- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06578429
Głęboki TMS obwodów nerwowych związany z zaburzeniami związanymi ze stosowaniem środków pobudzających
Głęboka neuromodulacja TMS obwodów nerwowych związana z zaburzeniami związanymi ze stosowaniem środków pobudzających
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Do tej pory TMS okazał się obiecującą metodą leczenia uzależnień i jest testowany w badaniach klinicznych, a wyniki są zachęcające. Niedawny przegląd systematyczny i metaanaliza podkreślają, że 7/8 (87,5%) badań wykorzystujących TMS w leczeniu MUD lub 38/50 (88%) osób uzależnionych szerzej skupiało się wyłącznie na lewym DLPFC. Chociaż strategia ta okazała się użyteczna w zmniejszaniu głodu, leczone osoby wznawiają używanie wkrótce po leczeniu w podobnym tempie jak osoby otrzymujące pozorowaną dawkę. W tym przypadku, wykorzystując innowacyjne podejście oparte na danych, badacze mają na celu modulowanie docelowej funkcji mózgu, która, jak wykazano, pozwala przewidzieć wyniki leczenia osób z MUD. W literaturze opisano, w jaki sposób leczenie TMS jest powiązane ze zmianami fizjologicznymi w mózgu w obszarze docelowym oraz w odległych, strukturalnie lub funkcjonalnie połączonych obszarach mózgu. TMS powiązano ze zmianami w długotrwałym wzmocnieniu (LTP) lub depresji (LTD) w celu zwiększenia neuroplastyczności poprzez wzrost neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) i powiązano z wpływaniem na równowagę pobudzającą/hamującą synaps GABAergicznych. Projekty cewek H mogą w nowatorski sposób oddziaływać na głębsze obszary mózgu, a także wiele dalszych, oddziałujących na siebie sieci mózgowych. Na przykład stymulacja wyspy może potencjalnie wzmocnić sieć istotności, a następnie zmniejszyć ryzyko nawrotu choroby.
Pojawiającym się postępem jest zastosowanie cewek oddziałujących na głębsze obszary mózgu, które mogą oddziaływać na wiele oddziałujących na siebie sieci mózgowych. Konfiguracja cewki H w tej technice stymuluje szerszy obszar (np. do 17 centymetrów sześciennych), a także głębszy obszar (np. do 4 cm) w porównaniu ze standardowymi cewkami w kształcie ósemki, co jeszcze bardziej zwiększa innowacyjność i możliwość uogólnienia. Badacze stawiają hipotezę, że za pomocą tej cewki modyfikuje się węzły sieci istotności, do których w innym przypadku nie można byłoby dotrzeć za pomocą cewek ósemkowych. Warto zauważyć, że opublikowane dotychczas badania wykorzystujące te cewki H do uzależnienia dają obiecujące wyniki. Jednakże nie jest jasne, czy proponowane strategie stymulacji będą miały obiektywnie mierzalny wpływ na odpowiednie cele mózgowe lub podobny wpływ na osoby z MUD.
Proponowane badanie wypełnia krytyczną, naukową lukę w potrzebie oceny nowatorskiej, nieinwazyjnej techniki stymulacji mózgu w przypadku MUD.
Badacze są przekonani, że proponowana praca dostarczy wstępnych danych do złożenia większego grantu, co umożliwiłoby zaprojektowanie bardziej złożonego badania w celu pełnego uzupełnienia luk w aktualnej wiedzy na temat cewki głębokiego TMS H4 jako możliwej metody leczenia MUD.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Samantha Ward, BS
- Numer telefonu: 63840 650-493-5000
- E-mail: samward@stanford.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Eileen G Fischer, BS
- Numer telefonu: 210-993-2065
- E-mail: grace.fischer@stanford.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Rekrutacyjny
- VA Palo Alto Health Care System
-
Kontakt:
- Samantha Ward, BS
- Numer telefonu: 63840 650-493-5000
- E-mail: samward@stanford.edu
-
Kontakt:
- Eileen Grace Fischer, BS
- Numer telefonu: 210-993-2065
- E-mail: grace.fischer@stanford.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Włączenie:
- Musi mieścić się w przedziale wiekowym 25–75 lat.
- Uczestnicy muszą spełniać kryteria Podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5) dla umiarkowanego do ciężkiego MUD (≥4 objawy diagnostyczne).
- Uczestnicy muszą być w stanie uzyskać próg motoryczny (MT), który zostanie określony podczas procesu selekcji.
- Uczestnicy muszą mieć odpowiednio stabilny stan i środowisko, aby umożliwić uczestnictwo w zaplanowanych wizytach w klinice.
- Uczestnicy muszą być w stanie przeczytać, zwerbalizować, zrozumieć i dobrowolnie podpisać Formularz świadomej zgody przed przystąpieniem do procedur badawczych w języku angielskim.
- Jeśli uczestnicy stosują schemat leczenia objawów współistniejących, schemat ten będzie stabilny przez cały czas trwania badania, a pacjent będzie skłonny kontynuować ten schemat w fazie leczenia.
- Uczestnicy muszą biegle posługiwać się językiem angielskim
Kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazania do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) i rezonansu magnetycznego (MRI): np. rozrusznik serca, implant ślimakowy lub wszczepione urządzenie (głęboka stymulacja mózgu, metal ferromagnetyczny w głowie i ciele, klaustrofobia, ciąża lub karmienie piersią lub inne urządzenie ferromagnetyczne /przedmiot w głowie i ciele w odległości do 30 cm od cewki zabiegowej.
- Ogólny stan zdrowia, choroba lub zaburzenie neurologiczne, które zakłócają ocenę lub udział.
- Nie można bezpiecznie odstawić, co najmniej dwa tygodnie przed leczeniem, leków zwiększających ryzyko wystąpienia drgawek.
- Aktualne nadużywanie substancji określone na podstawie pozytywnego badania toksykologicznego
- Masz uszkodzenie masowe, zawał mózgu lub inną aktywną chorobę OUN, w tym zaburzenie drgawkowe.
- Niedawna próba samobójcza (definiowana jako przeprowadzona w ciągu ostatnich 30 dni) lub obecność aktualnego planu lub zamiaru samobójczego. Pacjenci zagrożeni samobójstwem będą zobowiązani do sporządzenia pisemnego planu bezpieczeństwa z udziałem głównego terapeuty przed przystąpieniem do badania.
- Poważne zaburzenia widzenia, słuchu i/lub ruchu rąk, ponieważ mogą one zakłócać zdolność do przestrzegania protokołów badania.
- Poważniejsze niż łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (definiowane jako utrata przytomności trwająca dłużej niż 10 minut).
- Przyjmowanie benzodiazepin, leków neuroleptycznych lub innych leków zmieniających próg drgawkowy.
- Ostra lub niestabilna choroba przewlekła.
- Obecna lub życiowa historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychozy.
- Udział w innym równoległym badaniu klinicznym opartym na interwencji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny dTMS
Uczestnicy otrzymają 30 aktywnych terapii dTMS, podawanych 3 razy dziennie przez 10 kolejnych dni roboczych.
Każda wizyta zabiegowa będzie trwała łącznie około 30 minut.
|
W badaniu wykorzystana zostanie cewka H4 do podawania aktywnej głębokiej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (dTMS) na obustronną wyspę, czyli węzeł sieci rdzeniowej.
|
|
Pozorny komparator: Pozorne dTMS
Uczestnicy otrzymają 30 pozorowanych sesji dTMS, przeprowadzanych 3 razy dziennie przez 10 kolejnych dni roboczych.
Każda wizyta zabiegowa będzie trwała łącznie około 30 minut.
|
W badaniu zostanie wykorzystany identyczny protokół z użyciem cewki H4 do podawania w stanie pozorowanym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja wyspy
Ramy czasowe: 1-4 dni po zabiegu
|
Podstawową miarą funkcji SN będzie uwzględniona aktywacja wyspy podczas zadania opóźnienia w motywowaniu pieniężnym, przewidywanie straty w porównaniu z brakiem straty
|
1-4 dni po zabiegu
|
|
Procent dni abstynencji
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
Wyniki używania metamfetaminy zostaną ocenione przy użyciu metody TimeLine Follow Back (TLFB), która wykorzystuje wskazówki kalendarzowe do przypomnienia niedawnego, zgłaszanego przez siebie zażywania substancji, w połączeniu z obiektywnymi danymi dotyczącymi biomarkerów
|
3 miesiące po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inna funkcja sieciowa Salience
Ramy czasowe: 1-4 dni po zabiegu
|
Drugorzędne miary funkcji SN będą obejmować łączność funkcjonalną wyspy z PFC oraz dACC z łącznością funkcjonalną wyspy przy użyciu tego samego zadania, co miara podstawowa.
|
1-4 dni po zabiegu
|
|
Sieć istotności stanu spoczynku
Ramy czasowe: 1-4 dni po zabiegu
|
Badacze wykorzystają także analizy całego mózgu z wykorzystaniem wokseli do tego zadania ze ścisłą korekcją błędów, a także aktywacją wyspy i funkcjonalną łącznością wyspy z dACC podczas fMRI w stanie spoczynku.
|
1-4 dni po zabiegu
|
|
Nawrót binarny
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
Binarny (tak/nie) nawrót po leczeniu na podstawie samoopisu
|
3 miesiące po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Claudia B Padula, PhD, Stanford University
- Główny śledczy: Michelle R Madore, PhD, Stanford University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Peters SK, Dunlop K, Downar J. Cortico-Striatal-Thalamic Loop Circuits of the Salience Network: A Central Pathway in Psychiatric Disease and Treatment. Front Syst Neurosci. 2016 Dec 27;10:104. doi: 10.3389/fnsys.2016.00104. eCollection 2016.
- Harel M, Perini I, Kampe R, Alyagon U, Shalev H, Besser I, Sommer WH, Heilig M, Zangen A. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Alcohol Dependence: A Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled Proof-of-Concept Trial Targeting the Medial Prefrontal and Anterior Cingulate Cortices. Biol Psychiatry. 2022 Jun 15;91(12):1061-1069. doi: 10.1016/j.biopsych.2021.11.020. Epub 2021 Dec 6.
- Gay A, Cabe J, De Chazeron I, Lambert C, Defour M, Bhoowabul V, Charpeaud T, Tremey A, Llorca PM, Pereira B, Brousse G. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) as a Promising Treatment for Craving in Stimulant Drugs and Behavioral Addiction: A Meta-Analysis. J Clin Med. 2022 Jan 26;11(3):624. doi: 10.3390/jcm11030624.
- Koob GF, Volkow ND. Neurocircuitry of addiction. Neuropsychopharmacology. 2010 Jan;35(1):217-38. doi: 10.1038/npp.2009.110.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 72401
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .