir la asistencia a las visitas clínicas programadas.
  • Los participantes deben poder leer, verbalizar, comprender y firmar voluntariamente el Formulario de consentimiento informado antes de participar en los procedimientos del estudio en inglés.
  • Si los participantes siguen un régimen de medicación para síntomas comórbidos, ese régimen será estable durante la duración del estudio y el paciente estará dispuesto a permanecer con este régimen durante la fase de tratamiento.
  • Los participantes deben dominar el inglés.

Criterios de exclusión:

  • Contraindicaciones de la estimulación magnética transcraneal (TMS) y la resonancia magnética (MRI): como marcapasos cardíaco, implante coclear o un dispositivo implantado (estimulación cerebral profunda, metal ferromagnético en la cabeza y el cuerpo, claustrofobia, embarazo o lactancia u otro dispositivo ferromagnético /objeto en la cabeza y el cuerpo a menos de 30 cm de la bobina de tratamiento.
  • Condición médica general, enfermedad o trastorno neurológico que interfiere con las evaluaciones o participación.
  • No poder retirarse de forma segura, al menos dos semanas antes del tratamiento, de medicamentos que aumentan el riesgo de convulsiones.
  • Abuso de sustancias actual según lo determinado por una prueba de toxicología positiva
  • Tiene una lesión masiva, un infarto cerebral u otra enfermedad activa del SNC, incluido un trastorno convulsivo.
  • Un intento de suicidio reciente (definido como dentro de los últimos 30 días) o presencia de un plan o intención suicida actual. Los pacientes con riesgo de suicidio deberán establecer un plan de seguridad escrito que involucre a su terapeuta principal antes de ingresar al estudio.
  • Impedimento grave para la visión, la audición y/o el movimiento de las manos, ya que es probable que interfiera con la capacidad de seguir los protocolos del estudio.
  • Lesión cerebral traumática mayor que leve (definida como pérdida del conocimiento de más de 10 minutos).
  • Tomar benzodiacepinas o medicamentos neurolépticos, o cualquier medicamento que se sepa que altera el umbral convulsivo.
  • Enfermedad crónica aguda o inestable.
  • Antecedentes actuales o de por vida de trastorno bipolar o psicosis.
  • Participación en otro ensayo clínico concurrente basado en intervenciones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DTMS activo
Los participantes recibirán 30 tratamientos dTMS activos, administrados 3 veces al día durante 10 días hábiles consecutivos. Cada visita de tratamiento durará aproximadamente 30 minutos en total.
El estudio utilizará la bobina H4 para administrar estimulación magnética transcraneal profunda (dTMS) activa a la ínsula bilateral, un nodo central de la red de prominencia.
Comparador falso: DTMS falso
Los participantes recibirán 30 sesiones simuladas de dTMS, administradas 3 veces al día durante 10 días hábiles consecutivos. Cada visita de tratamiento durará aproximadamente 30 minutos en total.
El estudio utilizará un protocolo idéntico utilizando la bobina H4 para administrar una condición simulada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función de la ínsula
Periodo de tiempo: 1-4 días post-tratamiento
La medida principal de la función SN incluirá la activación de la ínsula durante la tarea de retraso del incentivo monetario, la anticipación de la pérdida en contraste con la ausencia de pérdida.
1-4 días post-tratamiento
Porcentaje de días de abstinencia
Periodo de tiempo: 3 meses post-tratamiento
Los resultados del uso de metanfetamina se evaluarán utilizando el método TimeLine Follow Back (TLFB), que utiliza una señal de calendario para recordar el uso reciente de sustancias autoinformado, combinado con datos objetivos de biomarcadores.
3 meses post-tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Otra función de red destacada
Periodo de tiempo: 1-4 días post-tratamiento
Las medidas secundarias de la función SN incluirán la conectividad funcional de la ínsula a PFC y la conectividad funcional de dACC a la ínsula utilizando la misma tarea que la medida primaria.
1-4 días post-tratamiento
Red de prominencia en estado de reposo
Periodo de tiempo: 1-4 días post-tratamiento
Los investigadores también utilizarán análisis de vóxeles de todo el cerebro para la tarea con estricta corrección de errores, así como activación de la ínsula y conectividad funcional de la ínsula a dACC durante la resonancia magnética funcional en estado de reposo.
1-4 días post-tratamiento
Recaída binaria
Periodo de tiempo: 3 meses post-tratamiento
Recaída binaria (sí/no) después del tratamiento mediante autoinforme
3 meses post-tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Claudia B Padula, PhD, Stanford University
  • Investigador principal: Michelle R Madore, PhD, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos, muestras, formularios, informes y otros registros que salgan del sitio se identificarán únicamente mediante un número de identificación de participante para mantener la confidencialidad. El Número de identificación no tendrá relación con ningún aspecto de información privada identificable. Por lo tanto, los datos asociados con cada participante serán completamente anonimizados y no habrá ningún mecanismo mediante el cual los usuarios puedan volver a identificar los datos de los participantes (por ejemplo, nombre, dirección) con el código de asunto.

Marco de tiempo para compartir IPD

De tres a doce meses después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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