- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06578429
TMS profunda de circuitos neurais associados ao transtorno por uso de estimulantes
Neuromodulação TMS profunda de circuitos neurais associada ao transtorno por uso de estimulantes
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Até o momento, a EMT emergiu como uma via de tratamento promissora para o vício e está sendo testada em ensaios clínicos com alguns resultados encorajadores. Uma recente revisão sistemática e meta-análise destaca que 7/8 (87,5%) estudos que usaram TMS para MUD ou 38/50 (88%) no vício de forma mais ampla tiveram como alvo apenas o DLPFC esquerdo. Embora esta estratégia tenha sido útil na redução do desejo, os indivíduos tratados retomam o uso logo após o tratamento em taxas semelhantes às daqueles que receberam placebo. Aqui, utilizando uma abordagem inovadora e baseada em dados, os investigadores pretendem modular a função cerebral alvo que demonstrou prever os resultados do tratamento para indivíduos com MUD. A literatura descreve como o tratamento com TMS está associado a alterações fisiológicas no cérebro na área alvo e em áreas cerebrais remotas estrutural ou funcionalmente conectadas. A TMS tem sido associada a alterações na potenciação de longo prazo (LTP) ou depressão (LTD) para aumentar a neuroplasticidade através de aumentos no fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) e implicada na influência do equilíbrio excitatório/inibitório das sinapses GABAérgicas. Os projetos de bobina H têm o potencial de atingir regiões mais profundas do cérebro, bem como múltiplas redes cerebrais interagindo a jusante de uma maneira nova. Por exemplo, a estimulação da ínsula tem o potencial de fortalecer amplamente a rede de relevância e, subsequentemente, melhorar o risco de recaída.
Um avanço emergente é o uso de bobinas que têm como alvo regiões mais profundas do cérebro e têm o potencial de atingir múltiplas redes cerebrais interativas. A configuração da bobina H nesta técnica estimula uma área mais ampla (por exemplo, até 17 centímetros cúbicos), bem como uma área mais profunda (por exemplo, até 4 cm), em relação às bobinas padrão em forma de oito, aumentando ainda mais a inovação e generalização. Com esta bobina, os investigadores levantam a hipótese de modificar os nós da rede de saliência que de outra forma não seriam alcançados pelas bobinas em forma de oito. Notavelmente, estudos publicados até o momento que utilizam essas bobinas H para o vício produzem resultados promissores. No entanto, ainda não está claro se as estratégias de estimulação propostas terão impacto objetivamente mensurável em seus respectivos alvos cerebrais ou impacto semelhante em indivíduos com MUD.
O estudo proposto preenche uma lacuna científica crítica da necessidade de avaliar uma nova técnica de estimulação cerebral não invasiva para MUD.
Os investigadores acreditam que este trabalho proposto fornecerá dados preliminares para uma submissão de subsídio maior que poderia permitir um desenho de estudo mais complexo para responder totalmente às lacunas no conhecimento atual sobre a bobina TMS H4 profunda como uma possível abordagem de tratamento para MUD.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Samantha Ward, BS
- Número de telefone: 63840 650-493-5000
- E-mail: samward@stanford.edu
Estude backup de contato
- Nome: Eileen G Fischer, BS
- Número de telefone: 210-993-2065
- E-mail: grace.fischer@stanford.edu
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Recrutamento
- VA Palo Alto Health Care System
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Contato:
- Samantha Ward, BS
- Número de telefone: 63840 650-493-5000
- E-mail: samward@stanford.edu
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Contato:
- Eileen Grace Fischer, BS
- Número de telefone: 210-993-2065
- E-mail: grace.fischer@stanford.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusão:
- Deve estar na faixa etária de 25 a 75 anos.
- Os participantes devem atender aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5) para MUD moderado a grave (≥4 sintomas diagnósticos).
- Os participantes devem ser capazes de obter um Limiar Motor (MT), que será determinado durante o processo de triagem.
- Os participantes devem ter condições e ambiente adequadamente estáveis para permitir o comparecimento às consultas clínicas agendadas.
- Os participantes devem ser capazes de ler, verbalizar, compreender e assinar voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes da participação nos procedimentos do estudo em inglês.
- Se os participantes estiverem em um regime de medicação para sintomas comórbidos, esse regime será estável durante o estudo e o paciente estará disposto a permanecer neste regime durante a fase de tratamento.
- Os participantes devem ser fluentes em inglês
Critérios de exclusão:
- Contra-indicações para estimulação magnética transcraniana (TMS) e ressonância magnética (MRI): como marcapasso cardíaco, implante coclear ou dispositivo implantado (estimulação cerebral profunda, metal ferromagnético na cabeça e no corpo, claustrofobia, gravidez ou amamentação ou outro dispositivo ferromagnético /objeto na cabeça e no corpo dentro de 30 cm da bobina de tratamento.
- Condição médica geral, doença ou distúrbio neurológico que interfira nas avaliações ou participação.
- Incapaz de retirar com segurança, pelo menos duas semanas antes do tratamento, medicamentos que aumentam o risco de convulsões.
- Abuso atual de substâncias conforme determinado por exame toxicológico positivo
- Ter uma lesão em massa, infarto cerebral ou outra doença ativa do SNC, incluindo um distúrbio convulsivo.
- Uma tentativa recente de suicídio (definida como nos últimos 30 dias) ou presença de plano ou intenção suicida atual. Os pacientes em risco de suicídio serão obrigados a estabelecer um plano de segurança por escrito envolvendo seu terapeuta principal antes de entrar no estudo.
- Grave impedimento de visão, audição e/ou movimento das mãos, pois é provável que isso interfira na capacidade de seguir os protocolos do estudo.
- Lesão cerebral traumática maior que leve (definida como perda de consciência superior a 10 minutos).
- Tomar benzodiazepínicos ou medicamentos neurolépticos, ou qualquer medicamento conhecido por alterar o limiar convulsivo.
- Doença crônica aguda ou instável.
- História atual ou ao longo da vida de transtorno bipolar ou psicose.
- Participação em outro ensaio clínico simultâneo baseado em intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DTMS ativo
Os participantes receberão 30 tratamentos ativos de dTMS, administrados 3 vezes por dia durante 10 dias úteis consecutivos.
Cada visita de tratamento durará aproximadamente 30 minutos no total.
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O estudo utilizará a bobina H4 para administrar estimulação magnética transcraniana profunda ativa (dTMS) à ínsula bilateral, um nó central da rede de saliência.
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Comparador Falso: DTM simulada
Os participantes receberão 30 sessões simuladas de dTMS, administradas 3 vezes por dia durante 10 dias úteis consecutivos.
Cada visita de tratamento durará aproximadamente 30 minutos no total.
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O estudo utilizará um protocolo idêntico usando a bobina H4 para administrar uma condição simulada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função Ínsula
Prazo: 1-4 dias após o tratamento
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A medida primária da função SN incluirá a ativação da ínsula durante a tarefa de atraso do incentivo monetário, antecipação de perda em contraste com nenhuma perda
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1-4 dias após o tratamento
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Porcentagem de dias de abstinência
Prazo: 3 meses pós-tratamento
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Os resultados do uso de metanfetamina serão avaliados usando o método TimeLine Follow Back (TLFB), que utiliza dicas de calendário para relembrar o uso recente e auto-relatado de substâncias, combinado com dados objetivos de biomarcadores
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3 meses pós-tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Outra função de rede de saliência
Prazo: 1-4 dias após o tratamento
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As medidas secundárias da função SN incluirão a conectividade funcional da ínsula para o PFC e o dACC para a conectividade funcional da ínsula usando a mesma tarefa da medida primária.
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1-4 dias após o tratamento
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Rede de Saliência do Estado de Repouso
Prazo: 1-4 dias após o tratamento
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Os investigadores também utilizarão análises de todo o cérebro, baseadas em voxel, para a tarefa com correção de erros rigorosa, bem como ativação da ínsula e conectividade funcional da ínsula para dACC durante fMRI em estado de repouso.
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1-4 dias após o tratamento
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Recaída Binária
Prazo: 3 meses pós-tratamento
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Recaída binária (sim/não) após o tratamento via autorrelato
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3 meses pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claudia B Padula, PhD, Stanford University
- Investigador principal: Michelle R Madore, PhD, Stanford University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Peters SK, Dunlop K, Downar J. Cortico-Striatal-Thalamic Loop Circuits of the Salience Network: A Central Pathway in Psychiatric Disease and Treatment. Front Syst Neurosci. 2016 Dec 27;10:104. doi: 10.3389/fnsys.2016.00104. eCollection 2016.
- Harel M, Perini I, Kampe R, Alyagon U, Shalev H, Besser I, Sommer WH, Heilig M, Zangen A. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Alcohol Dependence: A Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled Proof-of-Concept Trial Targeting the Medial Prefrontal and Anterior Cingulate Cortices. Biol Psychiatry. 2022 Jun 15;91(12):1061-1069. doi: 10.1016/j.biopsych.2021.11.020. Epub 2021 Dec 6.
- Gay A, Cabe J, De Chazeron I, Lambert C, Defour M, Bhoowabul V, Charpeaud T, Tremey A, Llorca PM, Pereira B, Brousse G. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) as a Promising Treatment for Craving in Stimulant Drugs and Behavioral Addiction: A Meta-Analysis. J Clin Med. 2022 Jan 26;11(3):624. doi: 10.3390/jcm11030624.
- Koob GF, Volkow ND. Neurocircuitry of addiction. Neuropsychopharmacology. 2010 Jan;35(1):217-38. doi: 10.1038/npp.2009.110.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 72401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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