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TMS profunda de circuitos neurais associados ao transtorno por uso de estimulantes

10 de setembro de 2025 atualizado por: Claudia Padula, Stanford University

Neuromodulação TMS profunda de circuitos neurais associada ao transtorno por uso de estimulantes

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da estimulação magnética transcraniana profunda (dTMS) como tratamento para veteranos com transtorno por uso de metanfetaminas (MUD).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Até o momento, a EMT emergiu como uma via de tratamento promissora para o vício e está sendo testada em ensaios clínicos com alguns resultados encorajadores. Uma recente revisão sistemática e meta-análise destaca que 7/8 (87,5%) estudos que usaram TMS para MUD ou 38/50 (88%) no vício de forma mais ampla tiveram como alvo apenas o DLPFC esquerdo. Embora esta estratégia tenha sido útil na redução do desejo, os indivíduos tratados retomam o uso logo após o tratamento em taxas semelhantes às daqueles que receberam placebo. Aqui, utilizando uma abordagem inovadora e baseada em dados, os investigadores pretendem modular a função cerebral alvo que demonstrou prever os resultados do tratamento para indivíduos com MUD. A literatura descreve como o tratamento com TMS está associado a alterações fisiológicas no cérebro na área alvo e em áreas cerebrais remotas estrutural ou funcionalmente conectadas. A TMS tem sido associada a alterações na potenciação de longo prazo (LTP) ou depressão (LTD) para aumentar a neuroplasticidade através de aumentos no fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) e implicada na influência do equilíbrio excitatório/inibitório das sinapses GABAérgicas. Os projetos de bobina H têm o potencial de atingir regiões mais profundas do cérebro, bem como múltiplas redes cerebrais interagindo a jusante de uma maneira nova. Por exemplo, a estimulação da ínsula tem o potencial de fortalecer amplamente a rede de relevância e, subsequentemente, melhorar o risco de recaída.

Um avanço emergente é o uso de bobinas que têm como alvo regiões mais profundas do cérebro e têm o potencial de atingir múltiplas redes cerebrais interativas. A configuração da bobina H nesta técnica estimula uma área mais ampla (por exemplo, até 17 centímetros cúbicos), bem como uma área mais profunda (por exemplo, até 4 cm), em relação às bobinas padrão em forma de oito, aumentando ainda mais a inovação e generalização. Com esta bobina, os investigadores levantam a hipótese de modificar os nós da rede de saliência que de outra forma não seriam alcançados pelas bobinas em forma de oito. Notavelmente, estudos publicados até o momento que utilizam essas bobinas H para o vício produzem resultados promissores. No entanto, ainda não está claro se as estratégias de estimulação propostas terão impacto objetivamente mensurável em seus respectivos alvos cerebrais ou impacto semelhante em indivíduos com MUD.

O estudo proposto preenche uma lacuna científica crítica da necessidade de avaliar uma nova técnica de estimulação cerebral não invasiva para MUD.

Os investigadores acreditam que este trabalho proposto fornecerá dados preliminares para uma submissão de subsídio maior que poderia permitir um desenho de estudo mais complexo para responder totalmente às lacunas no conhecimento atual sobre a bobina TMS H4 profunda como uma possível abordagem de tratamento para MUD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusão:

  • Deve estar na faixa etária de 25 a 75 anos.
  • Os participantes devem atender aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5) para MUD moderado a grave (≥4 sintomas diagnósticos).
  • Os participantes devem ser capazes de obter um Limiar Motor (MT), que será determinado durante o processo de triagem.
  • Os participantes devem ter condições e ambiente adequadamente estáveis ​​para permitir o comparecimento às consultas clínicas agendadas.
  • Os participantes devem ser capazes de ler, verbalizar, compreender e assinar voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes da participação nos procedimentos do estudo em inglês.
  • Se os participantes estiverem em um regime de medicação para sintomas comórbidos, esse regime será estável durante o estudo e o paciente estará disposto a permanecer neste regime durante a fase de tratamento.
  • Os participantes devem ser fluentes em inglês

Critérios de exclusão:

  • Contra-indicações para estimulação magnética transcraniana (TMS) e ressonância magnética (MRI): como marcapasso cardíaco, implante coclear ou dispositivo implantado (estimulação cerebral profunda, metal ferromagnético na cabeça e no corpo, claustrofobia, gravidez ou amamentação ou outro dispositivo ferromagnético /objeto na cabeça e no corpo dentro de 30 cm da bobina de tratamento.
  • Condição médica geral, doença ou distúrbio neurológico que interfira nas avaliações ou participação.
  • Incapaz de retirar com segurança, pelo menos duas semanas antes do tratamento, medicamentos que aumentam o risco de convulsões.
  • Abuso atual de substâncias conforme determinado por exame toxicológico positivo
  • Ter uma lesão em massa, infarto cerebral ou outra doença ativa do SNC, incluindo um distúrbio convulsivo.
  • Uma tentativa recente de suicídio (definida como nos últimos 30 dias) ou presença de plano ou intenção suicida atual. Os pacientes em risco de suicídio serão obrigados a estabelecer um plano de segurança por escrito envolvendo seu terapeuta principal antes de entrar no estudo.
  • Grave impedimento de visão, audição e/ou movimento das mãos, pois é provável que isso interfira na capacidade de seguir os protocolos do estudo.
  • Lesão cerebral traumática maior que leve (definida como perda de consciência superior a 10 minutos).
  • Tomar benzodiazepínicos ou medicamentos neurolépticos, ou qualquer medicamento conhecido por alterar o limiar convulsivo.
  • Doença crônica aguda ou instável.
  • História atual ou ao longo da vida de transtorno bipolar ou psicose.
  • Participação em outro ensaio clínico simultâneo baseado em intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DTMS ativo
Os participantes receberão 30 tratamentos ativos de dTMS, administrados 3 vezes por dia durante 10 dias úteis consecutivos. Cada visita de tratamento durará aproximadamente 30 minutos no total.
O estudo utilizará a bobina H4 para administrar estimulação magnética transcraniana profunda ativa (dTMS) à ínsula bilateral, um nó central da rede de saliência.
Comparador Falso: DTM simulada
Os participantes receberão 30 sessões simuladas de dTMS, administradas 3 vezes por dia durante 10 dias úteis consecutivos. Cada visita de tratamento durará aproximadamente 30 minutos no total.
O estudo utilizará um protocolo idêntico usando a bobina H4 para administrar uma condição simulada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função Ínsula
Prazo: 1-4 dias após o tratamento
A medida primária da função SN incluirá a ativação da ínsula durante a tarefa de atraso do incentivo monetário, antecipação de perda em contraste com nenhuma perda
1-4 dias após o tratamento
Porcentagem de dias de abstinência
Prazo: 3 meses pós-tratamento
Os resultados do uso de metanfetamina serão avaliados usando o método TimeLine Follow Back (TLFB), que utiliza dicas de calendário para relembrar o uso recente e auto-relatado de substâncias, combinado com dados objetivos de biomarcadores
3 meses pós-tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Outra função de rede de saliência
Prazo: 1-4 dias após o tratamento
As medidas secundárias da função SN incluirão a conectividade funcional da ínsula para o PFC e o dACC para a conectividade funcional da ínsula usando a mesma tarefa da medida primária.
1-4 dias após o tratamento
Rede de Saliência do Estado de Repouso
Prazo: 1-4 dias após o tratamento
Os investigadores também utilizarão análises de todo o cérebro, baseadas em voxel, para a tarefa com correção de erros rigorosa, bem como ativação da ínsula e conectividade funcional da ínsula para dACC durante fMRI em estado de repouso.
1-4 dias após o tratamento
Recaída Binária
Prazo: 3 meses pós-tratamento
Recaída binária (sim/não) após o tratamento via autorrelato
3 meses pós-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Claudia B Padula, PhD, Stanford University
  • Investigador principal: Michelle R Madore, PhD, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Quaisquer dados, amostras, formulários, relatórios e outros registros que saiam do local serão identificados apenas por um número de identificação do participante para manter a confidencialidade. O Número de ID não terá relação com nenhum aspecto de informação privada identificável. Portanto, os dados associados a cada participante serão completamente desidentificados e não haverá mecanismo pelo qual os usuários possam reidentificar os dados do participante (por exemplo, nome, endereço) com o código do assunto.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Três a doze meses após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que apresentam uma proposta metodologicamente sólida.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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