Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboki TMS obwodów nerwowych związany z zaburzeniami związanymi ze stosowaniem środków pobudzających

10 września 2025 zaktualizowane przez: Claudia Padula, Stanford University

Głęboka neuromodulacja TMS obwodów nerwowych związana z zaburzeniami związanymi ze stosowaniem środków pobudzających

Celem tego badania jest ocena skuteczności głębokiej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (dTMS) w leczeniu weteranów cierpiących na zaburzenie związane z używaniem metamfetaminy (MUD).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do tej pory TMS okazał się obiecującą metodą leczenia uzależnień i jest testowany w badaniach klinicznych, a wyniki są zachęcające. Niedawny przegląd systematyczny i metaanaliza podkreślają, że 7/8 (87,5%) badań wykorzystujących TMS w leczeniu MUD lub 38/50 (88%) osób uzależnionych szerzej skupiało się wyłącznie na lewym DLPFC. Chociaż strategia ta okazała się użyteczna w zmniejszaniu głodu, leczone osoby wznawiają używanie wkrótce po leczeniu w podobnym tempie jak osoby otrzymujące pozorowaną dawkę. W tym przypadku, wykorzystując innowacyjne podejście oparte na danych, badacze mają na celu modulowanie docelowej funkcji mózgu, która, jak wykazano, pozwala przewidzieć wyniki leczenia osób z MUD. W literaturze opisano, w jaki sposób leczenie TMS jest powiązane ze zmianami fizjologicznymi w mózgu w obszarze docelowym oraz w odległych, strukturalnie lub funkcjonalnie połączonych obszarach mózgu. TMS powiązano ze zmianami w długotrwałym wzmocnieniu (LTP) lub depresji (LTD) w celu zwiększenia neuroplastyczności poprzez wzrost neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) i powiązano z wpływaniem na równowagę pobudzającą/hamującą synaps GABAergicznych. Projekty cewek H mogą w nowatorski sposób oddziaływać na głębsze obszary mózgu, a także wiele dalszych, oddziałujących na siebie sieci mózgowych. Na przykład stymulacja wyspy może potencjalnie wzmocnić sieć istotności, a następnie zmniejszyć ryzyko nawrotu choroby.

Pojawiającym się postępem jest zastosowanie cewek oddziałujących na głębsze obszary mózgu, które mogą oddziaływać na wiele oddziałujących na siebie sieci mózgowych. Konfiguracja cewki H w tej technice stymuluje szerszy obszar (np. do 17 centymetrów sześciennych), a także głębszy obszar (np. do 4 cm) w porównaniu ze standardowymi cewkami w kształcie ósemki, co jeszcze bardziej zwiększa innowacyjność i możliwość uogólnienia. Badacze stawiają hipotezę, że za pomocą tej cewki modyfikuje się węzły sieci istotności, do których w innym przypadku nie można byłoby dotrzeć za pomocą cewek ósemkowych. Warto zauważyć, że opublikowane dotychczas badania wykorzystujące te cewki H do uzależnienia dają obiecujące wyniki. Jednakże nie jest jasne, czy proponowane strategie stymulacji będą miały obiektywnie mierzalny wpływ na odpowiednie cele mózgowe lub podobny wpływ na osoby z MUD.

Proponowane badanie wypełnia krytyczną, naukową lukę w potrzebie oceny nowatorskiej, nieinwazyjnej techniki stymulacji mózgu w przypadku MUD.

Badacze są przekonani, że proponowana praca dostarczy wstępnych danych do złożenia większego grantu, co umożliwiłoby zaprojektowanie bardziej złożonego badania w celu pełnego uzupełnienia luk w aktualnej wiedzy na temat cewki głębokiego TMS H4 jako możliwej metody leczenia MUD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Włączenie:

  • Musi mieścić się w przedziale wiekowym 25–75 lat.
  • Uczestnicy muszą spełniać kryteria Podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5) dla umiarkowanego do ciężkiego MUD (≥4 objawy diagnostyczne).
  • Uczestnicy muszą być w stanie uzyskać próg motoryczny (MT), który zostanie określony podczas procesu selekcji.
  • Uczestnicy muszą mieć odpowiednio stabilny stan i środowisko, aby umożliwić uczestnictwo w zaplanowanych wizytach w klinice.
  • Uczestnicy muszą być w stanie przeczytać, zwerbalizować, zrozumieć i dobrowolnie podpisać Formularz świadomej zgody przed przystąpieniem do procedur badawczych w języku angielskim.
  • Jeśli uczestnicy stosują schemat leczenia objawów współistniejących, schemat ten będzie stabilny przez cały czas trwania badania, a pacjent będzie skłonny kontynuować ten schemat w fazie leczenia.
  • Uczestnicy muszą biegle posługiwać się językiem angielskim

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazania do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) i rezonansu magnetycznego (MRI): np. rozrusznik serca, implant ślimakowy lub wszczepione urządzenie (głęboka stymulacja mózgu, metal ferromagnetyczny w głowie i ciele, klaustrofobia, ciąża lub karmienie piersią lub inne urządzenie ferromagnetyczne /przedmiot w głowie i ciele w odległości do 30 cm od cewki zabiegowej.
  • Ogólny stan zdrowia, choroba lub zaburzenie neurologiczne, które zakłócają ocenę lub udział.
  • Nie można bezpiecznie odstawić, co najmniej dwa tygodnie przed leczeniem, leków zwiększających ryzyko wystąpienia drgawek.
  • Aktualne nadużywanie substancji określone na podstawie pozytywnego badania toksykologicznego
  • Masz uszkodzenie masowe, zawał mózgu lub inną aktywną chorobę OUN, w tym zaburzenie drgawkowe.
  • Niedawna próba samobójcza (definiowana jako przeprowadzona w ciągu ostatnich 30 dni) lub obecność aktualnego planu lub zamiaru samobójczego. Pacjenci zagrożeni samobójstwem będą zobowiązani do sporządzenia pisemnego planu bezpieczeństwa z udziałem głównego terapeuty przed przystąpieniem do badania.
  • Poważne zaburzenia widzenia, słuchu i/lub ruchu rąk, ponieważ mogą one zakłócać zdolność do przestrzegania protokołów badania.
  • Poważniejsze niż łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (definiowane jako utrata przytomności trwająca dłużej niż 10 minut).
  • Przyjmowanie benzodiazepin, leków neuroleptycznych lub innych leków zmieniających próg drgawkowy.
  • Ostra lub niestabilna choroba przewlekła.
  • Obecna lub życiowa historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychozy.
  • Udział w innym równoległym badaniu klinicznym opartym na interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny dTMS
Uczestnicy otrzymają 30 aktywnych terapii dTMS, podawanych 3 razy dziennie przez 10 kolejnych dni roboczych. Każda wizyta zabiegowa będzie trwała łącznie około 30 minut.
W badaniu wykorzystana zostanie cewka H4 do podawania aktywnej głębokiej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (dTMS) na obustronną wyspę, czyli węzeł sieci rdzeniowej.
Pozorny komparator: Pozorne dTMS
Uczestnicy otrzymają 30 pozorowanych sesji dTMS, przeprowadzanych 3 razy dziennie przez 10 kolejnych dni roboczych. Każda wizyta zabiegowa będzie trwała łącznie około 30 minut.
W badaniu zostanie wykorzystany identyczny protokół z użyciem cewki H4 do podawania w stanie pozorowanym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja wyspy
Ramy czasowe: 1-4 dni po zabiegu
Podstawową miarą funkcji SN będzie uwzględniona aktywacja wyspy podczas zadania opóźnienia w motywowaniu pieniężnym, przewidywanie straty w porównaniu z brakiem straty
1-4 dni po zabiegu
Procent dni abstynencji
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Wyniki używania metamfetaminy zostaną ocenione przy użyciu metody TimeLine Follow Back (TLFB), która wykorzystuje wskazówki kalendarzowe do przypomnienia niedawnego, zgłaszanego przez siebie zażywania substancji, w połączeniu z obiektywnymi danymi dotyczącymi biomarkerów
3 miesiące po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inna funkcja sieciowa Salience
Ramy czasowe: 1-4 dni po zabiegu
Drugorzędne miary funkcji SN będą obejmować łączność funkcjonalną wyspy z PFC oraz dACC z łącznością funkcjonalną wyspy przy użyciu tego samego zadania, co miara podstawowa.
1-4 dni po zabiegu
Sieć istotności stanu spoczynku
Ramy czasowe: 1-4 dni po zabiegu
Badacze wykorzystają także analizy całego mózgu z wykorzystaniem wokseli do tego zadania ze ścisłą korekcją błędów, a także aktywacją wyspy i funkcjonalną łącznością wyspy z dACC podczas fMRI w stanie spoczynku.
1-4 dni po zabiegu
Nawrót binarny
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Binarny (tak/nie) nawrót po leczeniu na podstawie samoopisu
3 miesiące po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Claudia B Padula, PhD, Stanford University
  • Główny śledczy: Michelle R Madore, PhD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszelkie dane, próbki, formularze, raporty i inne zapisy opuszczające witrynę będą identyfikowane wyłącznie na podstawie numeru identyfikacyjnego uczestnika, aby zachować poufność. Numer identyfikacyjny nie będzie miał związku z żadnym aspektem możliwych do zidentyfikowania informacji prywatnych. W związku z tym dane powiązane z każdym uczestnikiem zostaną całkowicie pozbawione możliwości identyfikacji i nie będzie mechanizmu, za pomocą którego użytkownicy będą mogli ponownie zidentyfikować dane uczestnika (np. imię i nazwisko, adres) za pomocą kodu tematu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Trzy do dwunastu miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawią metodologicznie rozsądną propozycję.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj