Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diepe TMS van neurale circuits geassocieerd met stimulantiagebruiksstoornis

10 september 2025 bijgewerkt door: Claudia Padula, Stanford University

Diepe TMS-neuromodulatie van neurale circuits die verband houden met een stoornis in het gebruik van stimulerende middelen

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van diepe transcraniële magnetische stimulatie (dTMS) te evalueren als behandeling voor veteranen met een methamfetaminegebruiksstoornis (MUD).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tot nu toe is TMS naar voren gekomen als een veelbelovende behandelingsmethode voor verslaving en wordt het in klinische onderzoeken getest met enkele bemoedigende resultaten. Een recente systematische review en meta-analyse benadrukt dat 7/8 (87,5%) onderzoeken waarbij TMS voor MUD wordt gebruikt of 38/50 (88%) bij verslaving in bredere zin alleen op de linker DLPFC zijn gericht. Hoewel deze strategie nuttig is geweest bij het verminderen van de hunkering, hervatten behandelde personen het gebruik kort na de behandeling in een vergelijkbaar tempo als degenen die schijnbehandeling kregen. Hier proberen de onderzoekers, met behulp van een datagestuurde en innovatieve aanpak, de doelhersenfunctie te moduleren waarvan is aangetoond dat deze de behandelresultaten voor personen met MUD kan voorspellen. In de literatuur wordt beschreven hoe TMS-behandeling wordt geassocieerd met fysiologische veranderingen in de hersenen in het doelgebied en in afgelegen structureel of functioneel verbonden hersengebieden. TMS is in verband gebracht met veranderingen in langetermijnpotentiatie (LTP) of depressie (LTD) om de neuroplasticiteit te vergroten door toename van de van de hersenen afkomstige neurotrofe factor (BDNF) en is betrokken bij het beïnvloeden van de exciterende/remmende balans van GABAergische synapsen. H-spoelontwerpen hebben het potentieel om zich te richten op diepere hersengebieden, maar ook op meerdere stroomafwaartse hersennetwerken die op een nieuwe manier met elkaar in wisselwerking staan. Insulastimulatie heeft bijvoorbeeld het potentieel om het saillantienetwerk breed te versterken en vervolgens het terugvalrisico te verminderen.

Een opkomende vooruitgang is het gebruik van spoelen die zich richten op diepere delen van de hersenen en die het potentieel hebben zich te richten op meerdere, op elkaar inwerkende hersennetwerken. De H-spoelconfiguratie in deze techniek stimuleert een breder gebied (bijvoorbeeld tot 17 kubieke centimeter) en een dieper gebied (bijvoorbeeld tot 4 cm), vergeleken met standaard achtvormige spoelen, waardoor innovatie en innovatie verder worden verbeterd. generaliseerbaarheid. Met deze spoel veronderstellen de onderzoekers dat de knooppunten van het saillante netwerk worden gewijzigd die anders niet worden bereikt door achtvormige spoelen. Met name de tot nu toe gepubliceerde onderzoeken waarin deze H-spoelen voor verslaving worden gebruikt, leveren veelbelovende resultaten op. Het blijft echter onduidelijk of de voorgestelde stimulatiestrategieën een objectief meetbare impact zullen hebben op hun respectievelijke hersendoelen of een vergelijkbare impact zullen hebben bij personen met MUD.

De voorgestelde studie vult een kritische, wetenschappelijke leemte in de noodzaak om een ​​nieuwe, niet-invasieve hersenstimulatietechniek voor MUD te evalueren.

De onderzoekers zijn van mening dat dit voorgestelde werk voorlopige gegevens zal opleveren voor een grotere subsidieaanvraag die een complexer onderzoeksontwerp mogelijk zou kunnen maken om de lacunes in de huidige kennis over diepe TMS H4-spiraal als mogelijke behandelingsaanpak voor MUD volledig te beantwoorden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusie:

  • Moet tussen de 25 en 75 jaar oud zijn.
  • Deelnemers moeten voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5e editie (DSM-5) voor matige tot ernstige MUD (≥4 diagnostische symptomen).
  • Deelnemers moeten een Motordrempel (MT) kunnen behalen, deze wordt tijdens het screeningsproces vastgesteld.
  • Deelnemers moeten over een voldoende stabiele toestand en omgeving beschikken om deelname aan geplande kliniekbezoeken mogelijk te maken.
  • Deelnemers moeten het geïnformeerde toestemmingsformulier kunnen lezen, verwoorden, begrijpen en vrijwillig ondertekenen voordat ze deelnemen aan studieprocedures in het Engels.
  • Als deelnemers een medicatieregime voor comorbide symptomen volgen, zal dat regime stabiel zijn gedurende de duur van het onderzoek en zal de patiënt bereid zijn dit regime te blijven volgen tijdens de behandelingsfase.
  • Deelnemers moeten vloeiend Engels spreken

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor transcraniële magnetische stimulatie (TMS) en magnetische resonantie beeldvorming (MRI): zoals een pacemaker, cochleair implantaat of een geïmplanteerd apparaat (diepe hersenstimulatie, ferromagnetisch metaal in het hoofd en lichaam, claustrofobie, zwangerschap of borstvoeding of een ander ferromagnetisch apparaat /object in hoofd en lichaam binnen 30 cm van de behandelspiraal.
  • Een algemene medische aandoening, ziekte of neurologische aandoening die de beoordelingen of deelname verstoort.
  • Niet in staat om zich minstens twee weken vóór de behandeling veilig te onttrekken aan medicijnen die het risico op aanvallen vergroten.
  • Huidig ​​middelenmisbruik zoals bepaald door een positief toxicologisch onderzoek
  • Als u een massalaesie, herseninfarct of een andere actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel heeft, waaronder een epilepsiestoornis.
  • Een recente zelfmoordpoging (gedefinieerd als binnen de afgelopen 30 dagen) of de aanwezigheid van een huidig ​​zelfmoordplan of -intentie. Patiënten die een risico lopen op zelfmoord moeten een schriftelijk veiligheidsplan opstellen, waarbij hun primaire therapeut betrokken is, voordat ze aan het onderzoek beginnen.
  • Ernstige belemmering van zicht, gehoor en/of handbewegingen, omdat dit waarschijnlijk het vermogen om onderzoeksprotocollen te volgen verstoort.
  • Groter dan mild traumatisch hersenletsel (gedefinieerd als meer dan 10 minuten bewustzijnsverlies).
  • Het gebruik van benzodiazepinen of neuroleptica, of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze de aanvalsdrempel veranderen.
  • Acute of onstabiele chronische ziekte.
  • Huidige of levenslange geschiedenis van een bipolaire stoornis of psychose.
  • Deelname aan een ander gelijktijdig, op interventie gebaseerd klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve dTMS
Deelnemers krijgen 30 actieve dTMS-behandelingen, 3 keer per dag toegediend gedurende 10 opeenvolgende werkdagen. Elk behandelbezoek duurt in totaal ongeveer 30 minuten.
In het onderzoek zal gebruik worden gemaakt van de H4-spoel om actieve diepe transcraniële magnetische stimulatie (dTMS) toe te dienen aan de bilaterale insula, een kernnetwerkknooppunt.
Sham-vergelijker: Schijn dTMS
Deelnemers ontvangen 30 schijn-dTMS-sessies, 3 keer per dag gedurende 10 opeenvolgende werkdagen. Elk behandelbezoek duurt in totaal ongeveer 30 minuten.
Bij het onderzoek zal gebruik worden gemaakt van een identiek protocol waarbij de H4-spoel wordt gebruikt om een ​​schijnaandoening toe te dienen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insula-functie
Tijdsspanne: 1-4 dagen na de behandeling
De primaire maatstaf voor de SN-functie omvat insula-activering tijdens de taak van het uitstellen van de monetaire stimulering, anticipatie op verlies in contrast met geen verlies
1-4 dagen na de behandeling
Percentage dagen onthouding
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
De resultaten van het gebruik van methamfetamine zullen worden beoordeeld met behulp van de TimeLine Follow Back (TLFB)-methode, die gebruikmaakt van kalendersignalen om recent, zelfgerapporteerd middelengebruik op te roepen, gecombineerd met objectieve biomarkergegevens
3 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Andere Salience-netwerkfunctie
Tijdsspanne: 1-4 dagen na de behandeling
De secundaire metingen van de SN-functie omvatten functionele connectiviteit van insula naar PFC, en dACC naar functionele connectiviteit van insula, waarbij dezelfde taak wordt gebruikt als de primaire maatstaf.
1-4 dagen na de behandeling
Rust-State Salience-netwerk
Tijdsspanne: 1-4 dagen na de behandeling
De onderzoekers zullen voor de taak ook voxel-gewijze analyses van het hele brein gebruiken met strenge foutcorrectie, evenals insula-activatie en insula-naar-dACC functionele connectiviteit tijdens fMRI in rusttoestand.
1-4 dagen na de behandeling
Binaire terugval
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
Binaire (ja/nee) terugval na behandeling via zelfrapportage
3 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claudia B Padula, PhD, Stanford University
  • Hoofdonderzoeker: Michelle R Madore, PhD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens, specimens, formulieren, rapporten en andere documenten die de locatie verlaten, worden alleen geïdentificeerd aan de hand van een deelnemers-ID-nummer om de vertrouwelijkheid te waarborgen. Het ID-nummer heeft geen enkele relatie met enig aspect van identificeerbare privé-informatie. Daarom zullen de gegevens die aan elke deelnemer zijn gekoppeld volledig worden geanonimiseerd en zal er geen mechanisme zijn waarmee gebruikers deelnemersgegevens (bijvoorbeeld naam, adres) opnieuw kunnen identificeren met de onderwerpcode.

IPD-tijdsbestek voor delen

Drie tot twaalf maanden na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren